Description
Hauptfunktionen
Der begehbare Raum für den Arzneimittelstabilitätstest wird speziell in der Pharmaindustrie zur Durchführung von Arzneimittelstabilitätstests zur Bestimmung der Validitätsdauer von Medikamenten eingesetzt. Es erfüllt die Langzeit-, Beschleunigungs- und Zwischentests in der National Pharmacopoeia, FDA, ICH und anderen relevanten Normen und erfüllt auch den 40 Grad Celsius, 20% RH -Test für spezielle Medikamente wie große Infusionen. Prüfkammern für Arzneimittelstabilität werden für intensive Forschung in der pharmazeutischen Industrie, der Medizin, der Biotechnologie -Industrie und allen verwandten Branchen einschließlich der Biowissenschaften eingesetzt. Anforderungen an das GMP -Prinzip 25C/60%RH Feuchte Langzeitstabilitätsprüfung Bedingungen. Im beschleunigten Test wird die Luftfeuchtigkeit von 40C/75% RH 6 Monate lang getestet. Es ist der Bereich der Stabilitätsprüfsysteme in der pharmazeutischen Industrie. Es simuliert hauptsächlich den Temperatur-, Feuchte - und Lichttest im Umweltklima.
1) Fertigungsausführung Standard (technische Bedingungen): Siehe GB/T 10586-2006 Technische Bedingungen der Feuchte Wärme -Prüfkammer
2) Leitsatz : IEC 60068-3-5 Umweltprüfung von elektrischen und elektronischen Produkten - Leistungsbestätigung der Temperaturprüfkammer
3) GB 5226,1-2002/IEC 60204-1:2000 Sicherheit von Maschinen - Elektrische und mechanische Ausrüstung - Teil 1: Allgemeine Spezifikationen
4) erfüllen die ICH2003Q1A (2) Richtlinien und die GMP 2010 Version des chinesischen Arzneibuchs für Stabilitätstests :
1. Beschleunigter Test: 40C±2C/75%rF±5%rF 2. Zwischenbedingungen : 30C±2C/65%RH±5%RH 3. Langzeittest : 25C±2C/60%rel. Luftfeuchtigkeit±5% rel . Luftfeuchtigkeit oder 30C±2C/65% rel. Luftfeuchtigkeit±5% rel. Luftfeuchtigkeit
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