Einweg medizinische sterile Blutbeutel für die Blutentnahme Single

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Product origin: Qingdao, Shandong, China

Infringement complaint:

Complaint

US$ 100 $

Description

1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN:

Bei der Verwendung gemäß den Anweisungen müssen Filter den Leukozytengehalt des Endprodukts gemäß der geltenden EU-Blutsicherheitsrichtlinie und dem Leitfaden des Europarates für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen reduzieren.
1,1.        Nach der Filtration müssen Blutbestandteile der EU-Blutsicherheitsrichtlinie und dem EDQM-Leitfaden (CoE) zur Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen entsprechen. Dies ist besonders wichtig für den endgültigen HB-Gehalt an roten Zellkomponenten.
1,2.        Damit das LRC die Chargenabnahme einfacher verwalten kann, ist es erforderlich, dass eine Charge von Blutentnahmesystemen nicht mehr als eine Charge von Filtern enthalten sollte. Wenn dies nicht praktikabel ist, kann der Lieferant alternativ die Rückverfolgbarkeit der Filter sicherstellen, indem er sicherstellt, dass die Chargennummer des Filters auf jedem Filtergehäuse sichtbar ist.
Hinweis: Es ist jedoch akzeptabel, dass eine Charge Filter über mehrere Chargen Blutsammelsysteme verwendet wird.

1,1.        Filter für die Leukodepletion von Vollblut müssen mit Blut von Kerntemperaturen im Bereich von 4 bis 30 Grad Celsius verwendbar sein

1,4.        Filterkapazität: Eine Einheit Vollblut.

1,5.        Filtrationseffizienz: Weiße Zellresiduale durchweg Mittelwertbildung weniger als 1x106

1,6.        Filtrationszeit: Durchschnittlich weniger als 15 Minuten.

1,7.        RBC-Rückgewinnung größer oder gleich 88%.

1,8.         Filtergehäuse-Haltevolumen kleiner als 35ml.

1,9.        Latexfrei

1,10.     Erlaubt die Lagerung von Blutzellen bis zum zulässigen Ausbleiben der Einheit.

.      2. DESIGN

2,1. Nadel und Nadelschutz

Nadelhülle (Abdeckung)	Vor der Verwendung an der Nadelnabe vorliegen und manipulationssicher anhaften.
Kegelstandsanzeige an der Nabe	Vorhanden und sichtbar oder durch Berührung erkennbar
Nadelschutz	Vorhanden und mit Nadel ineinandergreifend. Die Nadel muss nach dem Entfernen der Nadelhülle wirksam in den Schutz einrasten. Die Nadelbaugruppe darf nicht in der Lage sein, sich in den Schutz zu verriegeln, bevor die Nadelabdeckung entfernt wird.
Verriegelungsanzeige	Sensorische Anzeige bei Verriegelung, z. B. ein Klicken, das zu spüren oder zu hören ist
Nadelschutz	Kann die Nadel in einem Schritt aus der Vene und direkt in den Nadelschutz ziehen.

2,1.1. Es muss ein sichtbares oder taktiles Mittel geben, um die Position der Nadelabschrägung anzuzeigen
2,1.2. Die Nadel darf nicht mit einem Stilett (Öffnung/Loch auf der Rückseite der Nadel) versehen werden.
2,1.3.    Die Konstruktion der Spenderlinie und der integrierten Nadel muss einen Nadelschutz enthalten, der nach dem Entfernen von der Venenpunktionsstelle und vor der Entsorgung dauerhaft über die Nadel ummantelt werden kann
2,1.4. Die Konstruktion der Nadel und der Nadelschutzbaugruppe darf den Venenpunktionsvorgang nicht wesentlich beeinträchtigen
2,1.5. Nach Abschluss der Venenpunktion und während der Erfassungs-Episode muss die Nadel in der Lage sein, in Position fixiert zu werden und sich nicht drehen zu können, außer wenn eine manuelle Einstellung erforderlich ist.
2,1.6.    Im Betrieb sollte die Nadelbaugruppe so ausgelegt sein, dass sie flach am Arm liegen kann, ohne die "Lüge" der Nadel in der Vene zu beeinträchtigen.
2,1.7. Die Konstruktion der Nadel und des Schutzschutzes muss so sein, dass sie in der Lage sind, in einem einzigen Schritt direkt in den Nadelschutz aus der Venenpunktionsstelle zu ziehen. Das Einrücken des Schutzschutzes sollte nur mit minimalem Kraftaufwand erfolgen und sollte dem Bediener vorzugsweise durch ein hörbares Klicken oder eine tastbare Anzeige signalisiert werden.
2,1.8.    Die Hülle der Spendernadel sollte starr sein und so konstruiert sein, dass sie sich während der Entfernung nicht verbiegen kann.

2,2.        Probenkoppler und Umleitung Beutel
2,2.1. Probenahmesysteme müssen einen Probenumleitung Beutel und Probenort Koppler für die aseptische Sammlung von Blutproben während des Spendeprozesses enthalten. Diese Gegenstände müssen ein integraler Bestandteil des Blutentnahmesystems sein, so dass das Entnahmepersonal die Komponenten vor der Verwendung nicht montieren muss. Das Probenahmesystem muss über einen sterilen Flüssigkeitsweg mit dem Entlüftungsschlauch verbunden werden.
2,2.2. Das Probenahmesystem muss die Entnahme venöser Blutproben direkt aus der Vene vor der Spende ermöglichen. Der Beutel für die Probenumleitung muss für die Entnahme von 35 ml Vollblut geeignet sein.
Die Konstruktion muss eine entsprechend positionierte integrierte Bruchkanüle enthalten. Die Probenleitung muss eine nicht wieder zu öffenende Klemme bis 2,1.1 enthalten. Schließen Sie die Leitung dauerhaft nach der Umleitung der erforderlichen Menge Blut in den Probenbeutel.
2,1.2. Das Design muss eine vorübergehende Verschlussvorrichtung an der Linie zur primären Sammelverpackung enthalten, um die Kontrolle der Füllung von Spende und Probenröhrchen als zwei verschiedene Phasen in der Sammlung der Spende zu ermöglichen.
2,1.3. Verschlussvorrichtungen an den Leitungen zum Probenbeutel und zum Primärsammelpack sollten farbcodiert sein.
2,1.4.    Die Koppler der Probenstelle müssen mit den Abmessungen der Vakuumprobenröhrchen kompatibel sein
2,1.5. Bei Verwendung mit Probenröhrchen des Kunden darf das Probenahmesystem keine sichtbare Hämolyse (< 2g/l freien Hämoglobins im überstehenden Plasma frisch entnommener Proben) zur Folge haben.
2,1.6.    Das zur Probenröhrchen-Füllung abgegossene Blut darf nicht mit Antikoagulans (aus der Primärpackung) in einer Konzentration kontaminiert werden, die eine Gerinnung in einer nicht antikoagulierten Probe verhindert, d. h. nicht mehr als 1 ml Antikoagulans können in den Probenbeutel gelangen.
2,1.7. Der Koppler des Probenstandorts muss vor der Probenentnahme mit einer Sicherheitskappe vor Ort ausgestattet werden, die nach der Probenentnahme wieder angebracht werden kann. Eine akzeptable Alternative wäre eine Nadel- und Nadelschutzbaugruppe, die in den Koppler am Probenort eingebaut werden kann, um ein geschlossenes System gegen Nadelstichverletzungen zu bieten.

Nominales Füllvolumen des Umschaufels	Muss eine Nennfüllmenge von 35 ml bei einem maximalen Füllvolumen von 40ml haben.
Schutzkappe am Probenkoppler	Muss vom Hersteller vorhanden und montiert sein
Deckkraft des Probenkopplers	Transparent
Länge des Probenkopplers	Der Zylinder des Kopplers am Probenstandort muss mindestens 20 mm über die Nadelspitze hinausragen.
Verwendung des Probenkopplers	Geeignet für die sequenzielle Entnahme von mindestens 3 Proben, ohne Leckage, bei Verwendung mit Standard-Probenröhrchen für evakuierte Blutentnahme.

2,3. Primäre Sammlung Pack

Nominales Packvolumen	600 ml
Antikoagulans	CPD-basiert
Zielvolumen (Bereich)	475 ml (427,5 - 522,5 ml)
Text für Basisbeschriftung	Name und Adresse des Herstellers Blutbeutel Referenz und Chargennummer

2,4. Rote Zelllagerpaket

Nominales Packvolumen	600 ml
Spike-Eingänge	Zwei
Text für Basisbeschriftung	Name und Adresse des Herstellers Blutbeutel Referenz und Chargennummer

2,5. Optimale Additive Pack

Nominales Packvolumen	600 ml
SAG-M/OAS-VOLUMEN	100-105 ml
Spike-Eingänge	Keine
Basisetikett erforderlich	Ja
Text für Basisbeschriftung	Name und Adresse des Herstellers Blutbeutel Referenz und Chargennummer

2,6. Plasma Storage Pack

Nominales Packvolumen	600 ml
Spike-Eingänge	Zwei
Basisetikett erforderlich	Ja
Text für Basisbeschriftung	Name und Adresse des Herstellers Blutbeutel Referenz und Chargennummer

2,7.        Absammlungs- und Transferrohre
2,1.1.     Sammlung und Transfer Rohr internen und externen Durchmesser und Wanddicke muss ermöglichen, sterile Verbindungen zu machen.
2,1.2.     Damit LRC eine Bewertung der Kompatibilität mit Verarbeitungsgeräten (einschließlich steriler Rohrschweißgeräte) vornehmen kann, müssen die Lieferanten Informationen genau bereitstellen, die den internen und externen Rohrdurchmesser und die Wandstärke aller Transferrohre angeben.
2,1.3.     Die für die Prüfung der Kompatibilität der roten Zellen vorgesehenen Röhrchen sollten mindestens 500 mm betragen und eine eindeutige Zahl aufweisen, die in Abständen von 40 +/- 5 mm über die gesamte Länge wiederholt wird
Hinweis: Das eindeutige Intervall für die Wiederholung von Zahlen ist für eine Reihe von aktuellen automatisierten Verfahren bei der Vorbereitung von Quervergleiche-Liniensegmenten (70 und 80 mm Länge) vorgesehen und stellt sicher, dass jedes Segment mindestens eine lesbare Nummer pro Segment hat.

3.          ETIKETTIERUNG (einschließlich allgemeiner Kennzeichnung auf Kunststoffbehälter)

3,1.        Blutabsammlungssysteme sind in Sammelbehältern zu versehen. Diese Boxen müssen eine Größe haben, die für das sichere Heben durch eine Person geeignet ist und die EG-Richtlinie über die manuelle Handhabung erfüllen muss: Richtlinie des Rates vom 29th. Mai 1990 über die Mindestanforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der manuellen Handhabung von Lasten, bei denen insbesondere die Gefahr von Rückenverletzungen für die Arbeitnehmer besteht.

3,2.        Boxen tragen Los / Chargennummer in Auge lesbar und international akzeptiert Barcode-Format. Hinweis: ISBT 128 ist akzeptabel.

3,3The folgende Informationen müssen in diesem Abschnitt mit Symbolen aus anerkannten Medizinproduktestandards (ISO 15223-1, ISO 3826-2 und EN 980) enthalten sein.
•die chemische Formulierung des Antikoagulans oder der additiven Lösung und ihr Volumen
• Diesen Container nicht wiederverwenden (nur für den einmaligen Gebrauch)
• nicht entlüften
• steriler Flüssigkeitsweg
• Pyrogen-freier Flüssigkeitsweg
• nicht verwenden, wenn es ein sichtbares Zeichen Der Verschlechterung
• enthält Phthalat (DEHP)

4.          ANTIKOAGULANS UND ADDITIVE LÖSUNGEN

4,1.        Antikoagulanzien werden auf CPD-Basis hergestellt und müssen für eine Mindestspeicherung von roten Zellen für 2 Tage bei 6oC - 21 zugelassen werden.
4,2.        Die Konfigurationen des Sammelsystems, die eine optimale additive Lösung enthalten, müssen für die Lagerung von roten Zellen für einen Zeitraum von mindestens 42 Tagen bei 2 - 6oC zugelassen werden

5.          GEBRAUCHSANWEISUNG

5,1.        Detaillierte Anweisungen für die Verwendung von Blutentnahmesystemen müssen jeder Schachtel mit Blutentnahmesystemen beiliegen, entweder als Information auf dem Etikett, das auf der Verpackung angebracht ist, oder als Information auf einem separaten Blatt. Anweisungen für alle integrierten Funktionen wie Nadelschutzvorrichtungen und Koppler am Probenort müssen ebenfalls mitgeliefert werden.
5,2.         Anweisungen für Leukodepletion müssen ebenfalls geliefert werden und folgende Informationen enthalten:
• Empfohlene Haltezeit und Temperatur vor der Filtration.
• akzeptabler Filtertemperaturbereich.
• Empfohlene Filterhöhe oder Druck (Schwerkraft)
5,3.        Die Gebrauchsanweisungen müssen versionsgesteuert und Änderungen auf geeignete Weise mitgeteilt werden.

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