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Semaglutid ist ein langwirkendes Analogon des humanen Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptors. Semaglutid ist ein lang wirkender Agonist für den humanen Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor und ist klinisch für die Behandlung von Typ-2-Diabetes verfügbar.
Semaglutid ist auch ein Gewichtsverlust Medikament von der US-amerikanischen Food and Drug Administration im Juni 2021, die GLP-1-Simulant enthält zugelassen.
Testelemente | Spezifikation | Ergebnisse |
Aussehen | Weißes oder fast weißes loses Pulver | Weißes loses Pulver |
Löslichkeit | Frei löslich in Wasser; Zuerst, frisch gekochtes und gekühltes Wasser zu geben, um eine klare Lösung mit 0,15mg Semaglutid in lml zu schaffen.dann, zu Stellen Sie die pHof Lösung auf 5,5 mit 0,05M Salzsäure und halten Sie für 30 Sekunden. Schließlich den pH-Wert der Lösung auf 3,0 einstellen und 30 Sekunden halten. Die Lösung sollte trübe sein im Bereich von pH 3,0 bis 5,5 | Entspricht |
Identifizierung durch HPLC | Die Retentionszeit der Hauptspitze des Tests Lösung entspricht Die der Referenzlösung , wie sie im Test erhalten wurde | Entspricht |
Aminosäurekontekt | Asp:0,9-1,1 Ser:2,7-3,3 Glu:4,5-5,5 Gly: 3,6-4,4 Sein: 0,9-1,1 Arg: 1,8-2,2 Thr:1,8-2,2 Ala: 2,7-3,3 Aib: 0,9-1,1 Typ: 0,9-1,1 Wert: 1,8-2,2 Lys:0,9-1,1 Ile: 0,9-1,1 Leu: 1,8-2,2 Phe: 1,8-2,2 AEEA:sollte erkannt werden | 0,9 3,0 5,0 4,0 1,1 2,2 2,0 3,0 1,0 1,0 1,9 1,0 0,9 2,0 .9 Entspricht |
Molekulare LON -Masse | 4113,58±1,0 | Entspricht |
PH | 7,0-9,0 | <8,6 |
Wassergehalt (K. F) | NMT 10,0 % | 4,8 % |
Klarheit und Farbe der Lösung | Klar und farblos | Entspricht |
Zugehörige Substanzen (HPLC) | Verunreinigung A: NMT 0,3 % Verunreinigung D: NMT 0,3 % Jede individuelle Verunreinigung: NMT0,1% Gesamtunreinheiten : NMT1,5% | N.D. 0,01 % Jede individuelle Verunreinigung: 0,05% Gesamtverunreinigungen : 0,15 % |
Natrium -Ionen | 1,5 %-4,0 % | 2,8 % |
Hochmolekulares Protein | NMT 0,5 % | N.D. |
Restlösemittel | Methylenchlorid NMT 600ppm Acetonitril NMT 410ppm Methanol NMT 3000ppm DMF NMT 880ppm Isopropylether NMT 5000ppm Isopropanol NMT 5000ppm | N.D. 20ppm N.D. N.D. N.D. 65ppm |
Bakterielle Endotoxine | NMT 50EU/mg | Entspricht |
Mikrobielle Grenzwerte | TAMC NMT 200cfu/g TYMC NMT 100cfu/g | 10cfu/g 20cfu/g |
Ionen der Säuregruppe | Trifluoracetat -Ion NMT 0,1 % Phosphat -Ionen -NMT 0,1 % Chlorid -Ionen -NMT 0,1 % Acetat -Ionen -NMT 0,1 % | N.D. N.D. N.D. N.D. |
Polyzyklisch Aromatisch Kohlenwasserstoff | Test Bestanden | Test Bestanden |
Test | 95,0%-105,0%(berechnet mit Bezug auf die wasserfreie und salzfreie Substanz.) | 100,6 % |
Lagerung | In dichten Behältern aufbewahren.bei einer Temperatur von -15ºC bis-25ºC aufbewahren | |
Fazit:Diese Produktserie entspricht dem Enterprise Standard | ||
