Complaint
| Elemente | Standard | Ergebnisse | |
| Zeichen | Beschreibung | Weißes oder cremeweißes Pulver.geruchlos. | Weißes Pulver. Geruchlos |
| ∗leicht hygroskopie. | ------ | ||
| ∗Löslichkeit | Frei löslich in Methanol und Ethanol, sparsam löslich in Ethylacetat, leicht löslich in Dichlormethan, praktisch unlöslich in Wasser. | ------ | |
| Identifikation | 1)Infrarotabsorptionsspektrophotometrie: Entspricht dem Referenzstandard. | Konform | |
| 2) die Retentionszeit des Hauptspitzens im Chromatogramm der Assay-Vorbereitung entspricht der Standardpräparation, wie sie im Assay erhalten wird. | Konform | ||
| Wasser (KF) | ≤2,0 % | 0,3 % | |
| Absorption | ≤0,02(λ=420nm,C=0,05g/ml,L=1cm) | <0,01 | |
| Rückstände bei der Zündung | ≤0,1 % | <0,1 % | |
| D-Valsartan (HPLC) | ≤1,0 % | 0,49 % | |
| Verwandte Substanzen (HPLC) | Butyryl-Valsartan≤0,2 % | 0,02 % | |
| Benzyl-Valsartan≤0,1 % | <LOD (LOD: 0,02 %) | ||
| Jede andere individuelle Verunreinigung≤0,10% | 0,04 % | ||
| Gesamtverunreinigungen ohne D-Valsartan≤0,3 % | 0,08 % | ||
| Lösungsmittelrückstände (GC) | Ethanol≤5000ppm | <LOQ (LOQ:5ppm) | |
| Ethylacetat≤5000ppm | 3114ppm | ||
| Toluol ≤890ppm | 17ppm | ||
| Genotoxische Verunreinigung | N-Nitrosodimethylamin(NDMA)≤0,300ppm | N.D. | |
| N-Nitrosodiethylamin(NDEA)≤0,082ppm | N.D. | ||
| Assay (HPLC) | 98,0 %-102,0 % (Berechnet auf wasserfreier, lösungsmittelfreier Basis) | 99,3 % | |
