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SHANGHAI IVEN PHAMATECH gilt als Marktführer für IV-Lösung schlüsselfertige Projekte Lieferant. Komplette Anlagen zur Herstellung von IV-Flüssigkeiten und parenteralen Lösungen in großen (LVP) Volumina mit Kapazitäten von 1500 bis 24,0000 Stück/h.
IVEN Pharmatech ist der Pionier-Anbieter von schlüsselfertigen Anlagen, die integrierte Engineering-Lösung für weltweite Pharmafabrik wie IV-Lösung, Impfstoff, Onkologie usw., in Übereinstimmung mit EU GMP, US FDA cGMP, PICS und WHO GMP bietet.
Wir bieten die vernünftigste Projektdesign, die hochwertige Ausrüstung und den kundenspezifischen Service zu verschiedenen pharmazeutischen und medizinischen Fabriken von A bis Z für nicht-PVC-Softbag IV-Lösung, PP-Flasche IV-Lösung, Glasfläschchen IV-Lösung, Injektionsfläschchen & Ampulle, Sirup, Tabletten & Kapseln, Vakuum Blutentnahme-Röhrchen usw.
In unseren schlüsselfertigen Angeboten schließen wir in der Regel diejenigen Artikel aus, die vom Kunden selbst zu angemessenen Preisen vor Ort beschafft werden können (wie Grundstücke, Gebäude, Mauerteile…).
IVEN kann außerdem das Turnkey-Projekt zur Verfügung stellen kann auch Kunden für die folgenden Arbeiten helfen:
- Advanced Know How Transfer für zusätzliche Glasflasche IV Lösungen.
- Unterstützung nach der Inbetriebnahme
- Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien
- Black Utilities
Die Standards der guten Herstellungspraxis (cGMP) erfordern besondere Aufmerksamkeit auf die Risikobeurteilung und Verifikationsverfahren: "… Es ist Voraussetzung für eine gute Fertigung identifizieren Sie die Aktivitäten der Validierung notwendig, um Kontrolle kritische Aspekte bestimmter Operationen zu demonstrieren. Die wesentlichen Änderungen an Installationen, Anlagen und Prozessen, die die Produktqualität beeinträchtigen können, sollten validiert werden. Zur Bestimmung des Umfangs und Ausmaßes der Validierung sollte ein Verfahren zur Risikobewertung herangezogen werden.“ Der Validierungsmasterplan dient dazu sicherzustellen, dass alle Geräte, Verfahren, die die Qualität oder Integrität oder Effektivität des Produkts beeinträchtigen können, validiert werden; er enthält die allgemeinen Grundsätze, die während der Validierungsaufgabe eingehalten werden, und plant Aktivitäten, die zu diesem Zweck durchgeführt werden.
√ Basic Engineering √ Detailplanung √ Design Qualification √ Einlass-Wasser-Vorbehandlungsanlage √ Pharmazeutische Wassersysteme (enthärtetes, gereinigtes und destilliertes Wasser) √ Pharmazeutische Verarbeitungs- und Lösungsaufbereitungssysteme √ Pharmazeutisches Flaschenwaschen, Abfüllen, Prüfen, Verpackungslinien √ Reinräume √ Epoxidbeschichtung der Böden/PVC-Böden √ HLK- und Luftbehandlungsanlage √ Autoklav √ reiner Dampfgenerator und PS-Kreislauf √ Analyselabore (mikrobiologisch / chemisch) √ Masterplan für den Standort √ Masterplan für die Validierung √ Installation √ Schulung √ Inbetriebnahme √ Technische Dateien und Dokumentation √ IQ/OQ √ PQ-Protokolle √ Validierung am Standort √ Standardbetriebsverfahren √ Transfer von Know-how √ GMP-PreAudit √ Ersatzteile für n Jahre.
Bis jetzt haben wir bereits Hunderte von pharmazeutischen Geräten und medizinischen Geräten in mehr als 40 Ländern bereitgestellt. In der Zwischenzeit haben wir unseren Kunden beim Bau der Pharma- und Medizinanlage mit schlüsselfertigen Projekten in Russland, Usbekistan, Tadschikistan, Indonesien, Thailand, Saudi, Irak, Nigeria, Uganda usw. Alle diese Projekte haben unsere Kunden und ihre Regierung hohe Kommentare gewonnen.
Inzwischen haben wir unseren Kunden geholfen, mehr als 20 schlüsselfertige pharmazeutische und medizinische Anlagen in den russischsprachigen Ländern, Usbekistan, Tadschikistan, Indonesien, Thailand, Saudi-Arabien, Irak, Nigeria, Uganda, Tansania, Äthiopien, Myanmar usw., hauptsächlich für intravenöse Lösung, injizierbare Fläschchen und Ampullen. All diese Projekte haben unsere Kunden und ihre Regierung hohe Kommentare gewonnen.
Wir haben auch unsere IV-Lösungslinie nach Deutschland exportiert.
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