Proyecto farmacéutico /Holistic Pharma Ingeniería llave en mano con GMP Estándar

EL proyecto Turnkey DE la dosificación sólida oral DE IVEN (OSD) es una solución completa ofrecida por la ingeniería farmacéutica Y las compañías de fabricación DE IVEN de Shanghai para diseñar, desarrollar, y establecer una instalación completa de la fabricación para producir formas de dosificación sólida oral de productos farmacéuticos. Esto puede incluir tabletas, cápsulas y otras formas sólidas que están destinadas para la administración oral
consumo.

IVEN "llave en mano" significa que el proyecto está diseñado para estar listo para funcionar una vez entregado al cliente. En otras palabras, el cliente puede simplemente "girar la llave" y empezar a utilizar la instalación sin tener que preocuparse por los detalles complejos de la instalación del proceso de fabricación y el equipo.
 

1.Comprehensive solución: Ofrece un paquete completo que incluye diseño de instalaciones, adquisición de equipos, instalación y formación, garantizando una instalación sin problemas.

2.eficiencia del tiempo: Ahorra tiempo al racionalizar todo el proyecto, desde la planificación hasta el lanzamiento operativo.

3.Ahorro de costos: Reduce los costos asociados con el abastecimiento individual de equipos y servicios, ya que los proyectos llave en mano suelen proporcionar precios en paquetes.

4.Expertise: Aprovecha la experiencia de profesionales experimentados en el diseño de instalaciones farmacéuticas, la configuración y el cumplimiento de normativas.

5.implementación más rápida: Facilita la implementación más rápida de las instalaciones y la fabricación de productos, lo que lleva a una entrada más rápida en el mercado.

6.cumplimiento normativo: Garantiza que la instalación se ha diseñado y configurado para cumplir los requisitos normativos, reduciendo el riesgo de problemas de cumplimiento.

7.Control de calidad: Incorpora procedimientos de control de calidad estandarizados, asegurando un producto consistente y de alta calidad.

8.Soporte de validación: Ofrece soporte en la validación de procesos y equipos, ayudando en las aprobaciones regulatorias.

9.Documentation Assistance: Proporciona orientación para crear documentación completa y conforme.

10.Gestión de riesgos: Aborda los riesgos potenciales en el diseño y la configuración de las instalaciones, lo que conduce a operaciones más fluidas y cumplimiento de las normativas.

11.Optimización de procesos: Optimiza los procesos y flujos de trabajo de producción para aumentar la eficiencia y reducir los residuos.

12.Customization: Ofrece soluciones a medida para satisfacer las necesidades y objetivos específicos de fabricación.

13.punto único de Contacto: Simplifica la comunicación y la rendición de cuentas al proporcionar una única entidad responsable de todo el proyecto.

14.escalabilidad: Diseñado para adaptarse a la expansión futura y a las crecientes demandas de producción.

15.eficiencia energética: Incorpora estrategias de ahorro de energía en el diseño de instalaciones para reducir los costos operativos.

16.reducción de desechos: Aplica prácticas de reducción de desechos para la fabricación ambientalmente responsable.

17.capacitación proporcionada: Ofrece programas de capacitación integrales para asegurar que los operadores sean competentes en las operaciones de las instalaciones.
 

El proyecto de llave en mano de la OSD DE IVEN normalmente implica las siguientes etapas:

1.Diseño conceptual: Esta etapa implica discusiones entre IVEN y el cliente para entender los requisitos del cliente, la capacidad de producción, las necesidades de cumplimiento y las limitaciones presupuestarias. Se preparan los planes y los diseños iniciales de la planta de fabricación.

2.Ingeniería detallada: Una vez aprobado el diseño conceptual, se lleva a cabo una ingeniería detallada. Esto incluye la preparación de diagramas detallados de procesos e instrumentación, especificaciones de equipos, diseños de la disposición de las instalaciones, y más. El objetivo es diseñar una instalación que cumpla con las normas reguladoras y produzca productos de alta calidad de manera eficiente.

3.Adquisiciones e instalación: Durante esta fase, se adquiere, entrega e instala en la instalación el equipo y la maquinaria necesarios. Esto incluye varios equipos de fabricación como granuladores, mezcladores, prensas de tableta, rellenos de cápsula, coaters y líneas de envasado.

4.Commissioning y cualificación: Después de la instalación, se pone en marcha el equipo, lo que implica la realización de pruebas para garantizar que cada componente funciona según lo previsto. Una vez que se ha completado la puesta en marcha, el equipo se somete a un proceso de cualificación para demostrar que cumple los requisitos normativos y es capaz de producir productos consistentes.

5.validación: Los procesos de fabricación y el equipo se validan para garantizar que producen productos de forma consistente que cumplen con los estándares de calidad predeterminados. Esto implica pruebas exhaustivas para demostrar la fiabilidad y reproducibilidad del proceso de fabricación.

6.formación: El personal del cliente está capacitado para operar el equipo, seguir los procedimientos, mantener las normas de higiene y seguridad, y tratar cualquier problema que pueda surgir durante la producción.

7.cumplimiento normativo: El cumplimiento normativo es una consideración crítica a lo largo del proyecto. Las instalaciones y los procesos deben cumplir con las directrices establecidas por las autoridades sanitarias, como la FDA (Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos) o la EMA (Agencia Europea de medicamentos), según la región.

8.entrega: Una vez que la instalación está completamente operativa y validada, se entrega al cliente. En este punto, el cliente puede comenzar a fabricar sus productos de dosificación de sólidos orales.

EL proyecto llave en mano de la OSD DE IVEN proporciona a las compañías farmacéuticas una solución completa, ahorrándoles la molestia de coordinar varios aspectos de la instalación y el desarrollo del proceso de fabricación. Asegura que la planta de fabricación sea compatible, capaz de producir productos de alta calidad y equipado con procesos eficientes.