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Resumen DE LOS PRINCIPALES COMPONENTES DEL KIT
Utilice este resumen sólo como referencia y seguir siempre el método general hoja al realizar el ensayo. Nota: los componentes individuales de los kits no son muchos- intercambiables.
| 1. | Microwell | Uno |
| 2. | Control negativo | 1x1ml |
| 3. | El control positivo | 1x1ml |
| 4. | HRP-conjugado | 1x6ml |
| 5. | Modelo de diluyente | 1x5ml |
| 6. | Lavar Buffer | 1x30ml |
| 7. | Solución un cromógeno | 1x6ml |
| 8. | Cromógeno solución B | 1x6ml |
| 9. | Solución integral | 1x6ml |
Resumen del procedimiento de ensayo
Utilice este resumen sólo como referencia y seguir siempre el método detallado hoja al realizar el ensayo.
| Agregar diluyente espécimen | 20 µl |
| Añadir muestras | 100 µl |
| Incubar | 60 minutos |
| Agregar HPR-conjugado | 50 µl |
| Incubar | 30 minutos |
| Lavar | 5 veces |
| La coloración | 50 µl de + 50 µl B |
| Incubar | 30 minutos |
| Detener la reacción | 50 µl de solución de parada |
| Leer la absorbancia | 450 nm o 450/630 nm |
La intención de uso
La rápida HBsAg KIT DE ELISA (Alta sensibilidad) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) para la detección cualitativa de HBsAg en suero o plasma humano. Está previsto para el cribado de donantes de sangre y para el diagnóstico de los pacientes relacionados con la infección con virus de hepatitis B.
Las características de rendimiento
Especificidad:
Cuando se evalúan en la comunidad de donantes de sangre (n=5038), el conjunto de la especificidad diagnóstica de los kit fue 99.78%.
Durante la evaluación de varios centros en China, el HBsAg ELISA demostró la especificidad del 99.92%.
Sensibilidad:
Este HBsAg ELISA fue evaluado por la sensibilidad del 22 de VHB disponible comercial de la seroconversión de VHB paneles, y sobre el total de 403 Agshb positivos incluidos 146 VHB genotyped HBsAg y HBsAg subtyped muestras de plasma disponibles en el Paul-Ehrlich-Institut. Con respecto a la sensibilidad de la seroconversión, los resultados de este HBsAg ELISA en 22 paneles de la seroconversión de VHB mostraron un nivel de sensibilidad por lo menos equivalentes a la gama actual de marcado CE para ensayos de detección de HBsAg que PEI contiene los datos. Los paneles de la seroconversión de otros 10 fueron probados en casa. La seroconversión sensibilidad fue comparable a otros marcado CE-prueba de detección de HBsAg. Con respecto a la sensibilidad diagnóstica este HBsAg ELISA detecta todas las muestras positivas como positivos, incluyendo los genotipos de HBV-F o subtipos de HBsAg examinadas.
En conclusión, la puntuación global del HBsAg ELISA para la sensibilidad de la seroconversión fue comparable con otros el marcado CE de HBsAg kit de ELISA para que PEI contiene datos y todas las 403 muestras positivas de HBsAg se reactiva dando un total de sensibilidad del 100%.
Sensibilidad analítica:
NIBSC 0.1IU/ml (00/588)
Especificidad analítica:
Se observó ninguna interferencia con muestras de pacientes con alto nivel de factor reumatoide y la mujer embarazada. Mismo día y especimenes congelados han sido probados para comprobar interferencias debidas a la recolección y almacenamiento. Total de 100 muestras reactivas al anti-HBc, anti-VHC y el anti-VIH-1 se proyectaron para el HBsAg con HBsAg ELISA. 98 de 100 muestras fueron negativas para el HBsAg. 200 muestras de sangre de los pacientes fueron también probó con HBsAg ELISA. 191 de 200 muestras presentaron los resultados del cribado negativo para el HBsAg. 8 de 9 muestras con los resultados de detección reactiva inicial se repita la prueba reactiva resultados con esta HBsAg ELISA, pero virus de hepatitis B no fue confirmada en todos los casos.
Limitaciones
1. Los resultados positivos deben ser confirmados con otro método disponible e interpretarse conjuntamente con la información clínica del paciente.
2. Los antígenos podrán ser indetectable durante la primera etapa de la enfermedad. Por lo tanto, los resultados negativos obtenidos HBsAg ELISA (Alta sensibilidad) son sólo indicativos de que la muestra no contenga un nivel detectable de antígeno de superficie del virus de hepatitis B y cualquier resultado negativo no debe ser considerado como prueba concluyente de que el individuo no está infectado con el VHB o el de la unidad de sangre no está infectado con el VHB.
3. Si, después de la verificación periódica de las muestras reactivas inicialmente, los resultados de ensayo son negativas, estas muestras deben ser considerados no reproducibles (falsos positivos) e interpretarse como negativo. Como muchos ensayos de ELISA muy sensible, los resultados falsos positivos puede deberse a varias razones, la mayoría de los cuales están relacionados pero no limitado a la falta de lavado de paso.
4. El ensayo de los errores más comunes son: kits de uso más allá de la fecha de expiración, el mal de los procedimientos de lavado, la contaminación de los reactivos, los pasos del procedimiento de ensayo incorrecto, la insuficiencia de la aspiración durante el lavado, la falta añadir muestras o reactivos, mal funcionamiento con el equipo de laboratorio, los errores de sincronización, el uso de altamente hemolyzed muestras o especímenes con fibrina, de forma incompleta cuajado las muestras de suero.
5. La prevalencia del marcador afectará los valores predictivos del ensayo.
6. Este ensayo no se puede utilizar para probar pooled (mixta) de plasma. ELISA de HBsAg (Alta sensibilidad) sólo se ha evaluado con distintas muestras de suero o plasma.
7. ELISA de HBsAg (Alta sensibilidad) es un ensayo cualitativo y los resultados no pueden ser utilizados para medir la concentración de antígeno.
Nota: La información anterior es para referencia únicamente. Por favor refiérase a la inserción de productos con los productos antes de usar.
