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Nosotros, Hebei Guorun, ofrecemos una amplia gama de películas de PVC termoformado rígido calendared de alto rendimiento para envases farmacéuticos. Estas películas de PVC están fabricadas con materias primas de calidad farmacéutica de excelente calidad utilizando la última tecnología de calendario.
Estas películas se producen bajo los estándares de calidad más rígidos de la industria, cumpliendo con todas las regulaciones nacionales e internacionales como la farmacopea, los requisitos de la FDA, las recomendaciones de la Autoridad Federal de Salud de Alemania, las directivas de la CE (Comunidad Europea) y las normas GMP.
Regístrese en el Centro para la Evaluación de medicamentos NMPA
Características del producto:
Fabricado bajo un entorno controlado.
Trazabilidad total de la producción.
Cumple con todas las normativas internacionales sobre drogas.
Reducción controlada, formación y perforación consistentes.
Termoformado superior.
Calidades especiales disponibles para dibujo profundo.
El sabor y el olor son neutros.
Bajos niveles de migración.
Bajas tasas de transmisión de humedad y gas.
Excelente estabilidad dimensional y salabilidad.
Control de espesor garantizado para un mayor rendimiento.
Disponible en una amplia gama de colores.
Buen bobinado apretado para operaciones sin problemas.
Parámetros técnicos:
Nombre del producto | Cloruro de polivinilo sólido tabletas farmacéuticas | Fecha del certificado | 2022.10.21 | |||||||||
| Especificación | 0,35*203mm | No lote | Y20225801 | |||||||||
| 0,35*228mm | Y20225802 | |||||||||||
| 0,35*234mm | Y20225803 | |||||||||||
| Color | Transparente | Fecha del informe | 2022.10.27 | |||||||||
Base de pruebas | YBB00212005-2015 | |||||||||||
| Elemento | unidad | Especificación | Resultado | |||||||||
| Especificación | Grosor | mm | 0,20-0,50 | ±0,02 | Cumple | |||||||
| Anchura | mm | ≥300 | ±2 | Cumple | ||||||||
| <300 | ±1 | Cumple | ||||||||||
Exterior | Carácter | / | , Color uniforme y consistente | Cumple | ||||||||
| Exterior | / | ,, ,, No se permiten arrugas, aceite, cuerpos extraños, perforaciones ni impurezas. | Cumple | |||||||||
| Punto de cristal | PCs/100cm2 | per100 cm2, Ø > 1,3mm 0 puntos de cristal | Cumple | |||||||||
| Per100cm2,número de puntos de cristal Ø≤1,3mm ≤3 | Cumple | |||||||||||
Identificar | IR | -- | Debería ser básicamente Lo mismo que ir | Cumple | ||||||||
| Densidad | g/cm3 | 1,35-1,45 | Cumple | |||||||||
Patrón de residuos | (Cloruro de vinilo) | (mg/kg) | <1 | Cumple | ||||||||
(Dibutilestaño, DBT) | (mg/kg) | <50 | Cumple | |||||||||
[Fosfato de tritrilesilo (fosfato de tritolilo)] | (mg/kg) | <1.000 | Cumple | |||||||||
Patrón de disolución | PB) | Mg/l | <1 | Cumple | ||||||||
(Consumo de permanganato potásico) | Mg/l | <10 | Cumple | |||||||||
(Elución total) | Mg/l | <30 | Cumple | |||||||||
| Patrón de disolución | (Di-n-butilftalato, DBP) | Mg/l | <0,3 | Cumple | ||||||||
(Bencil-n-butilo ftalato, BBP) | Mg/l | <30 | Cumple | |||||||||
[Di-(2-etilhexil) ftalato, DEHP] | Mg/l | <1,5 | Cumple | |||||||||
(Di-n-octtil ftalato, DNOP) | Mg/l | <5 | Cumple | |||||||||
| (Diisononilftalato, DINP) | Mg/l | <9 | Cumple | |||||||||
| (Diisodecil ftalato, DIDP) | Cumple | |||||||||||
[Di-(2-etilhexil) adipato, DEHA] | Mg/l | <18 | Cumple | |||||||||
Propiedades físicas | (/) Resistencia a la tracción | MPa | ≥44 | Cumple | ||||||||
| (/) Relación de expansión de calefacción | % | ≤±6 | Cumple | |||||||||
Transmisión de vapor de agua | g/(m2·24h) | ≤2,5 | Cumple | |||||||||
| (23±2)ºC Permeabilidad al oxígeno | cm3/(m2·24h·0,1MPa) | ≤30 | Cumple | |||||||||
Resistencia al calor | N/15mm | ≥7,0 | Cumple | |||||||||
Prueba de lixiviado | Claridad | / | Debe aclararse | Cumple | ||||||||
| PB) | Mg/Kg | <100 | Cumple | |||||||||
| (CD) | ||||||||||||
| (HG) | ||||||||||||
| 6+(Cr6+) | ||||||||||||
| N-heptano | mg/100ml | <150 | Cumple | |||||||||
| Pruebas microbiológicas | Recuento aeróbico | ufc/100 cm2 | ≤1000 | Cumple | ||||||||
Levadura y moho totales | ufc/100 cm2 | ≤100 | Cumple | |||||||||
| E. coli | ufc/100 cm2 | No detectado | Cumple | |||||||||
Conclusión | ,. Los elementos inspeccionados cumplían los requisitos y se juzgaron como productos calificados. | |||||||||||
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Institución de investigación y desarrollo a nivel A.
Laboratorio y pruebas:
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Esperamos sinceramente cooperar con su estimada empresa en un futuro cercano.
