Complaint
Elemento | Estándar | Resultados de la prueba |
A.H-NMR:cumplir con la estructura | Cumple | |
B.LC-MS:cumplir con la estructura | Cumple | |
C. el espectro ir de la muestra debe ser idéntico al de la norma de referencia; | Cumple | |
D.HPLC-ESI-MS El tiempo de retención del pico mayor en el cromatograma De la preparación del ensayo corresponde a la del cromatograma de la Preparación estándar, tal como se obtiene en el ensayo. | Cumple | |
Cristalinidad | cumple los requisitos. | Cumple |
Pérdida en el secado | ≤2,0% | 0,19% |
Metales pesados | ≤10 ppm | <10ppm |
Agua | ≤1,0% | 0,1% |
Ceniza sulfatada | ≤0,5%, determinado en 1,0 g. | 0,009% |
Impurezas no especificadas: Por cada impureza ≤0,10% | <0,10% | |
Impureza total ≤0,5% | 0,18% | |
Pureza | ≥99,0% | 99,7% |
Ensayo | 99,0%~101,0% (sustancia anhidra). | 99,8% |
Almacenamiento | Conservar en recipientes bien cerrados, resistentes a la luz y herméticos. | Cumple |
