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El aislador aséptico de flujo laminar compuesto de acero inoxidable y vidrio endurecido. Es clase A en su interior.
El sistema está equipado con Siemens (PLC) para un control totalmente automático.
Comly con GMP, EP, USP, CP
Según las GMP, la prueba de esterilidad puede realizarse en el aislador de prueba de esterilidad instalado en el fondo de clase D.
Características
1. Generador integrado de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHPS) para la biodescontaminación que puede alcanzar el nivel de garantía de esterilidad de 6 log;
2. La concentración residual de VHPS es inferior a 1ppm después de la aireación;
3. La tasa de fuga es inferior al 0,5% /vol/hora en 2 veces la prueba de presión de trabajo;
4. La presión se puede ajustar dentro de -80pa~80pa;
5. 12,1" IPC con NetSCADA;
6. Bomba de prueba de esterilidad integrada;
7. Comprobador de integridad de guante integrado (HTY-GIT01INS);
8 . Cumplir con los requisitos de registros electrónicos y firma de la parte 11 del CFR 21;
9. Bloqueo, registro de alarmas y pistas de auditoría;
10. Ruido: ≤65dB(A) en la etapa de retención de presión
11. Suministro de aire comprimido: 0,4MPa~0,6MPa limpio y seco
12. Fuente de alimentación: 380±38V,50±5Hz,25A ( HTY-1800G4/HTY-1800AG4)
Opciones
Muestreador de aire, contador de partículas
Sensor de concentración alta/baja
Sensor de concentración portátil para seguridad del operador
Comprobador de integridad de guantes controlado por Wi-Fi (GIT-WLAN)
Maquinación de madera
Aplicaciones
Llenado aséptico, muestreo, pruebas de esterilidad, mezcla y dispensación.
Especificaciones
| Modelo | Descripción | Dimensiones totales (L*W*H) | Espacio de operación | Caja de paso interior |
|---|---|---|---|---|
| HTY-1250G2 | Cámara principal + Pass Box - lado único | 2300*870*2420 mm | 1240*680*700 mm | 600*550*700 mm |
| HTY-1250AG2 | Cámara principal - un solo lado | 1670*870*2420 mm | 1240*680*700 mm | / |
| HTY-1650G3 | Cámara principal + Pass Box - lado único | 2700*870*2420 mm | 1640*680*700 mm | 600*550*700 mm |
| HTY-1650AG3 | Cámara principal - un solo lado | 2075*870*2420 mm | 1640*680*700 mm | / |
| HTY-1800G4 | Cámara principal + Pass Box - lado único | 2850*870*2420 mm | 1790*680*700 mm | 600*550*700 mm |
| HTY-1800AG4 | Cámara principal - un solo lado | 2225*870*2420 mm | 1790*680*700 mm | / |
| HTY-1800G8 | Cámara principal + Pass Box - Doble cara
| 2650*1240*2420 mm | 1750*1200*650 mm | 600*550*700 mm |
| HTY-1800AG8 | Cámara principal - lado doble | 2370*1240*2420 mm | 1750*1200*650 mm | / |
* el tamaño puede ser personalizado
Protocolos de validación completos para cumplir con FDA, EMA, GMP, 21CFR parte 11.
FAT, SAT, formación.
