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Médicos desechables estériles de la bolsa de sangre para la colecta de sangre solo
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Médicos desechables estériles de la bolsa de sangre para la colecta de sangre solo

Min.Order: 10
Product origin: Qingdao, Shandong, China
Infringement complaint: complaintComplaint
US$ US$ 100

Description
 1.   Requisitos generales:
 
Cuando se utiliza en conformidad con las instrucciones, los filtros deben reducir el contenido leucocitario del producto final, de conformidad con la actual directiva de seguridad de la sangre de la UE y del Consejo de Europa guía para la preparación, el uso y control de calidad de componentes sanguíneos.
1.1.        Tras la filtración, componentes de la sangre debe cumplir con la directiva de seguridad de la sangre de la UE y el EDQM (CoE) Guía para la preparación, el uso y control de calidad de componentes sanguíneos. Esto es particularmente importante con respecto al final Hb el contenido de los componentes de glóbulos rojos.  
1.2.        Con el fin de la LRC para gestionar la aceptación de lotes con más facilidad, es necesario que un lote de los sistemas de recogida de sangre no debe contener más de un lote de filtros. Cuando esto no es práctico, el proveedor puede proporcionar trazabilidad filtro asegurando que el filtro número de lote es visible en cada caja del filtro.
Nota.  Sin embargo, es aceptable para un lote de filtros para ser utilizado en varios lotes de los sistemas de recogida de sangre.

1.1.        Los filtros para la leucodepletion de toda la sangre debe utilizarse con la sangre del núcleo de las temperaturas en el rango de 4°C - 30°C
 
 
1.4.        La capacidad de filtración: una unidad de toda la sangre.
 
1.5.        Eficiencia de filtración: siempre los restos de glóbulos blancos con un promedio de menos de 1x106
 
1.6.        Tiempo de filtración: con un promedio de menos de 15  minutos.
 
1.7.        Recuperación de RBC mayor o igual a 88%.
 
1.8.         La caja del filtro volumen de retención a menos de 35ml.
 
1.9.        Libre de látex
 
1.10.     Permite el almacenamiento de células de sangre a la admisible outdate de la unidad.
 
.      2.   El diseño
 
2.1. La aguja y de la guardia de agujas
Funda de aguja (cubierta) Presente y la manipulación evidente apego a la aguja cubo antes de usar.
Indicador de bisel en el cubo Presente y detectable visualmente o por contacto
Guardia de agujas Presente y el entrelazado con aguja.
La aguja debe bloquear eficazmente en el protector después de retirar la aguja se funda.
La aguja no debe ser capaz de bloquear en el protector antes de la aguja se retira la cubierta.
 
Indicador de bloqueo Indicador de bloqueo sensorial cuando se produce por ejemplo, un 'clic' que se puede sentir u oír
La acción de la guardia de agujas Capaz de paso a paso de la retirada de la aguja de vena y directamente en la guardia de la aguja.
 
2.1.1.   Debe existir un medio de la táctil visible o indicando la posición de la aguja bisel
2.1.2.   La aguja no deberá estar equipado con un estilete (una abertura/agujero en la parte posterior de la aguja)
2.1.3.    Diseño de la línea de los donantes e integral aguja debe incorporar una guardia de la aguja que puede estar permanentemente las mangas a lo largo de la aguja una vez retirado de la venopunción sitio y antes de la eliminación
2.1.4.   El diseño de la aguja y el conjunto de protección de la aguja no debe interferir significativamente con el proceso de la venopunción
2.1.5.   Al término de la venopunción y durante el episodio de la colección, la aguja debe ser capaz de estar fija en su posición y no se puede rotar, excepto cuando se requiere ajuste manual.
2.1.6.    En la operación, la aguja debe ser diseñado para ser capaz de tumbado contra el brazo sin afectar a la "mentira" de la aguja en la vena.
2.1.7.   El diseño de la aguja y el protector debe ser tal que es capaz de ser retirado de la venopunción sitio suavemente, en un solo paso, directamente a la guardia de la aguja. La participación de la guardia debe exigir un mínimo de fuerza y debe ser preferiblemente indica al operador mediante un clic audible o indicación táctiles.
2.1.8.    El donante funda la aguja debe ser rígido y diseñado para evitar la flexión de la aguja durante la extracción.
 
2.2.        Acoplador de muestra y la desviación bolsa
2.2.1.   Los sistemas de muestreo debe incorporar una muestra de la bolsa de desvío de sitio de muestra y acoplador de la colección aséptica de muestras de sangre durante el proceso de donación. Estos elementos serán parte integrante del sistema de recogida de sangre, obviando la necesidad de personal de la colección de montar los componentes antes de usar. El sistema de muestreo debe estar vinculado a la línea de purga por un líquido estéril sendero.
2.2.2.   El sistema de muestreo, debe permitir que la donación de pre-colección de muestras de sangre venosa directamente de la vena. Bolsa de desvío de la muestra debe ser adecuado para la colección de 35 ml de sangre.
El diseño debe incorporar un descanso integral situados convenientemente cánula.. La línea de muestra debe incorporar un no-re-openable abrazadera a la 2.1.1.   Cerrar la línea permanentemente después de la desviación de la cantidad necesaria de sangre en la muestra la bolsa.
2.1.2.   El diseño debe incorporar un dispositivo de cierre temporal de la línea a la colección principal pack con el fin de permitir el control de la carga de la donación y tubos de muestra en dos fases distintas de la colección de la donación.
2.1.3.   Dispositivos de cierre de las líneas a la bolsa de muestra y a la colección principal pack debe ser codificado con colores.
2.1.4.    Los acopladores de sitio de muestra debe ser compatible con las dimensiones de tubos de muestra de vacío
2.1.5.   Cuando se utiliza junto con el cliente los tubos de muestra, el sistema de muestreo no debe traducirse en visible hemolisis (< 2g/L de la libertad de hemoglobina en plasma sobrenadante recién recogidas de muestras.
2.1.6.    Desvían la sangre para llenar el tubo para muestras no debe ser contaminado con anticoagulante (desde el primario pack) a una concentración que evita la coagulación en un no-anticoagulados muestra que no sea superior a 1 ml de anticoagulante puede entrar en la bolsa de muestra .
2.1.7.   El sitio de ejemplo el acoplador debe estar equipado con un tapón de seguridad  in situ  a quitarse antes de la recogida de muestras y que pueden colocarse tras la recogida de muestras. Una alternativa aceptable será de una aguja y la aguja en el conjunto de protección que puede instalarse en el sitio de ejemplo el acoplador para proporcionar un sistema cerrado contra la aguja de lesiones.
  
Volumen de llenado nominal de la desviación bolsa Debe tener una capacidad de llenado nominal de 35 ml con un volumen de carga máxima de 40ml.
Tapa protectora en el acoplador de ejemplo Debe estar presente y colocados en el lugar por el fabricante.
La opacidad de la muestra el acoplador La transparencia
La longitud del acoplador de ejemplo El barril de la muestra del acoplador del sitio debe extenderse al menos 20 mm más allá de la punta de la aguja..
El uso de la muestra el acoplador Adecuado para la colección secuencial de un mínimo de 3 muestras, sin fugas, cuando se utiliza con el estándar evacuados los tubos de recolección de sangre.
 
2.3.        La colección principal pack
Volumen nominal pack 600 ml
El anticoagulante Basado en el CPD
El volumen de la colección de destino (rango) 475 ml (427.5, 522.5 ml).
Texto de la etiqueta Base  
Nombre y dirección de los fabricantes
Referencia de la bolsa de sangre y el número de lote  
 
 
 
2.4.        Paquete de almacenamiento de células rojas
Volumen nominal pack 600 ml
Spike los puertos de entrada Dos
Texto de la etiqueta Base  
Nombre y dirección de los fabricantes
Referencia de la bolsa de sangre y el número de lote
 
 
2.5.      Paquete de aditivos óptimo
Volumen nominal pack 600 ml
SAG-M / volumen de la OEA 100-105 ml
Spike los puertos de entrada Ninguno
Etiqueta de la base necesaria Sí
Texto de la etiqueta Base  
 Nombre y dirección de los fabricantes
 Referencia de la bolsa de sangre y el número de lote
 
2.6.      Paquete de almacenamiento de plasma
Volumen nominal pack 600 ml
Spike los puertos de entrada Dos
Etiqueta de la base necesaria Sí
Texto de la etiqueta Base  
 Nombre y dirección de los fabricantes  
 Referencia de la bolsa de sangre y el número de lote
 
 
  
2.7.        Los tubos de recolección y transferencia
2.1.1.     Recopilación y transferencia interna y externa del tubo de diámetro y espesor de pared debe permitir hacer conexiones estériles.
2.1.2.     Para habilitar la LRC para hacer una evaluación de la compatibilidad con los equipos de procesamiento (incluyendo tubo estéril soldadores), los proveedores deben proporcionar información precisa que indica que el tubo interno y externo de diámetro y espesor de pared de todos los tubos de transferencia.
2.1.3.     Los tubos designadas para pruebas de compatibilidad de glóbulos rojos deben tener un mínimo de 500 mm y tienen un número único que se repite en 40 +/- 5 mm de intervalos a lo largo de toda la longitud
Nota. El número único intervalo de repetición es para dar cabida a una serie de prácticas automatizado actual en la preparación de cross-match segmentos de línea (70 y 80 mm de longitud) y se asegurará de que cada segmento tiene al menos un número de legible por segmento.

3.          Etiquetado( entre ellos el general etiqueta en el recipiente de plástico)

3.1.        Los sistemas de recogida de sangre serán proporcionados en los cuadros de contenedor a granel. Estas cajas deberán ser de un tamaño adecuado para la elevación segura por una persona y debe cumplir con la Directiva CE sobre la Manipulación Manual: Directiva del Consejo de 29 de  mayo de 1990, sobre disposiciones mínimas de salud y seguridad de los requisitos para la manipulación manual de cargas, donde existe un riesgo en particular dorsolumbares, para los trabajadores.
 
3.2.        Casillas deberán llevar mucho / número de lote en el ojo de lectura y el formato de código de barras internacionalmente aceptadas. Nota. ISBT 128 es aceptable.

 3.3The siguiente información debe incluirse en esta sección utilizando símbolos tomados de dispositivos médicos reconocidos estándares (ISO 15223-1, ISO 3826-2 y EN 980)
•La solución anticoagulante o aditivo formulación química y su volumen
• No utilizar este contenedor (un solo uso)
• No ventilar
• Líquido estéril pathway
• La ruta de líquido libre de pirógenos
• No utilice si existe cualquier signo visible de deterioro
• Contiene ftalato (DEHP)
 
4.          Anticoagulante Y SOLUCIONES DE ADITIVO
 
4.1.        Los anticoagulantes estará basado en el CPD y deben ser aprobados por un mínimo de 21 días de almacenamiento de células rojas en 2 - 6ºC.
4.2.        Las configuraciones del sistema de colección que contiene un aditivo óptima solución debe ser aprobado para el almacenamiento de glóbulos rojos por un período mínimo de 42 días a las 2 - 6oC.
 
5.          Instrucciones de uso
 
5.1.        Instrucciones detalladas para el uso de sistemas de recogida de sangre debe ser incluido en cada caja de los sistemas de recogida de sangre como información sobre la etiqueta pegada en el paquete o en hoja aparte. Instrucciones para todas las funciones integradas como guardias de la aguja y los acopladores de sitio de muestra debe ser incluido.
5.2.         Instrucciones para leucodepletion también se deben suministrar e incluir la siguiente información:
• Se recomienda mantener la temperatura de punto y antes de la filtración.
• Rango de temperatura filtración aceptable.
• Recomienda filtración (gravedad) de altura o presión
   5.3.        Instrucciones de uso debe ser la versión controlada y los cambios comunicados por un medio apropiado.





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