Sistema de stent venoso autoexpansivo de confianza para el paciente

Perfil de la empresa

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd fue fundada en enero de 2013, y es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación y desarrollo y fabricación de innovadores dispositivos médicos implantables cardiovasculares y cerebrovasculares y consumibles intervencionistas de gama alta.


La compañía fue fundada por el Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona talentosa introducida por el Programa Nacional de talento Empresarial mayor, y tiene un fuerte equipo técnico reconocido en la industria, con una profunda experiencia en I+D en el campo de la fabricación de dispositivos médicos para enfermedades cardiovasculares, neurológicas y estructurales del corazón. La empresa tiene muchos proyectos de desarrollo de productos, incluyendo cardiología, cirugía cardiaca, cirugía vascular y otros campos multidisciplinarios, y ha construido tres plataformas tecnológicas principales: Intervención vascular, implantación vascular y cardiopatía estructural. Los stents vasculares periféricos y venosos en desarrollo han sido concedidos el "canal verde" para la aprobación especial de los dispositivos médicos innovadores nacionales. Actualmente, la compañía cuenta con 6 médicos en el extranjero, 12 maestros y casi 100 empleados, y ha construido un centro de producción profesional con planta limpia de 10.000 grados, I+D y oficina, que cubre un área de más de 10.000 metros cuadrados, y ha aprobado ISO13485 certificación de sistema de gestión de calidad. La compañía ha obtenido tres registros nacionales de dispositivos médicos de clase III de la NMPA, incluyendo guías y guías de contraste, y dos registros de dispositivos médicos de clase II. Varios productos han obtenido la certificación 510k en EE.UU. Y la certificación CE en la UE, y han entrado en muchos países, entre ellos Polonia, Atenas y Letonia. Mientras tanto, la compañía ha alcanzado una buena cooperación a largo plazo con muchas universidades, empresas y hospitales famosos en el país y en el extranjero. La empresa está solicitando actualmente cerca de 100 patentes, muchas de las cuales han entrado en Europa y Estados Unidos.


En 2017, la empresa fue galardonada como una empresa nacional de alta tecnología, y en 2019, fue galardonada como uno de los 10 proveedores de soluciones de dispositivos médicos más importantes en Asia Pacífico por Outlook Medtech. Con el mercado y la I+D como la fuerza impulsora para avanzar, Innomed Medical ha construido una plataforma de innovación tecnológica y ha lanzado continuamente dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes.

descripción de producto                      
El sistema de stent de la vena ilíaca Inno-Xmart trenzado de alambre de níquel-titanio resistente a la fatiga se utiliza principalmente en la vena iliofemoral para el tratamiento de la obstrucción venosa sintomática. A través del desarrollo de una estructura trenzada única, sistema de entrega, tecnología de posicionamiento, y tecnología de tratamiento de superficies, hemos resuelto los problemas técnicos clave, como el soporte venoso inadecuado de la vena ilíaca, la falta de flexibilidad y el rendimiento de fatiga, la falta de coincidencia entre la estructura diseñada y la estructura anatómica de la vena ilíaca, la dificultad en el tratamiento de la superficie del stent trenzado, y acortando cuando el stent es liberado, y desarrolló un stent de vena iliaca con excelente flexibilidad, resistencia a la fractura, contraste y resistencia a la fatiga. Es más adecuado para estenosis y oclusión de vena ilíaca, y tiene mejor resistencia y flexibilidad de plegado en comparación con el stent tradicional cortado con láser.

Principio de funcionamiento
El stent se comprime en diámetro para llegar a la lesión a través de la luz vascular y luego dilata radialmente el vaso estenosado en la lesión y lo coloca en la lesión para establecer permanentemente el acceso vascular en la lesión. El sistema de stent se trenzas sin problemas con un alambre de aleación de níquel-titanio y el stent se premonta en la vaina exterior del sistema de administración; el sistema de stent entra en el vaso sanguíneo humano desde el sitio de punción vascular; cuando entra en el área de la lesión, el tubo interior se avanza al mismo tiempo retractando la vaina exterior del sistema de administración para compensar el acortamiento del stent, de modo que el stent se coloca con precisión en el sitio de la lesión. El stent se retiene permanentemente en el cuerpo por auto-expansión para establecer las vías de flujo sanguíneo y se retira del sistema de administración. En caso de anomalía durante la liberación, se puede recuperar y volver a liberar el 90% de la longitud del stent liberado.

Tecnología básica
(1) para soporte tejido.
Fuerza radial > 0,1N/mm;
Stent con alta resistencia a la flexión, flexión de 180 ° cavidad de tubo intacto sin plegado;
Prueba de fatiga de flexión 10 millones de veces sin fractura;
Prueba de fatiga de torsión 10 millones de veces sin fractura;
Prueba de fatiga radial 380 millones de veces sin fractura;
Prueba de presión de placa plana 10 millones de veces sin fractura.
(2) transportador de stent.
La función de reposicionamiento y re-liberación puede realizarse, y el 90% de la longitud liberada del stent puede recuperarse y ser re-liberado.
El transportador tiene función de autocompensación para garantizar una colocación precisa del stent y una liberación uniforme.

Punto de innovación
El sistema de stent vascular Iliac trenzado con alambre de níquel-titanio resistente a la fatiga se utiliza principalmente en la vena iliofemoral para el tratamiento de la obstrucción venosa sintomática. En comparación con el stent tradicional cortado con láser, este producto tiene una mejor resistencia a las fracturas y flexibilidad, y puede soportar cargas repetidas en el stent después de la implantación de grandes deformaciones como la torsión, flexión y compresión del vaso causadas por movimientos de las extremidades.

Las innovaciones lo son.
(1) la excelente flexibilidad y resistencia al plegado del stent trenzado sin costuras de alambre de aleación de níquel-titanio es una innovación importante de nuestro stent venoso, que puede adaptarse mejor a la forma de los vasos sanguíneos y reducir la estimulación de los vasos sanguíneos en aplicación clínica, y tiene una excelente flexibilidad, resistencia al plegado y una fuerte resistencia a la fatiga en comparación con productos similares.
(2) el sistema de liberación de stent tiene una estructura autocompensadora única para garantizar un patrón de liberación de stent estable y preciso durante la cirugía.
(3) reposicionamiento de alta precisión del sistema de stent venoso: cuando el stent no se empuja completamente fuera del sistema de administración, el 90% de la longitud del stent puede recuperarse en el sistema de administración y reposicionarse para su liberación, lo que puede resolver las anomalías en el proceso de liberación del stent y mejorar la seguridad del producto.
(4) proceso especial de tratamiento de la superficie para mejorar la resistencia a la corrosión del stent.
(5) buen efecto de desarrollo, el filamento de desarrollo que pasa por el cilindro del stent es claramente visible bajo el equipo de rayos X y está colocado con precisión.

Ventaja del producto
1.trenzado por NITI cables, excelente flexibilidad, resistencia a fracturas y resistencia a la fatiga.
2.extremos de la flor, adaptarse a la anatomía de la vena ilíaca.
3.excelente radiopacidad.
4.Alta resistencia a la colisión.

Características del sistema de entrega
1.mecanismo único de "autocompensación", para asegurar la colocación precisa del stent.
2.función de localización, puede retraer más del 90% de stents.
3.fácil de manejar, suelte el stent girando la rueda de mano.

Características del diseño del catéter de aspiración de trombo
1. Eje giratorio de alta velocidad para el triturado, succión y administración de trombos.
2. La cesta en forma de embudo bloquea el trombo y lo guía en el catéter.
3. La cesta de malla tejida puede adaptarse a diferentes tamaños y estructuras de los vasos sanguíneos.
4. Diseño de una pieza para un manejo sencillo.
5. Ventana transparente con cabeza para una observación sencilla de la extracción de coágulos.

Características del diseño de stent recubierto con heparina
1. El extremo de la cabeza está biselado y abocinado (tejido de una pieza) para facilitar la colocación y el anclaje del stent, y el velo del stent se abre y tira del dispositivo de administración para lograr la colocación. La superficie biselada es compatible con los vasos sanguíneos en la bifurcación.
2. El stent está compuesto de dos partes: Sección densamente tejida y sección escasamente tejida, con la sección densamente tejida formando un mejor soporte para el área de compresión y la sección escasamente tejida reduciendo la estimulación a los vasos distales.
3. El recubrimiento de heparina en la superficie del stent reduce la formación de trombo.

Advertencia
1. Este producto es estéril, ha sido esterilizado con óxido de etileno y está diseñado para un solo uso. No debe ser reprocesado para su uso, esterilizado o re-esterilizado después de su uso.
Las personas alérgicas al níquel o al titanio (Nitinol) pueden tener una reacción alérgica cuando se les implanta este producto. 2.
3. No utilice el envase si se encuentra abierto, roto, con fugas o más allá de la fecha de caducidad de la esterilización antes de su uso.
4. La guía debe ser roscada a través de la punta del sistema de administración antes de que pueda comenzar la liberación del stent.
5. El sistema de suministro no debe entrar en contacto con disolventes orgánicos, como alcohol, etc.
6. No utilice este dispositivo con acceso contralateral.
7. Evite colocar el stent en una posición en la que pueda bloquear la apertura de un vaso colateral importante.
8. La implantación de stent puede causar dificultades en futuros procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
9. La implantación de stent puede causar trombosis, embolia distal y desplazamiento de stent.
10. La colocación de múltiples stents que se superponen entre sí en el sitio de la lesión puede aumentar el riesgo de fractura del stent.
11. Después de su uso, el producto se desecha de acuerdo con los procedimientos de eliminación estándar para dispositivos médicos de un solo uso en instituciones médicas.

Ámbito de aplicación
Este producto está indicado para su uso en la vena iliofemoral y está indicado para la obstrucción de la vena.

Contraindicaciones
Contraindicaciones a la angioplastia transluminal percutánea (PTA) en general también son contraindicaciones a la colocación de stent. Estas contraindicaciones incluyen, pero no pueden limitarse a, las siguientes condiciones.
1. Pacientes con insuficiencia renal que, en opinión del médico, experimentarán deterioro de la función renal con el uso de medios de contraste.
2. Pacientes durante el embarazo.
3. Pacientes con trastornos hemorrágicos o que no pueden recibir tratamiento anticoagulación o antiagregación plaquetaria.
4. Pacientes en los que se ha producido perforación vascular como se evidencia por fuga de medio de contraste.

Precaución
1. Este dispositivo debe ser utilizado por médicos capacitados en técnicas intervencionistas apropiadas, como la angioplastia transluminal percutánea y la colocación endovascular de stent.
2. Cuando los catéteres se encuentren en el paciente, siempre deben ser operados bajo rayos X.
3. Se requiere equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta calidad.
Al implantar múltiples stents, el stent proximal debe implantarse primero, seguido del stent distal. Cuando se implantan stents en este orden, no hay necesidad de cruzar para administrar stents y la posibilidad de desplazamiento de stents implantados se reduce.
5. Debe tenerse mucho cuidado al pasar un stent parcial o totalmente liberado con un dispositivo de asistencia.
6. Deseche el producto usado de acuerdo con los procedimientos estándar de eliminación de dispositivos médicos de un solo uso en instituciones médicas.

Almacenamiento
El sistema de stent intravenoso debe almacenarse a temperatura ambiente en un entorno limpio y bien ventilado, libre de gases corrosivos.

Fecha de producción/período de uso
En condiciones de almacenamiento, el producto es válido durante tres años.
Consulte la etiqueta del producto para obtener detalles sobre la fecha de producción y la fecha de caducidad.

Renuncia de responsabilidad
Ltd. declara expresamente que el sistema de stent intravenoso fabricado por nuestra empresa es para un solo uso y no debe ser reutilizado. Ltd. No se responsabilizará de ningún daño al producto o fallo del procedimiento debido a una selección incorrecta de las especificaciones del producto, un funcionamiento incorrecto o cualquier otro accidente provocado por el hombre.

Folleto

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