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El piroxicam 20mg cápsulas
El piroxicam 20mg.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección
Forma de dosificación de disolución rápida (cápsula).
El piroxicam 20mg está indicado para el alivio sintomático de osteroarthritis, artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.
Debido a su perfil de seguridad (véanse las secciones 4.2, 4.3 y 4.4), el piroxicam no es una opción de primera línea debe indicarse un AINE. La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en una evaluación de cada paciente en general los riesgos (ver secciones 4.3 y 4.4).
La receta de Piroxicam 20mg debe ser iniciado por médicos con experiencia en la evaluación de diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativa.
La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima efectiva de la duración más corta es necesario controlar los síntomas. El beneficio y la tolerabilidad del tratamiento debe ser revisado dentro de 14 días. Si el tratamiento continuado se considera necesario, esto debería ir acompañado por los frecuentes revisión.
Dado que el piroxicam ha demostrado ser asociado con un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, la posible necesidad de terapia de combinación con gastro-agentes de protección (por ejemplo, el misoprostol o inhibidores de bomba de protones) debe ser cuidadosamente considerado, en particular para los pacientes ancianos.
Su uso en ancianos
Los ancianos, enfermos o pacientes debilitados pueden tolerar los efectos secundarios menos bien y los pacientes deben ser cuidadosamente supervisados. Como con otros AINES, se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes ancianos que son más propensos a sufrir deterioro renal, hepática o la función cardiaca.
Para la administración oral. A tomarse preferiblemente con o después de comer. La rápida disolución de la dosis puede ser ingerido con el agua, o se coloca en la lengua para dispersar y luego se ingiere con la saliva. La rápida disolución de la forma farmacéutica se disuelve casi instantáneamente en la boca en la presencia de agua o saliva.
Efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la menor dosis efectiva para el menor tiempo necesarios para el control de síntomas (ver sección 4.4).
Historia de la ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación.
Los antecedentes del paciente de trastornos gastrointestinales que predisponen a trastornos de sangrado como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales o diverticulitis.
Los pacientes con úlcera péptica activa, trastorno gastrointestinal inflamatoria o sangrado gastrointestinal.
Uso concomitante con otros AINE, incluyendo AINES selectivos COX-2 y la acetil-ácido salicílico en dosis de analgésicos.
Uso concomitante con anticoagulantes.
Antecedentes de reacción alérgica grave de las drogas de cualquier tipo de reacciones cutáneas, especialmente como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o de los excipientes, reacción cutánea anterior (independientemente de la gravedad) para que el piroxicam, otros AINE y otros medicamentos.
Los pacientes en quienes la aspirina y otros no esteroides antiinflamatorios provoca los síntomas del asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria.
Insuficiencia cardiaca severa.
Durante el último trimestre del embarazo.
Efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la menor dosis efectiva para el menor tiempo necesarios para el control de síntomas (ver sección 4.2, y la GI y riesgos cardiovasculares (CV) a continuación).
El beneficio clínico y la tolerancia debe ser reevaluada periódicamente y el tratamiento debe ser inmediatamente suspendido en la primera aparición de reacciones cutáneas o relevante eventos gastrointestinales
Los efectos gastrointestinales (GI), el riesgo de ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación
Los AINES, incluyendo el piroxicam, puede causar serios efectos adversos gastrointestinales, ulceración, incluyendo el sangrado y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, que puede ser fatal. Los AINES exposiciones de corta y larga duración tienen un mayor riesgo de graves sucesos de GI (ver sección 4.2). La administración de dosis mayores de 20 mg al día conlleva un aumento del riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La evidencia de estudios observacionales sugieren que el piroxicam puede estar asociada con un alto riesgo de grave toxicidad gastrointestinal, en relación con otros AINES. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con AINE.
Los pacientes con factores de riesgo significativos para los eventos de GI graves deben ser tratadas con piroxicam sólo después de un cuidadoso examen (ver secciones 4.3 y siguientes).
La posible necesidad de terapia de combinación con gastro-agentes de protección (por ejemplo, el misoprostol o inhibidores de bomba de protones) debe ser considerado cuidadosamente. (Ver sección 4.2).
Graves complicaciones GI
La identificación de sujetos en riesgo
El riesgo de desarrollar graves complicaciones GI aumenta con la edad. Más de 70 años de edad se asocia con alto riesgo de complicaciones. La administración a pacientes mayores de 80 años deben ser evitadas.
Los pacientes que toman corticoides orales concomitante, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), los agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, así como las de ingerir una cantidad excesiva de alcohol corren mayor riesgo de graves complicaciones GI (véase más abajo y en la sección 4.5). Como con otros AINES, el uso de piroxicam en combinación con agentes de protección (por ejemplo, el misoprostol o inhibidores de bomba de protones) deben considerarse para estos pacientes en riesgo.
Los pacientes y médicos deben permanecer alerta a signos y síntomas de la ulceración gastrointestinal y/o sangrado durante el tratamiento de piroxicam. Los pacientes deben ser invitado para informar de cualquier nuevo o inusual síntoma abdominal durante el tratamiento. Si se sospecha de complicaciones gastrointestinales durante el tratamiento de piroxicam, debe interrumpirse inmediatamente y adicionales evaluación clínica y tratamiento deben ser consideradas.
La vigilancia adecuada y el asesoramiento necesario para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o leve a moderada insuficiencia cardíaca congestiva, como la retención de líquidos y edema han sido reportados en asociación con la terapia de AINES.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, estableció la cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo debe ser tratada con piroxicam tras un cuidadoso examen. Similar consideración debe hacerse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (CV) (por ejemplo, la hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Ensayo clínico y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente en altas dosis y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arterial (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo de piroxicam. El aumento relativo de este riesgo parece ser similar en aquellos con o sin conocer las enfermedades cardiovasculares o CV factores de riesgo. Sin embargo, los pacientes con enfermedades cardiovasculares o CV factores de riesgo pueden tener un mayor riesgo en términos de absoluta incidencia, debido al aumento de velocidad a la línea de base.
Feldene debe utilizarse con precaución en pacientes con o antecedentes de asma bronquial (ver sección 4.3).
Pobres Metabolisers de sustratos de CYP2C9
Los pacientes que se sabe o sospecha de ser pobre CYP2C9 metabolizers sobre la base de antecedentes y experiencias con otros sustratos de CYP2C9 debe ser administrado este medicamento con precaución, ya que pueden tener los niveles plasmáticos anormalmente elevado debido a la reducción de la holgura metabólico (ver sección 5.2).
Las reacciones cutáneas
Reacciones cutáneas mortal (síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (diez) han sido reportados con el uso de piroxicam.
Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y vigilar muy de cerca las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de ocurrencia de SJS o diez está dentro de las primeras semanas de tratamiento.
Si los síntomas o signos de SJS o diez (por ejemplo, erupción cutánea progresivo a menudo con ampollas o lesiones mucosas) están presentes, el piroxicam El tratamiento debe interrumpirse.
Los mejores resultados en la gestión de SJS y diez proceden de un diagnóstico precoz y la inmediata suspensión de cualquier sospecha de droga. Retiro Anticipado se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o diez con el uso de piroxicam el piroxicam, no debe ser re-iniciado en este paciente en cualquier momento.
Reacciones cutáneas graves, algunos de ellos mortales, como reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de la vestimenta), dermatitis exfoliative, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, se han reportado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). La evidencia de estudios observacionales sugieren que el piroxicam puede estar asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves que otros no oxicam AINES. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones temprano en el curso de terapia, la aparición de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Este medicamento debe interrumpirse en la primera aparición de erupción de piel, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los casos de erupción de la droga fijo (FDE) han sido reportados con piroxicam. Este medicamento no debe ser reintroducidos en pacientes con historia de la relacionada con el piroxicam FDE. Reactividad cruzada potencial podría ocurrir con otros oxicams.
El piroxicam 20mg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática y cardíaca menoscabo. En raras ocasiones, no esteroides antiinflamatorios puede provocar la nefritis intersticial, glomerulitis necrosis papilar, y el síndrome nefrótico. Los agentes de inhibir la síntesis de la prostaglandina, que desempeña un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y el volumen de sangre disminuyen. En estos pacientes, la administración de un no-esteroideo antiinflamatorio puede precipitar descompensación renal abierta, que generalmente es seguida por la recuperación para el pretratamiento estado tras la suspensión de la no-esteroideos terapia anti-inflamatorias. Los pacientes en mayor riesgo de tal reacción con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y manifiesta la enfermedad renal, tales pacientes deben vigilarse cuidadosamente mientras reciben AINE la terapia. Porque de los informes de efectos ojo conclusiones con las organizaciones no esteroides antiinflamatorios, se recomienda que los pacientes que presentan quejas visuales durante el tratamiento con Feldene tienen evaluación oftalmológica
El uso de Feldene concomitantemente AINES incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 debe ser evitado (ver sección 4.5).
El deterioro de la fertilidad femenina
El uso de Piroxicam 20mg puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres de intentar concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están sometidos a investigación de la infertilidad, la retirada de Feldene debería ser considerado.
Clase de órgano del sistema | Muy común ≥1/10 | Frecuentes ≥1/100 a <1/10 | Es raro ≥1/1000 a <1/100 | ≥1/10 000 rara <1 000 | Muy rara <1/10000 | No se sabe (no puede estimarse a partir de datos disponibles) |
Los trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
| La anemia La eosinofilia Leucopenia La trombocitopenia |
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| Anemia aplásica Anemia Hemolítica |
Trastornos del sistema inmunológico |
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| La anafilaxia La enfermedad del suero |
Los trastornos del metabolismo y nutrición |
| La anorexia La hiperglucemia
| Hipoglucemia
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| La retención de líquidos |
Los trastornos psiquiátricos |
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| La depresión Alteraciones de sueño Las alucinaciones Insomnio Confusión mental Alteraciones del estado de ánimo El nerviosismo |
Trastornos del sistema nervioso |
| Mareos El dolor de cabeza Somnolencia El vértigo |
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| Parestesia |
Trastornos oculares |
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| La visión borrosa |
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| Las irritaciones oculares Los ojos hinchados |
La oreja y trastornos de la laberinto |
| El Tinnitus |
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| Hipoacusia
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Trastornos cardíacos |
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| Palpitaciones |
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| La insuficiencia cardiaca Episodios trombóticos arterial |
Trastornos vasculares |
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| La vasculitis La hipertensión arterial |
Aparato respiratorio, torácica y trastornos del mediastino |
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| Broncoespasmo Disnea Epistaxis |
Trastornos gastrointestinales |
| Malestar abdominal El dolor abdominal El Estreñimiento Diarrea Malestar epigástrico La flatulencia Las náuseas Los vómitos indigestión | La estomatitis
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| La gastritis La hemorragia gastrointestinal (incluyendo la hematemesis y melena) La Pancreatitis La perforación La ulceración
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Trastornos hepatobiliares |
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| Hepatitis grave La ictericia |
Trastornos renales y urinarios |
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| La nefritis intersticial El síndrome nefrótico La insuficiencia renal La necrosis papilar renal |
| La glomerulonefritis |
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
| Prurito Erupción cutánea |
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| Reacciones adversas cutáneas graves (cicatrices): El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (diez) (ver sección 4.4) | La Alopecia El angioedema La dermatitis exfoliative El eritema multiforme La no-púrpura trombocitopénica (Henoch-Schoenlein) Onicolisis Reacciones Photoallergic La urticaria Vesiculo reacciones bulloso síndrome vestido, fija la erupción de drogas (ver sección 4.4) |
Sistema reproductivo y trastornos de la mama |
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| La fertilidad femenina disminuye |
Trastornos generales y administración de las condiciones del sitio |
| El edema (principalmente en el tobillo)
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| El malestar
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Las investigaciones |
| Aumento de transaminasas Aumento de peso
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| ANA positivo Disminución de peso La disminución de la hemoglobina y hematocrito no se asociaban con evidente sangrado gastrointestinal
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Gastrointestinales:
Estos son los más frecuentes efectos secundarios, pero en muchos casos no interfieren con el curso de terapia. Evaluaciones objetivas de la mucosa gástrica e intestinal de las apariencias de pérdida de sangre muestran que 20 mg/día de Feldene administrar de forma individual o en dosis divididas es significativamente menos irritante para el tracto gastrointestinal que la aspirina. Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el piroxicam es asociado con mayor riesgo de reacciones adversas gastrointestinales en comparación con los AINES, pero esto no ha sido confirmado en todos los estudios. La administración de dosis superiores a 20mg diarios (de más de varios días de duración) conlleva un mayor riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, pero también pueden producirse con dosis bajas consulte Sección 4.2).
El edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca, han sido reportados en asociación con el tratamiento de los AINE. La posibilidad de precipitar la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes ancianos o aquellos con función cardiaca comprometida por lo tanto debe tenerse en cuenta.
Ensayo clínico y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente en altas dosis y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arterial (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
La función hepática:
Los cambios en los diversos parámetros de función hepática han sido observados. Aunque estas reacciones son raros, si la función hepática anormales persisten o empeoran, si los síntomas clínicos compatibles con el desarrollo de la enfermedad del hígado, o si se producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, rash, etc.), Feldene debe interrumpirse.
Otros:
La oftalmoscopia de rutina y el examen con lámpara de hendidura han revelado ninguna evidencia de cambios oculares.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La presentación de informes sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento.
Los profesionales sanitarios se les pide que informe de cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la tarjeta amarilla régimen Www.mhra.gov.uk/yellowcard o búsqueda de la MHRA tarjeta amarilla en el Google Play o App Store de Apple.
En caso de sobredosificación con Feldene, apoyo y terapia sintomática está indicado. Los estudios indican que la administración de carbón activado puede reducir la reabsorción de piroxicam, reduciendo así la cantidad total de fármaco activo disponible.
Aunque no existen estudios hasta la fecha, la hemodiálisis, probablemente no es útil para mejorar la eliminación de piroxicam desde el fármaco es altamente dependiente de la proteína.
