Complaint
| Los elementos | Standard | Los resultados | |
| Caracteres | Descripción | Blanco o negro en polvo.inodoro. | Polvo blanco.inodoro |
| ∗hygroscopy ligeramente. | ------ | ||
| ∗Solubilidad | Totalmente soluble en metanol y etanol, poco soluble en el acetato de etilo, ligeramente soluble en diclorometano, prácticamente insoluble en agua. | ------ | |
| La identificación | 1)espectrofotometría de absorción infrarroja: Corresponde a la norma de referencia. | Conformar | |
| 2)El tiempo de retención del gran auge en el cromatograma de la prueba corresponde a la preparación de la preparación estándar, como la obtenida en el ensayo. | Conformar | ||
| El agua(KF) | ≤ 2,0% | El 0,3% | |
| La absorbancia | ≤0,02(λ=420nm,c=0,05g/ml,L=1cm) | <0,01 | |
| Los restos de contacto | ≤ 0,1% | <0,1% | |
| D-valsartán (HPLC) | ≤ 1,0% | 0,49% | |
| Sustancias Afines (HPLC) | Butyryl-Valsartan≤0,2% | 0,02% | |
| Benzyl-Valsartan≤0,1% | <LOD(LOD:0,02%) | ||
| Cualquier otra impureza individual≤0,10% | 0,04% | ||
| El total de las impurezas con exclusión de D-Valsartán≤0,3% | 0,08% | ||
| Disolventes residuales (GC) | El etanol≤5.000 ppm | <LOQ(LOQ:5ppm) | |
| Acetato de etilo≤5.000 ppm | 3114ppm | ||
| El tolueno ≤890ppm | 17ppm | ||
| Impureza genotóxicos | N-Nitrosodimethylamine(NDMA)≤0.300ppm | N.D | |
| N-Nitrosodiethylamine(NDEA)≤0.082ppm | N.D | ||
| Ensayo (CLAR) | El 98,0%-102.0% (Calculado sobre anhidra,libre de disolventes) | El 99,3% | |
