Complaint
| El tema | Standard | Los resultados de prueba | |
La identificación | A.H-RMN:cumplir con la estructura | Cumple | |
B.LC-MS:cumplir con la estructura | Cumple | ||
C.El espectro de infrarrojos de la muestra deberá ser idéntico al de referencia estándar. | Cumple | ||
D.HPLC-ESI-MS El tiempo de retención de los principales pico en el cromatograma de la preparación de ensayo corresponde a la que en el cromatograma de la preparación estándar, obtenida en el ensayo. | Cumple | ||
La cristalinidad | Cumple los requisitos. | Cumple | |
Pérdida por desecación | ≤ 2,0% | 0,19% | |
Los metales pesados | ≤10 ppm | <10ppm | |
El agua | ≤ 1,0% | El 0,1% | |
Cenizas sulfatadas | ≤ 0,5%, fijado en 1,0 g. | 0,009% | |
Sustancias relacionadas | Las impurezas sin especificar: para cada impureza | ≤0,10% | <0,10% |
El total de la impureza | ≤ 0,5% | 0.18% | |
La pureza | ≥ 99,0% | El 99,7% | |
Ensayo | El 99,0%~101.0% anhidro (sustancia). | El 99,8% | |
Análisis microbiológicos. | |||
Recuento de la placa total | ≤1000 UFC/g | Cumple | |
Levaduras y mohos | ≤100 ufc/g | Cumple | |
E. Coli. | Ausente | Negativo | |
La salmonela | Ausente | Negativo | |
S.aureus | Ausente | Negativo | |
El almacenamiento | Conservar en el pozo cerrado, ligero y resistente a los contenedores herméticos. | Cumple | |
