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| El estilo | Earloop |
| El tamaño | El 17,5*9.5cm |
| Material | 3telas: SBPP,MB,SBPP |
| La certificación | La FDA 510K, CE, ISO13485 |
| La estructura | Sin cara visor |
| Tipo | Sin espuma suave |
| Clip de nariz | Cable doble |
Especificación:
1.Conforme a la FDA 510K (No hay:K101000).
2. Libre de fibra de vidrio y libre de látex.
3. Resistencia a la respiración (Delta p)<6.0.<>
4.La eficiencia de filtración bacteriana (BFE% >99%
5.La eficiencia de filtrado de partículas (PFE%)>99%.
6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160mmHg.
Embalaje:
| Embalaje normal | Cant. (Pc). | Tamaño de la caja de cartón (Cm) | N.G (Kg/ctn) | W.G (Kg/ctn) | Tiempo de producción |
| 50pcs/box 40 cajas/ctn | 200.000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
| 700.000 (1X20GP) | 15 | ||||
| 1.440.000 (1X40GP) | 20 | ||||
| 1,720,000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Observación: el tiempo de producción se basa en la cantidad y el momento de la confirmación de pedido. | |||||
Wellmien Rendimiento para la mascarilla quirúrgica ASTM Nivel 3 de la FDA no tejido510K:
Clase estándar | La respiración la eficiencia de filtrado (BFE) | Resistencia a la respiración (mmH20/cm2) | La resistencia de bienvenida | La Eficiencia de filtración de partículas (PFE) |
La FDA 510K | >99% | < 6,0 | 160 | >99% |
Puerto Marítimo: Shanghai o de Wuhan.
El embalaje imagen:
Nota: Para garantizar la seguridad de sus productos, profesionales, ecológico, cómodo y eficaz de los servicios de embalaje.
La FDA 510 K Requisitos:
| MEDICAL MASCARILLA PRUEBAS Y REQUISITOS Ee.Uu.: ASTM F2100-19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en aplicaciones médicas máscaras | ||||
| Elemento de prueba | La Norma ASTM F2100-19 | |||
| Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 | ||
| Las pruebas de barrera | BFE% La Norma ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
| PFE% La Norma ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
| Sangre sintética La Norma ASTM F1862 | Pasar a 80mmHg | Pasar a 120mmHg | Pasar a 160 mmHg | |
| Las pruebas físicas | La presión diferencial | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
| Las pruebas de seguridad | Flammablility 16 CFR Part 1610 | La clase 1 (≥ 3,5 segundos) | ||
| Limpieza microbiana La norma ISO 11737-1 | No es necesario | |||
| La biocompatibilidad La norma ISO 10993 | 510 K orientación recomienda probar con la norma ISO 10993 | |||
| El muestreo ANSI/ASQC Z1.4 La norma ISO 2859-1 | 1. Nca 4% para la BFE,PFE, Delta P 2. 32 máscaras para sangre sintética (Pass=≥29 pasando, no=≤28 pasando) 3. 14 de máscaras para la inflamabilidad | |||
| El estilo | Earloop |
| El tamaño | El 17,5*9.5cm |
| Material | 3telas: SBPP,MB,SBPP |
| La certificación | La FDA 510K, CE, ISO13485 |
| La estructura | Sin cara visor |
| Tipo | Sin espuma suave |
| Clip de nariz | Cable doble |
Especificación:
1.Conforme a la FDA 510K (No hay:K101000).
2. Libre de fibra de vidrio y libre de látex.
3. Resistencia a la respiración (Delta p)<6.0.<>
4.La eficiencia de filtración bacteriana (BFE% >99%
5.La eficiencia de filtrado de partículas (PFE%)>99%.
6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160mmHg.
Embalaje:
| Embalaje normal | Cant. (Pc). | Tamaño de la caja de cartón (Cm) | N.G (Kg/ctn) | W.G (Kg/ctn) | Tiempo de producción |
| 50pcs/box 40 cajas/ctn | 200.000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
| 700.000 (1X20GP) | 15 | ||||
| 1.440.000 (1X40GP) | 20 | ||||
| 1,720,000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Observación: el tiempo de producción se basa en la cantidad y el momento de la confirmación de pedido. | |||||
Wellmien Rendimiento para la mascarilla quirúrgica ASTM Nivel 3 de la FDA no tejido510K:
Clase estándar | La respiración la eficiencia de filtrado (BFE) | Resistencia a la respiración (mmH20/cm2) | La resistencia de bienvenida | La Eficiencia de filtración de partículas (PFE) |
La FDA 510K | >99% | < 6,0 | 160 | >99% |
Puerto Marítimo: Shanghai o de Wuhan.
El embalaje imagen:
Nota: Para garantizar la seguridad de sus productos, profesionales, ecológico, cómodo y eficaz de los servicios de embalaje.
La FDA 510 K Requisitos:
| MEDICAL MASCARILLA PRUEBAS Y REQUISITOS Ee.Uu.: ASTM F2100-19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en aplicaciones médicas máscaras | ||||
| Elemento de prueba | La Norma ASTM F2100-19 | |||
| Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 | ||
| Las pruebas de barrera | BFE% La Norma ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
| PFE% La Norma ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
| Sangre sintética La Norma ASTM F1862 | Pasar a 80mmHg | Pasar a 120mmHg | Pasar a 160 mmHg | |
| Las pruebas físicas | La presión diferencial | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
| Las pruebas de seguridad | Flammablility 16 CFR Part 1610 | La clase 1 (≥ 3,5 segundos) | ||
| Limpieza microbiana La norma ISO 11737-1 | No es necesario | |||
| La biocompatibilidad La norma ISO 10993 | 510 K orientación recomienda probar con la norma ISO 10993 | |||
| El muestreo ANSI/ASQC Z1.4 La norma ISO 2859-1 | 1. Nca 4% para la BFE,PFE, Delta P 2. 32 máscaras para sangre sintética (Pass=≥29 pasando, no=≤28 pasando) 3. 14 de máscaras para la inflamabilidad | |||
