Description
General 1
1.1 Breve introducción
Junto con el desarrollo social y elevar el nivel de vida del pueblo, la osteoporosis causada por muchas razones se ha convertido en común. Percutáneo de la cifoplastía, PKP es muy eficaz para aliviar o eliminar el dolor causado por la fractura por compresión vertebral, así como mejorar o prevenir la cifosis. Después de ser desarrollado durante más de diez años, la terapia es muy maduro y con una rica experiencia clínica. PKP se ha convertido en un confessedly seguro, fiable y mini invasiva de la terapia.
Cooperar con las operaciones de PKP, de la cifoplastía catéter de balón es desarrollado, y es ampliamente utilizado en operaciones de PKP. Hoy en día la cifoplastía Globo catéteres utilizados en los hospitales son importados principalmente. Nuestra empresa está especializada en tecnología de desarrollo de la cifoplastía catéter de balón. La calidad de la cifoplastía catéteres Globo desarrollada por nuestra empresa es igual con el importado, y con precios baratos. Completamente puede coincidir con el propósito de ser solo utilizado en la clínica de los hospitales.
1.2 Uso
Se utiliza en combinación con balón, juego de la cifoplastía Este producto se utiliza principalmente en la vía percutánea cifoplastia, PKP operación, para dilatar y formar un cuerpo vertebral cavum, que es para la inyección de cemento óseo para recuperar y estabilizar el cuerpo vertebral.
1.3 Clasificación de Productos
En términos del artículo 6 del anexo IX en la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD), de la cifoplastía catéter de balón es un dispositivo invasivo esterilizadas y EO, la clasificación es la clase IIa.
1.4 Tipos
Según la descripción en el estándar de registrados, de la cifoplastía catéter de balón se clasifican en tres tipos de punta en términos de longitud: 20mm, 15mm y 10mm.
1.5 Características del producto
La cifoplastia catéter balón puede llevar a alta presión, y es fácil de manejar.
1.6 Contraindicaciones.
Indoloro VCFs o VCFs no es la principal causa de dolor.
Existe una osteomielitis o en todo el cuerpo de la infección.
Hay un hueso que sobresale hacia atrás, o un tumor puede poner en peligro canal vertebral.
Perisporium vértebra de enfermos, especialmente la paries posterior es destruido o incompleta.
Fractura del pedículo vertebrales.
Las fracturas vertebrales con lesiones del nervio.
Los pacientes con tumor metastásico o osteogénico.
Los pacientes que tiene la tendencia de sangrado o trastorno de coagulación.
Los pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, o con una salud muy delicado que no pueden soportar la operación.
Los pacientes con fiebre por encima de 38ºC o con la inflamación en el punto de punción.
Los pacientes con fracturas de compresión vertebral.
Los pacientes no es adecuado para esta operación.
1.7 complicaciones
Aumentar la tasa de fractura de los segmentos cerca del cuerpo vertebral.
1.8 Preparación antes de uso
(1) Tomar el producto desde el paquete, para comprobar si existe cualquier curva o daños.
(2) se utiliza en combinación con balón cifoplastia Kit. Conectar la válvula de tres vías de la cifoplastía catéter balón e inflar el globo para ver cualquier fuga antes de usar. No utilice el instrumento si cualquier fuga ocurre, por favor, utilice una de repuesto.
(3) preparar los instrumentos y equipos exigidos por la operación.
Precauciones
1. No utilice el instrumento cuando el paquete está dañado.
No utilice el cuadro de instrumentos durante el período de validez se ha superado.
Producto desechable, por favor destruirlo después de usar y repita el uso está estrictamente prohibida.
Prueba de alergia al yodo es necesario antes de la operación.
La cantidad de contraste utilizado durante la operación debe cumplir los siguientes requisitos (medio de contraste cantidad utilizada en el modelo JH-KP-10-A Y JH-KP-15-A debe ser inferior a 4ml, mientras que la JH-KP-20-A debe ser inferior a 6 ml.) ;
El globo de la presión en la operación debe estar dentro de 220 psi.
El instrumento debe ser operado por médicos con formación y experiencia.
Se recomienda preparar otro cifoplastia catéter balón antes de la operación de materiales.
Los materiales de la cifoplastía catéter balón debe estar en conformidad con los requisitos establecidos en la Tabla 1:
Materiales de la tabla1 <table style="width:633px;"><tbody><tr><td style="width:199px;">El componente </td><td style="width:170px;">Material </td><td style="width:264px;">Standard </td></tr><tr><td style="width:199px;">Globo </td><td style="width:170px;">El TPU </td><td style="width:264px;">La norma ISO 16365-1-2014 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Funda de la primavera </td><td style="width:170px;">El TPU </td><td style="width:264px;">La norma ISO 16365-1-2014 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Tubo principal </td><td style="width:170px;">El TPU </td><td style="width:264px;">La norma ISO 16365-1-2014 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Manipule los componentes </td><td style="width:170px;">PC, silicona </td><td style="width:264px;">La norma EN ISO 7391-1-2006 ,YY/T 0031-2008 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Los componentes de cable de soporte </td><td style="width:170px;">X5CrNi18-10, PC </td><td style="width:264px;">EN 10088-1-2005,EN ISO 7391-1-2006 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Anillo radiopacas </td><td style="width:170px;">Pt90/Ir10 </td><td style="width:264px;">Pt90% Ir10% </td></tr><tr><td style="width:199px;">Funda </td><td style="width:170px;">El TPU </td><td style="width:264px;">La norma ISO 16365-1-2014 </td></tr><tr><td style="width:199px;">Funda protectora </td><td style="width:170px;">El PTFE </td><td style="width:264px;">La norma ISO 13000-200II </td></tr></tbody></table>
3.Especificación
<table style="height:130px;width:474px;"><tbody><tr><td rowspan="3" style="height:73px;text-align:center;width:187px;">El modelo </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;"> </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;"> </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;"> </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;"> </td></tr><tr><td style="height:34px;text-align:center;width:72px;"> El tamaño del globo </td><td style="height:34px;text-align:center;width:72px;">La tolerancia </td><td style="height:34px;text-align:center;width:72px;"> Volumen máx. </td><td style="height:34px;text-align:center;width:72px;">RBP (psi) </td></tr><tr><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">(Mm) </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">(Mm) </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">(CC) </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;"> </td></tr><tr><td style="height:19px;text-align:center;width:187px;">JHY-KP-10-A </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">10 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">±2 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥ 4 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥400 </td></tr><tr><td style="height:19px;text-align:center;width:187px;">JHY-KP-15-A </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">15 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">±2 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥6 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥400 </td></tr><tr><td style="height:19px;text-align:center;width:187px;">JHY-KP-20-A </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">20 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">±2 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥6 </td><td style="height:19px;text-align:center;width:72px;">≥400 </td></tr></tbody></table>
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