1,1  Características adicionales

• Todas las superficies de contacto metálicas sin tela deben estar fabricadas de acero inoxidable AISI 304 / 1,4301 o superior con acabado superficial externo < 1,2 µm Ra, acabado mate
• Acabado interno del tambor: Pulido (el proveedor debe enviar los detalles)
• Material de sellado y piezas no metálicas para elementos que tengan contacto con el producto: Grado alimentario con certificado FDA  
• El proveedor debe asegurarse de que todas las conexiones de tuberías son las más recientes NORMAS ASME BPE / ISPE
• Boquillas de T/C y accesorios sanitarios

• Puertas externas con bisagras verticales y fáciles de manejar, reversibles
• Posicionamiento y bloqueo automático del tambor para la carga y descarga funcionamiento
• Gran apertura de la puerta para facilitar la carga y descarga
• Diseño de ahorro de energía
• Equilibrio de potencia que garantiza la mejor extracción, sea cual sea la carga la condición es
• Flujo de aire constante con el tiempo para un proceso siempre bajo control
• 4 caja de jabón de compartimiento para usar líquido o polvo y. detergentes
• Sistema de prevención estática
• Panel de control, que muestra todos los parámetros relevantes del proceso
• El panel de control se incluirá con lo siguiente:
  • Botones de programación
  • Interfaz óptica para PC
  • Selector multifunción con mecanismo de giro y presión
  • Indicador de ciclo completo para indicación de estado
  • INDICADOR de ciclo de lavado en funcionamiento para indicación de estado
  • Interruptor de parada de emergencia
• Sistema de pesaje integrado para optimizar las operaciones de carga
• Se deberá proporcionar una válvula de entrada de agua
• Se deben controlar todas las condiciones de los actuadores, accionamientos, situaciones de funcionamiento, equipos de seguridad y elementos similares importantes

1,2   Características de seguridad  

• Función de parada de emergencia en zonas accesibles
• Cierre adecuado de todas las piezas giratorias
• Detección de fallos y notificación de alarma adecuadas
• En caso de fallo de alimentación, el equipo debe descansar para protegerse el operador y el equipo en sí y el paño deben permanecer protegidos de cualquier tipo de degradación de la calidad del producto
• El reinicio eléctrico no debe ser automático y la intervención humana debe sea necesario
• El sistema eléctrico del equipo se alojará como Según las cGMP y cGEP
• La máquina deberá estar compuesta por un botón de emergencia y un interruptor de encendido/APAGADO de control

1,3 material de construcción

• Todas las superficies de contacto metálicas sin tela deben estar fabricadas de acero inoxidable AISI 304 / 1,4301 o superior con acabado superficial externo < 1,2 µm Ra, acabado mate
• Acabado interno del tambor: Pulido (el proveedor debe enviar los detalles)
• Material de sellado y piezas no metálicas para elementos que tengan contacto con el producto: Grado alimentario con certificado FDA  
• El proveedor debe asegurarse de que todas las conexiones de tuberías son las más recientes NORMAS ASME BPE / ISPE
• Boquillas de T/C y accesorios sanitarios

1,4 Condiciones generales

• Anexo 11: Sistemas informatizados (revisión de enero de 2011), guía de la CE sobre buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (directriz CE-GMP- cGMP)
• GAMP 5
• FDA 21 CFR parte 11 (software validado)

1,5 Reglamento de acceso / Administración de usuarios

• La administración de usuarios (es decir, la cuestión de la contraseña) debe ser realizada por el administrador de TI
• El acceso a los controles de los equipos se limitará por medios de contraseña
• Ethernet / módem para el acceso remoto para el servicio

1,6 fiabilidad y medidas del sistema

1,7 medidas de control de calidad

• Para el desarrollo de software, el contratista debe presentar una gestión de calidad con entorno de prueba y herramientas de prueba, que se auditarán
• Los módulos estándar y las adaptaciones que sean necesarias deben ser presentado descriptivamente
• Para la operación, el manual del sistema y del operador debe ser suministrado en inglés incluyendo procedimientos de corrección de fallas. Se deben estipular los procedimientos y los intervalos de mantenimiento. Todos los procedimientos necesarios para la protección de datos / copias de seguridad, la administración de usuarios, la recuperación del sistema y las rutinas para el análisis / rectificación de fallos, deben documentarse en los manuales
• El proveedor debe almacenar permanentemente el código fuente
• El procesamiento de datos (secuencias de procesos, algoritmos, bloqueos, supervisión y alarmas, se realizará el procesamiento de fallos, el registro, la comprobación de credibilidad)
• Interfaz de menú guiada segura y fácil de dirigir para el usuario
• Funcionamiento estructurado fácil de usar de la interfaz de control (claridad, formato lógico, diseño ergonómico), para descartar errores causados por un funcionamiento incorrecto
• Visualización esquemática de los valores de los parámetros (curva de tendencia)
• Los datos de entrada y salida deben mostrarse de forma adecuada, de modo que el operador pueda introducir datos de forma rápida y sencilla (monitor, teclado, ratón o similar)
• Se prevé un procedimiento adecuado para el almacenamiento de datos de proceso, de modo que los datos puedan depositarse en el disco duro de los ordenadores operativos, utilizando nombres de archivo claros

1,8 procesamiento de datos

• El procesamiento de datos (secuencias de procesos, algoritmos, bloqueos, supervisión y alarmas, se realizará el procesamiento de fallos, el registro, la comprobación de credibilidad)
• Interfaz de menú guiada segura y fácil de dirigir para el usuario
• Funcionamiento estructurado fácil de usar de la interfaz de control (claridad, formato lógico, diseño ergonómico), para descartar errores causados por un funcionamiento incorrecto
• Visualización esquemática de los valores de los parámetros (curva de tendencia)
• Los datos de entrada y salida deben mostrarse de forma adecuada, de modo que el operador pueda introducir datos de forma rápida y sencilla (monitor, teclado, ratón o similar)
• Se prevé un procedimiento adecuado para el almacenamiento de datos de proceso, de modo que los datos puedan depositarse en el disco duro de los ordenadores operativos, utilizando nombres de archivo claros
• Los sensores para los parámetros relevantes del proceso deben calibrarse. Se planificarán posibilidades de ajuste adecuadas

• El informe del ciclo de lavado estará disponible para su impresión con inicio /fin incluido el ciclo de etapas

1,9  impresiones

• Tiempo total de ciclo
• Curvas de tendencia
• Cantidad de detergente y agente suavizante utilizada
• Impresión de conformidad CON LA norma US FDA 21 CFR parte 11