| Nombre del producto | Semaglutida | Fuente de muestra | Taller 106 |
| Número de lote | LX106S2305107 | Tamaño de embalaje | 131,03g/bolsa, 401,6g/bolsa, 477,57g/bolsa |
| Cantidad | 1010,2g | Fecha de fabricación | Abr-10-2023 |
| Número de paquetes | 3 | Fecha de la prueba | Abr-09-2025 |
| Fecha de muestra | Abr-28-2023 | Fecha del informe | Mayo-08-2023 |
| Referencia de prueba | QC-03-1003-02, QC-02-1595-03 |
| ELEMENTO DE PRUEBA | ESPECIFICACIÓN | RESULTADO DE LA PRUEBA |
| Apariencia | Polvo suelto blanco o casi blanco | polvo blanco suelto |
| Solubilidad | Libremente soluble en agua, soluble en DMF a 1 mg/ml, 30 mg/ml en DMSO, 0,2 mg/ml en una solución de 4:1 de DMSO:PBS | cumple |
| Identificación (MS) | 4111,12±0,5Da | 4111,15 |
| Identificación (HPLC) | Examine los cromatogramas obtenidos en el ensayo. El pico principal del cromatograma obtenido con la solución de ensayo es similar en tiempo de retención y tamaño al pico principal del cromatograma obtenido con la solución de referencia. | cumple |
| Rotación óptica específica [α]20D (sustancia anhidra) | -6,0° a -16,0° | -10,3° |
| Pureza (HPLC) | NLT 98,0% | 99,47% |
| Contenido de agua | NMT 8,0% | 3,9% |
| PH | 7,0 a 9,0 | 7,9 |
| Claridad y color de la solución | Claro e incoloro | cumple |
| Iones del grupo ácido | Trifluoroacetato ion NMT 0,1% | N.D. |
| Ion fosfato NMT 0,1% | N.D. |
| Ion cloruro NMT 0,1% | 0,003% |
| Ion acetato NMT 0,1% | N.D. |
| Ion sódico | NMT 4,0% | 2,1% |
| Sustancias relacionadas I | SPEC054-Z18 NMT 0,50% | N.D. |
| SPEC054-Z20 NMT 0,30% | 0,03% |
| SPEC054-Z21 NMT 0,50% | N.D. |
| SPEC054-Z57 NMT 0,20% | N.D. |
| Cualquier otra impureza NMT 0,10% | 0,02% |
| Impurezas totales NMT 1,0% | 0,08% |
| Sustancias conexas II | SPEC054-Z19 NMT 0,30% | 0,02% |
| SPEC054-Z23 NMT 0,20% | 0,03% |
| SPEC054-Z69 NMT 0,20% | N.D. |
| Total de sustancias relacionadas I y II NMT 1,50% | 0,12% |
| Análisis de aminoácidos | ASP:0,8-1,2 | 1,1 |
| Su:0,8-1,2 | 1,0 |
| Tyr: 0,8-1,2 | 1,2 |
| Lys: 0,8-1,2 | 1,0 |
| Ile: 0,8-1,2 | 1,0 |
| AIB: 0,8-1,2 | 0,8 |
| Leu: 1,6-2,4 | 2,2 |
| Val: 1,6-2,4 | 2,1 |
| ARG: 1,6-2,4 | 2,0 |
| Thr: 1,6-2,4 | 1,9 |
| PHE: 1,6-2,4 | 1,9 |
| AEMA: 1,6-2,4 | 1,7 |
| Ser: 2,4-3,6 | 2,8 |
| Ala: 2,4-3,6 | 3,0 |
| Gly: 3,2-4,8 | 4,0 |
| Glu: 4,0-6,0 | 5,2 |
| TRP (parcialmente destruido durante la hidrólisis ácida) | detectado |
| Endotoxinas bacterianas | 2 UE/mg | < 2 UE/mg |
| Límites microbianos | Recuento microbiano aeróbico total NMT 100 ufc/g | < 10 ufc/g |
| Total de levaduras y mohos cuentan NMT 50 ufc/g. | < 10 ufc/g |
| Recuento de Escherichia coli | Ausente en 1g |
| Conclusión: Este lote de productos CUMPLE con las normas prescritas. |
| Condiciones de almacenamiento: -20°C ± 5°C, recipientes bien cerrados, protegidos de la luz. |
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