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Shanghai Marya aislador para la operación farmacéutica de salas limpias ISO 5 con FABRICANTE DE SIP HEPA CIP
Aplicación principal
El equipo de aislamiento aséptico está completamente sellado para controlar y procesar productos farmacéuticos y biológicos en un estado estéril. Una operación completa puede requerir un sistema de aisladores para separar todo el proceso de posibles fuentes de contaminación, como equipos circundantes y operadores.
Un dispositivo de aislamiento estéril es de acuerdo con la norma de gestión de calidad de la producción de fármacos (GMP), especialmente diseñado y fabricado, utilizado en productos de atención médica y requiere un nivel más alto de sistema de barrera de protección ambiental, el sistema de dispositivos puede maximizar la contaminación de la prevención y el control del producto, proteger la seguridad del operador, evitar ser lastimado por las sustancias tóxicas. Proporcionar soluciones perfectas de tecnología de control ambiental para pruebas asépticas, producción aséptica y protección de producción de fármacos altamente alergénicos y tóxicos.
El equipo de aislamiento está sellado o tiene un sistema de filtración microbiológica (HEPA) para proporcionar aire y es autopurificante. Cuando se sellen, utilice solo la superficie interna limpia o utilice el canal de transferencia rápida para la transferencia de material.cuando se abren, los materiales solo pueden entrar y salir a través de aberturas específicas que se han diseñado y validado para eliminar la transferencia de contaminación. Puede usarse para aislar mezclas activas durante operaciones asépticas o para tratamientos de esterilización y aislamiento.
El equipo de aislamiento según el uso, puede dividirse en aislador de inspección aséptica, aislamiento de pesaje aséptico, aislador de alimentación aséptica, aislador API, etc.;
Función de rendimiento
1, el diseño de la máquina, el material, la fabricación, el montaje, La depuración, etc., cumplía los nuevos requisitos de especificación de producción farmacéutica de GMP;
2, puede elegir material de acero inoxidable, la estructura de la máquina y la plataforma de operación en la parte superior de todo el diseño de la estructura cerrada, el sistema de esterilización, la unidad de control integrada, dentro y fuera del sistema de aire y la unidad de filtración de aire, más hermoso y fácil de limpiar y mantener;
3, el cuerpo de la máquina adopta bordes y esquinas suaves, y el lugar de soldadura se pule sin rebabas. Diseño de ángulo de arco interno, fácil de limpiar;
4, el diseño del módulo del equipo del aislador utiliza la conexión de los agujeros de rata entre cada módulo, cada parte tiene áreas importantes de gradiente de presión diferencial obvias para asegurar que la cantidad de diferencia de presión relativa a otras áreas para la presión positiva;
5, el equipo de aislamiento puede diseñar según la necesidad de dos tipos de operación de un solo lado o de dos lados; el equipo tiene dos métodos de diseño: Tipo dividido y tipo integrado;
6, Isolator puede según la función, aumentar la cubierta del tanque de amortiguación, módulo saliente u otras cámaras se combinaron con el casco principal, la fabricación de un sistema de aislamiento personalizado;
7, dispositivo de escape del equipo, eliminar el exceso de peróxido de hidrógeno descomposición, evitar residuos;
8, niveles de residuos de VHP: < 1 PPM (nivel de residuos determinado por los requisitos tecnológicos);
9, sellado de la cámara: La tasa de fuga de la cámara no es superior al 5% en 10 minutos a presión de 500 pa;
10, sistema de detección de fugas en línea de guantes configurables, se puede utilizar para la detección de integridad en línea de varios guantes al mismo tiempo;
11, puede configurar diferentes estantes para diferentes usos;
12, el aislador puede estar equipado con múltiples pistolas de agua de limpieza, el medio de limpieza puede ser agua (los fármacos altamente activos pueden usar disolvente inactivado) y aire comprimido;
13, sistema de bolsa configurable de entrada/salida (BIBO), filtros de sustitución seguros, garantizan la seguridad de las personas y el proceso de cambio del entorno;
14, sistema generador VHP integrado configurable sin generador VHP externo, mejor evaporado en gas, el peróxido de hidrógeno líquido para lograr un mejor efecto de la esterilización, esterilización programada temperatura, acusado de húmedo;
15, puede configurarse para controlar la concentración de peróxido de hidrógeno de gas, partículas de polvo y bacterias planctónicas puerto;
16, válvula RTP configurable, transferencia aséptica de materiales;
17, Equipo automático peróxido de hidrógeno dispositivo de carga puede ser configurado, añadir líquido puede ser automáticamente de acuerdo con las condiciones de esterilización;
18, sistema de detección de concentraciones altas y bajas configurable, detección de la concentración de peróxido de hidrógeno en el proceso de esterilización;
19, sistema de deshumidificación configurable, haciendo que el aire circule a través del dispositivo de deshumidificación dentro del aislador, reduciría la humedad relativa dentro del aislador, eficiencia de esterilización VHP;
20, funciones del sistema de control: Control automático de la presión de gas, control automático del contenido de agua y oxígeno, autoadaptativo de circulación de aire de limpieza velocidad variable continua, consejos de seguridad, diagnóstico de fallos, almacenamiento de datos, protección por contraseña y otras funciones;
21, los dispositivos de aislamiento estériles pueden acoplarse con los diferentes equipos, accesorios e integración, realizar las diversas funciones y requisitos tecnológicos, diseño personalizado;
