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CERTIFICADO DE ANÁLISIS
| Nombre del producto | Tirzepatide (LY3298176) | ||
| Secuencia | Tyr-{AIB}-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-ser-ASP-Tyr-ser-Ile-{AIB}-Leu- ASP-Lys-Ile-Ala-Gln-{diacid-gamma-Glu-(AEEA)2-Lys}-Ala-Phe-Pro-Ger-a-Ger-Pro-Gu-Ger-Pro-Gu-NH2-Gu-Gly-Pro-Gu-Gu-Pro-Ger-Gu-Pro-Gu-Gu-Pro-Gu-Gu-Gu-Pro-Gu-Gu-Gu-Pro | ||
| Estándar de calidad | En la casa | N.o de lote | ZB10023106 |
| No CAS | 2023788-19-2 | Cantidad de lote | 1013,1g |
| Fórmula molecular | C225H348N48O | Fecha de fabricación | 24-ago-2023 |
| Masa molecular | 4813,45 | Fecha de la prueba | 24-ago-2025 |
| Pruebas | Especificaciones | Resultados | |
| Caracteres | Apariencia | Polvo suelto blanco a casi blanco | Polvo blanco suelto |
| Solubilidad | Soluble en agua | Cumple | |
| Identificaciones | HPLC | El tiempo de retención del pico mayor en el cromatograma de la solución de ensayo corresponde al del cromatograma de la solución de referencia, tal como se obtiene en el ensayo | Cumple |
| MALDI-MS | 4813,5±1,0 da | 4812,6 da | |
| Análisis de aminoácidos | Ser: 4,0-6,0 | 4,6 | |
| ASP: 1,6-2,4 | 1,6 | ||
| Thr: 1,6-2,4 | 1,8 | ||
| Pro: 3,2-4,8 | 4,1 | ||
| Tyr: 1,6-2,4 | 2,1 | ||
| Leu: 1,6-2,4 | 1,9 | ||
| Gly: 3,2-4,8 | 4,0 | ||
| Glu: 3,2-4,8 | 3,8 | ||
| Ala: 3,2-4,8 | 3,9 | ||
| Lys: 1,6-2,4 | 1,9 | ||
| Ile: 2,4-3,6 | 3,0 | ||
| PHE: 1,6-2,4 | 2,2 | ||
| Pureza de péptidos (HPLC) | ≥ 80% | 93,6% | |
| Sustancias relacionadas | Impurezas (HPLC) | Cualquier impureza no especificada ≤ 0,10% | 0,06% |
| Impurezas de toal ≤ 0,50% | 0,12% | ||
| Oligómero | ≤ 3,0% | 0,27% | |
| Contenido de agua (KF) | ≤ 8,0% | 4,63% | |
| Ion sódico | Informe | 1,1% | |
| Disolventes residuales (GC) | Acetonitrilo ≤ 410 ppm | 246 ppm | |
| Endotoxinas bacterianas | ≤ 10 UE/mg | Cumple | |
| Microbiología | Recuento microbiano aeróbico total | ≤ 100 UFC/g | < 10 UFC/g |
| Recuento total de levaduras y mohos combinados | ≤ 100 UFC/g | < 10 UFC/g | |
| Recuento de Escherichia coli | Ausente en 1g | Cumple | |
| Ensayo | Calculado como C18H14F4N2O4S sobre sustancia seca | 98,0% - 102,0% | 99,8% |
| Condición de almacenamiento: | 2°C - 8°C, recipientes bien cerrados, protegidos de la luz. |
| Observaciones: | Este lote de productos CUMPLE con las normas prescritas. |
| Analizado el: | 18.09.2023 |
COA DEL LABORATORIO MZ
| Producto no | Producto |
| 45051511 | Semaglutida 5mg |
| 45051512 | Semaglutida 10mg |
| 45051513 | Semaglutida+Vitamina B12 |
| 45051514 | Semaglutida+Vitamina B6 |
| 45051515 | Semaglutida+L-carnitina |
| 45051516 | Cartuchos de Semaglutida 5mg |
| 45051517 | Cartuchos de Semaglutida 10mg |
| 45051518 | Setmelanotide 20mg |
| 45051519 | Tirzepatide 5mg |
| 45051520 | Tirzepatide 10mg |
| 45051521 | Tirzepatide 15mg |
| 45051522 | Tirzepatide 20mg |
| 45051523 | Tirzepatide 30mg |
| 45051524 | Tirzepatide+Vitamina B12 |
| 45051525 | Liraglutida 10g |
| 45051526 | Retatrutide 8mg |
| 45051527 | Retatrutide 10mg |
| 45051528 | Retatrutide 12mg |
| 45051529 | Orforglipron 1g |
| 45051530 | Mazdutide 1g |
| 45051531 | NAD+ 500mg |
| 45051532 | NAD+ 750mg |
| 45051533 | NAD+ 1000mg |
| 45051534 | NMN 150mg |
| 45051538 | Adipotide/FTPP 10mg |
| 45051539 | α-Klotho (Alpha Klotho) 50µg |
| 45051541 | A960 5mg |
| 45051542 | ARA-290 16mg |
| 45051543 | 57 5mg |
| 45051544 | 57 10mg |
| 45051545 | B7-33 5mg |
| 45051546 | CAC-253 (Cíclico AC-253) 10mg |
| 45051549 | DSIP 5mg |
| 45051550 | DSIP 10mg |
| 45051551 | Epitalon 10mg |
| 45051552 | Epitalon 20mg |
| 45051553 | Epitalon 100mg |
| 45051554 | Bucle FG (FGL) 10mg |
| 45051556 | F344 1mg |
| 45051557 | FOXO4-DRI 10mg |
| 45051559 | GHK-Cu (Pimiento de Cobre) 50mg |
| 45051560 | GHK-Cu (Pimiento de Cobre) 100mg |
| 45051561 | G2 10mg |
| 45051562 | G6 10mg |
| 45051563 | Gona 10mg |
| 45051564 | HC5000 |
| 45051565 | Hexa 2mg |
| 45051566 | Hexa 5mg |
| 45051568 | Humanin 10mg |
| 45051573 | IPAM 5mg |
| 45051575 | Kisspeptin-10 5mg |
| 45051576 | Kisspeptin-10 10mg |
| 45051577 | KPV 5mg |
| 45051578 | KPV 10mg |
| 45051579 | LL-37 (CAP-18) 5mg |
| 45051580 | Melanotan 1 10mg |
| 45051581 | Melanotan 2 10mg |
| 45051582 | MOTS-c 5mg (acetato, TFA eliminado) |
| 45051583 | MOTS-c 10mg (acetato, TFA eliminado) |
| 45051584 | N-AcetilEpitalon Amidato 10mg |
| 45051585 | N-Acetilselanato Amidato 10mg |
| 45051586 | N-Acetyl Semax Amidato 30mg |
| 45051587 | Oxitocina 10mg |
| 45051588 | PNC-27 5mg |
| 45051590 | P21 (P021) 5mg |
| 45051591 | Selank 10mg |
| 45051592 | Semax 10mg |
| 45051593 | Sermo 2mg |
| 45051594 | Sermo 5mg |
| 45051595 | SS-31 40mg |
| 45051596 | Taltirelin 10mg |
| 45051597 | Tesam 2mg |
| 45051598 | Tesam 5mg |
| 45051600 | Thymalin 20mg (63958-90-7) |
| 45051601 | Timosin Alpha-1 3mg |
| 45051602 | Timosin Alpha-1 5mg |
| 45051603 | Timosin Alpha-1 10mg |
| 45051604 | Thymosinb4 5mg |
| 45051605 | Thymosinb4 10mg |
| 45051607 | TP508 péptido de trombina 10mg |
| 45051608 | TRH tirotropina (acetato de Protirelina) 20mg |
| 45051609 | VIP (péptido intestinal vasoactivo) 6mg |
| 45051610 | Bronchogen (bronquios) 20mg |
| 45051611 | Cardiógeno (miocardio) 20mg |
| 45051612 | Cartalax (articulaciones) 20mg |
| 45051613 | Chonluten (órganos respiratorios) 20mg |
| 45051614 | Cortagen (cerebro) 20mg |
| 45051615 | Crystagen (sistema inmunológico) 20mg |
| 45051616 | Livagen (hígado) 20mg |
| 45051617 | Pancragen (páncreas) 20mg |
| 45051618 | Pinealon (cerebro) 20mg |
| 45051619 | Prostamax (próstata) 20mg |
| 45051620 | Testagen (testículos) 20mg |
| 45051621 | Vesugen (vasos sanguíneos) 20mg |
| 45051622 | Vilon (retina ocular) 20mg |
| 45051623 | B15, T50 mezcla 10mg |
| ¿puede sintetizar péptidos con modificaciones post-traslacionales? |
| Sí, podemos sintetizar péptidos con una variedad de modificaciones, incluyendo modificaciones post-traslacionales (PTM). Algunas de las modificaciones post-traslacionales que podemos realizar como parte de nuestros servicios de fabricación de péptidos son: Acetilación Ciclaciones (incluyendo adhesión de disulfuro, grapado) Acilación graso Glicosilación Hidroxilación Incorporación de D-aminoácidos y aminoácidos no naturales Metilación Pegilación Fosforilación ¿Preguntas? No dude en ponerse en contacto con nosotros o solicitar un presupuesto para su próximo proyecto de péptidos hoy. LexinPharma tiene una amplia experiencia en la síntesis de péptidos que contienen estas modificaciones en escalas hasta etapas clínicas y comerciales tardías. |
| ¿usted hace péptidos como un material de partida para péptidos radiomarcados? |
| LexinPharma puede fabricar péptidos modificados mediante quelantes como material de partida para péptidos radiomarcados o radiotrazadores de péptidos. Algunos ejemplos incluyen la síntesis de péptidos funcionalizados con DOTA/NODAGA. Estos péptidos se suelen radiomarar posteriormente con 68Ga o 177Lu y se utilizan para la obtención de imágenes tumorales para el diagnóstico y la terapia o para la terapia teranostica, como la terapia con radionucleidos en los receptores de péptidos (PRRT). Otras modificaciones incluyen péptidos modificados con di-iodo-Tyr, dehydro-Leu, o dehydro-Pro para tritiación reductiva, resina peptídica para taponamiento N-terminal con anhídrido C14-acético, y péptidos modificados para introducción química click de isótopos fluorados radiactivos. Contáctenos para aprender más sobre nuestras capacidades en síntesis de péptidos. |
| ¿Qué método de síntesis se debe tomar para una toxicología (TOX) y fase I de lote? |
| Hay típicamente 2 enfoques para un lote TOX y fase I. Aquí están algunas pautas: Enfoque de dos lotes: Un lote de TOX (no GMP con registros de lotes, pruebas adicionales de liberación, Y se dirige a una pureza inferior) para un estudio GLP tox, seguido de un lote clínico cGMP para un ensayo clínico de fase 1 (que tiene una pureza más alta que el lote tox y establece límites de sustancias individuales relacionadas basados en el lote tox). Enfoque de un lote: Un solo lote de cGMP para ser utilizado tanto para TOX como para fase 1 que tendrá perfiles de impureza idénticos. Hay ventajas y desventajas que deben tenerse en cuenta para cada escenario. ¿Tienes más preguntas? Nuestro personal experimentado estará encantado de ayudarle a determinar el tipo de estrategia que necesita su proyecto. |
| ¿Cuándo necesito péptidos cGMP? |
| Una pregunta que a menudo se nos hace es ¿cuándo necesito péptidos cGMP? Aquí hay una guía: Estudios preclínicos: El péptido de grado de investigación (no GMP) es suficiente para casi todos los casos. Lote de toxicología (TOX): Si no hay planes para el uso del lote en estudios de fase I, el material de grado de investigación (no GMP) es aceptable, aunque se recomiendan registros de lotes y pruebas de liberación adicionales. Si el lote tox también se va a utilizar en estudios clínicos posteriores, se requiere el grado cGMP. Hay ventajas y desventajas en cada escenario. Aunque no es un "requisito", se recomienda utilizar material de menor pureza para los TOX, ya que las sustancias relacionadas del lote TOX se convertirán en la base de los límites de sustancias relacionadas en los lotes de cGMP subsiguientes (Los límites de sustancias relacionadas que se establecen con restricciones debido a las restricciones de un lote de tox demasiado puro pueden reducir el rendimiento y aumentar los costes de los lotes de cGMP subsiguientes). Fase I y posterior: Se requiere péptido cGMP. |
| ¿Qué forma de sal debo elegir para mi péptido? |
| Al desarrollar su péptido, usted necesitará seleccionar una forma de sal que sea aceptable para sus estudios clínicos futuros o la aplicación deseada. La mayoría de los péptidos forman sales si contienen un grupo amino libre (encontrado en un N-terminal libre o en una cadena lateral que tiene una amina libre, por ejemplo, Arg, Lys, y HIS). En la investigación y el desarrollo tempranos, muchos péptidos se utilizan como la sal del trifluoroacetato (TFA). Esto se debe a que una sal TFA se forma normalmente debido a la exposición a un sistema de tampón TFA/H2O en fase inversa de purificación de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). En la síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS), el péptido también puede estar expuesto a TFA durante la escisión del péptido a partir del soporte de resina. La sal de TFA puede convertirse a otra forma de sal (como acetato o HCl) a través del intercambio iónico en el paso siguiente. Las sales de acetato son generalmente la elección de contraiones más común y preferido en el desarrollo posterior sobre y las sales de HCl y TFA. También se eligen porque suelen dar como resultado una mejor tarta liofilizada, en contraste con algunos péptidos "esponjosos" difíciles de manejar que pueden resultar de las sales de TFA. La sal de TFA también puede inducir respuestas inmunitarias indeseables durante los ensayos clínicos, aunque dos medicamentos aprobados por la FDA están en el mercado como sales de TFA, bivalirudina y corticoelina, sin problemas. Usted puede ser que considere comenzar con una forma de sal de acetato para evitar tener que hacer un cambio más adelante en su desarrollo de producto. Por otro lado, ciertas cadenas laterales de aminoácidos pueden influir en qué contraión es más adecuado para la estabilidad de su producto. Una sal de sodio (Na+) es útil para péptidos con puntos isoeléctricos ácidos (PI) como con los que contienen varios ASP y Glu, así como un ácido C-terminal. En muchos casos, los péptidos con grupos de sulfhidrilo libre como sales de HCl tienen una mejor estabilidad contra posibles impurezas de oxidación. De manera similar, la elección de la forma de sal puede afectar la solubilidad del péptido. Además, la forma de sal también puede desempeñar un papel en la estructura secundaria, con algunos aniones que inducen o suprimen estructuras helicoidales y también se ha visto que afectan la formación de fibril y la estabilidad en péptidos como la beta-proteína amiloide (Aß). La consideración cuidadosa de la forma de la sal del péptido desde el principio puede resultar en un ahorro de costes más adelante en el camino. El equipo de LexinPharma también está aquí para ayudarle a elegir una forma de sal más adecuada para sus necesidades de investigación y desarrollo. |
| ¿Qué significa cGMP? |
| CGMP se refiere a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación aplicadas por la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la Ley Federal de Alimentos, medicamentos y Cosméticos. Las regulaciones están en 21 CFR, partes 210 y 211. El propósito de estas regulaciones es asegurar la identidad, fuerza, calidad y pureza de los productos de drogas, exigiendo que los fabricantes de péptidos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación. Esto incluye excelentes sistemas de gestión de calidad, gestión robusta de la cadena de suministro de péptidos y mitigación de riesgos, obtención de materias primas de alta calidad, establecimiento y validación de procedimientos operativos (SOP), detección e investigación de desviaciones de calidad de productos, y mantenimiento de laboratorios de pruebas de control de calidad validados. |
| ¿Qué datos de control de calidad proporciona para péptidos de grado no GMP? |
| Los datos de control de calidad (QC) proporcionados con cada péptido de grado no GMP incluyen análisis espectrales de masa (MS) y análisis HPLC que determinan la composición y la pureza. El análisis de aminoácidos (AAA) y el contenido de péptidos están disponibles previa solicitud con un coste adicional para cada prueba. También proporcionamos directrices de almacenamiento y manipulación. Por favor, consulte "¿Qué datos se proporcionan en el Certificado de Análisis (CoA)?" Para una descripción completa de todos los datos de QC disponibles para péptidos no GMP y cGMP. |
| ¿Cuál es la ventaja de tapar el N y C termini del péptido? |
| CGMP se refiere a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación aplicadas por la Administración de Alimentos y fármacos de EE.UU. (FDA) la acetilación o el taponamiento de la N-terminal hará que un péptido aparezca más como proteína nativa. También ayuda a minimizar la degradación de la amino peptidasa del péptido. La amidación del terminal C también ayuda a estabilizar el péptido de la degradación de la carboxipeptidasa. |
| ¿Qué significa cGMP? |
| CGMP se refiere a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación aplicadas por la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la Ley Federal de Alimentos, medicamentos y Cosméticos. Las regulaciones están en 21 CFR, partes 210 y 214. El propósito de estas regulaciones es asegurar la identidad, fuerza, calidad y pureza de los productos de drogas, exigiendo que los fabricantes de péptidos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación. Esto incluye excelentes sistemas de gestión de calidad, gestión robusta de la cadena de suministro de péptidos y mitigación de riesgos, obtención de materias primas de alta calidad, establecimiento y validación de procedimientos operativos (SOP), detección e investigación de desviaciones de calidad de productos, y mantenimiento de laboratorios de pruebas de control de calidad validados. |
| ¿Qué porcentaje de pureza se requiere? |
| El porcentaje de pureza de péptido requerido depende de su aplicación específica. LexinPharma puede sintetizar péptidos de hasta >98% de pureza. Estas son algunas directrices generales para los requisitos de pureza de péptidos: PURITY Peptide aplicación o uso >80% aplicaciones inmunológicas y producción de anticuerpos policlonales >90%* Estudios de relaciones estructura-actividad (SAR), bioensayos >95%* bioensayos in vitro y ensayos de actividad biológica in vivo, Ph I y Ph II temprano >98% de material Pharma-cGMP con especificaciones de impurezas establecidas (PH II tardío - Ph III y comercial) *para los péptidos utilizados para los estudios de toxicología, se recomienda tener especificaciones de pureza en el extremo inferior, quizás del 90 al 95%. |
| ¿proporciona péptidos de calidad cGMP? |
| El desarrollo y síntesis de péptidos cGMP es el núcleo de nuestro negocio. LexinPharma proporciona servicios de péptidos cGMP a gran escala con una capacidad de hasta 100 kilogramos por proyecto. Nuestra experiencia y capacidad integrales para la síntesis de calidad cGMP de nuevas entidades químicas (NCE) o péptidos genéricos (G-Rx) es única en nuestra industria. Nos asociamos a partir de estudios preclínicos tempranos a través de evaluaciones clínicas y producción comercial final. |
| ¿Cuál es la longitud máxima de péptido que puede sintetizar? |
| Podemos sintetizar péptidos de longitudes de hasta ~80 residuos. Las longitudes de los péptidos de 10 a 70 residuos pueden ser hechas generalmente por síntesis química de fase sólida directa (SPPS). Dependiendo de la escala y de los requisitos futuros, las estrategias combinadas de utilizar la condensación de fragmentos de solución o incluso métodos híbridos que implican acoplamientos de fase sólida de fragmentos de péptidos protegidos pueden ser desarrolladas específicamente para cada producto. También podemos utilizar ligadura química nativa (NCL) para hacer péptidos más largos y potencialmente mini-proteínas utilizando fragmentos de péptidos completamente desprotegidos con un residuo de N-terminal Cys y otro fragmento que contiene un tioéster C-terminal. Mientras que hemos fabricado con éxito péptidos >80 residuos, péptidos mayores de 80 aminoácidos son a menudo más viably fabricados a través de una síntesis recombinante. Por otro lado, los péptidos con 2-10 aminoácidos se fabrican a menudo por síntesis de péptidos de fase líquida o solución (LPPS). |
| ¿Qué causa retrasos en la entrega de péptidos? |
| La producción de péptidos es impredecible porque cada secuencia de péptidos es única. Cada uno tiene características específicas en función de los residuos presentes y de las dificultades que puedan presentar. Desafortunadamente, esto puede resultar en retrasos en la entrega, ya que debemos afinar un proceso exitoso y prevenir o evitar estos problemas, para entregar un péptido con la calidad que usted espera. Los científicos de AmbioPharm tienen experiencia en muchos tipos de péptidos y muchas estrategias diferentes de síntesis de péptidos, pero a veces una secuencia particular puede requerir un ajuste fino y desarrollo de procesos adicionales. Compartir su experiencia previa con un péptido específico por adelantado puede ayudarnos a evitar dificultades o retrasos de síntesis. Además, los retrasos imprevistos en la cadena de suministro pueden afectar a los plazos de entrega. Tratamos de adquirir reactivos para evitar estos tipos de retrasos. Proporcionamos actualizaciones semanales a todos nuestros socios para mantenerlos informados de nuestro progreso y de cualquier retraso no previsto que podamos encontrar. |
| ¿Qué métodos utiliza para sintetizar péptidos? |
| Normalmente usamos la síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) Fmoc-TBU, pero también somos muy expertos en el arte de la síntesis clásica (fase de solución o fase líquida de péptidos (LPPS)), y métodos de síntesis híbridos. La tecnología de síntesis híbrida utiliza fragmentos de péptidos completamente protegidos que se acoplan a fragmentos de péptidos ligados a resina. Para péptidos muy largos, incluso podemos considerar enfoques nativos de ligadura química (NCL). |
| ¿Cuál es la mejor manera de disolver péptidos? |
| La solubilidad de un péptido determinado varía dependiendo de su secuencia de aminoácidos y sus modificaciones. LexinPharma purifica los péptidos mediante RP-HPLC utilizando un gradiente de agua y acetonitrilo. Aquí están algunos consejos generales para disolver péptidos: La administración de ultrasonidos aumenta la solubilidad. El ácido acético al 10% en el disolvente ayudará a disolver los péptidos básicos (punto isoeléctrico, PI >7). el bicarbonato de amonio al 10% ayudará a disolver los péptidos ácidos. (PI <7) Para péptidos muy hidrófobos que son escasamente solubles en soluciones acuosas, se deben utilizar primero disolventes orgánicos miscibles en agua (como dimetilsulfóxido (DMSO), isopropanol, metanol y acetonitrilo). Una vez que los péptidos se disuelven completamente, se puede añadir agua gradualmente hasta obtener la concentración deseada. |
| ¿Cómo debe almacenar péptidos? |
| Recomendamos que los péptidos liofilizados se almacenen a largo plazo a -20°C. Para péptidos que contengan residuos sensibles a la oxidación como Cys, MET o TRP, recomendamos almacenar bajo una atmósfera inerte de N2 también. |
| ¿Cómo se calcula el contenido teórico de péptidos netos? |
| Contenido teórico de péptidos netos (calculado suponiendo que los contraiones son los únicos componentes no peptídicos presentes en la muestra de péptidos) Se puede estimar dividiendo el peso molecular (MW) del péptido por una suma de este peso molecular y un número de contraiones de trifluoroacetato (TFA) o acetato (ACO-) que son necesarios para neutralizar el péptido multiplicado por el peso molecular del contraión de TFA (MW= 114) Y el ACO- counterion es (MW= 59). Por ejemplo, un péptido sintético con una sal TFA y un MW= 1000 con un grupo amino N-terminal libre y un Lys tiene un contenido teórico de péptido neto de 1000 / (1000 + (2 x 114)) = 1000/1228 =0,81 o 81%. Este péptido de ejemplo tiene 2 posiciones para que la sal de TFA se enlace, de ahí el 2×114. Fórmula teórica del contenido de péptido neto: (Péptido MW)/(péptido MW + (#sales ligadas x sal MW)) Los contraiones no son los únicos componentes no peptídicos potenciales en la muestra peptídica. También puede contener agua residual, disolventes adsorbidos y restos de otras sustancias. Como resultado, el contenido neto real de péptido se determina generalmente por análisis elemental (contenido de N2) o análisis cuantitativo de aminoácidos. |
| ¿Qué es el contenido de péptido neto? |
| Es importante entender la diferencia entre el contenido neto de péptidos y el contenido total (bruto) de péptidos. El polvo de péptido liofilizado enviado a usted generalmente contiene no sólo péptido, sino también algunas otras sustancias como agua, disolventes adsorbidos, contraiones y sales. El contenido total de péptidos se refiere al peso de esta mezcla (Peso bruto). El peso neto del péptido indica el peso real solo del componente péptido de la muestra. En la mayoría de los péptidos, el contenido neto de péptidos es generalmente del 60-90% del peso total de los péptidos (también llamado peso bruto del péptido) y se determina generalmente por análisis elemental, análisis de aminoácidos (AAA) o espectrofotometría UV. En el caso de los péptidos purificados por cromatografía líquida de alto rendimiento (RP-HPLC) de fase inversa, el tampón utilizado (normalmente TFA/H2O) aporta una sal a cualquier grupo de aminas libres dentro del péptido. Las formas de sal pueden intercambiarse por intercambio iónico. La gran mayoría de los péptidos APIs se producen como sales de acetato. El contenido neto de péptidos no debe confundirse con la pureza. PURITY define el porcentaje de la secuencia de péptidos objetivo en el componente de péptidos de la muestra. En los cálculos de concentración, es importante considerar el contenido de péptido. |
| ¿Qué métodos de purificación de péptidos utiliza? |
| Contenido teórico de péptidos netos (calculado suponiendo que los contraiones son los únicos componentes no peptídicos presentes en su en la mayoría de los casos, utilizamos RP-HPLC preparativo para la purificación de péptidos. Ocasionalmente, también se puede utilizar la cromatografía de intercambio iónico (IEX). EL IEX es particularmente útil en el caso de péptidos pegilados para la eliminación del PEG libre, no reaccionado. Además, la exclusión por tamaño (SEC) puede usarse para eliminar impurezas de alto peso molecular y polímeros como los péptidos multidisulfuro. |
| ¿Cuál es el porcentaje típico de pureza de los péptidos personalizados? |
| En LexinPharma, el porcentaje de pureza de los péptidos personalizados se establece según las especificaciones de nuestro socio. Por lo general, muchos investigadores eligen >95% por cromatografía líquida de alto rendimiento de fase inversa (RP-HPLC o rHPLC). Esto significa que el 95% del contenido de PÉPTIDO NET (pero no el contenido total de péptido, ver "¿Qué es el contenido de péptido neto?") del polvo liofilizado enviado a usted está compuesto de su péptido objetivo. El otro 5% del material PÉPTIDO en su muestra se compone generalmente de la eliminación y/o secuencias de adición que a veces co-eluyen con el péptido objetivo. Estas secuencias de deleción y adición se generan durante la síntesis de péptidos debido a las ineficiencias de acoplamiento de ciertos aminoácidos (normalmente residuos β-ramificados (Ile, Val y Thr) o aquellos con grupos protectores voluminosos (Arg, Gln, Cys y ASN) están ausentes o a veces duplicados) en algunas de las moléculas sintetizadas. La pureza se determina generalmente por HPLC de fase inversa. Tenemos la capacidad de cumplir con cualquier porcentaje de pureza que usted desee. |
| ¿Qué datos se proporcionan en el Certificado de Análisis (CoA)? |
| Para todos los péptidos de grado no GMP, se proporcionará su CoA que contiene información como la secuencia de aminoácidos, modificaciones, pureza, datos espectrales de masa y datos de RP-HPLC (cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa). También se pueden informar datos adicionales, como análisis de aminoácidos, contenido de péptidos, bioconcentración, endotoxinas, contenido de agua, contenido de contador, etc. si estos han sido solicitados por adelantado como servicios cotizados además de nuestro paquete estándar. Para los servicios GMP, el CoA es mucho más completo. Un CoA típico para un péptido cGMP contendrá los siguientes datos y especificaciones proporcionadas por el cliente, incluyendo aspecto o apariencia, peso molecular por MS, pureza por RP-HPLC o UPLC, impurezas especificadas, impurezas no especificadas, impurezas totales, contenido de péptido por análisis elemental, contenido de agua (Karl Fischer), contenido de contraiones por cromatografía iónica, análisis de aminoácidos, balance de masas, resultados de bioconcentración y endotoxinas. Se pueden solicitar otros servicios, como secuenciación MS-MS, RMN, síntesis de impurezas y estudios de picos, desarrollo y validación de métodos, desarrollo y optimización de procesos, etc. |
| ¿Cuál es el tiempo de entrega típico para la síntesis de péptidos personalizada no GMP? |
| Nuestro tiempo de entrega típico para la síntesis de péptidos personalizada es de tres a cuatro semanas. El tiempo de entrega puede variar dependiendo de la longitud del péptido y la complejidad de la síntesis. Para la síntesis de las GMP, los plazos de entrega son considerablemente más largos debido a las actividades de QA y QC asociadas con este trabajo. |
