Complaint
SHANGHAI IVEN PHAMATECH es considerado como líder de la solución IV de proyectos llave en mano proveedor. Instalaciones completas para producir fluidos IV y Soluciones parenterales en grandes volúmenes (LVP) con capacidades desde 1500 hasta 24,0000 pcs/h.
IVEN Pharmatech es el proveedor pionero de plantas llave en mano que proporciona soluciones de ingeniería integradas para la fábrica farmacéutica mundial, como solución IV, vacuna, oncología, etc., de conformidad con las GMP de la UE, las GMP de la FDA de EE.UU., PICS y las GMP DE LA OMS.
Ofrecemos el diseño más razonable del proyecto, el equipo de alta calidad y el servicio personalizado a diferentes fábricas farmacéuticas y médicas de LA A a la Z para solución de bolsa blanda IV no PVC, solución de botella IV PP, solución de vial IV de vidrio, Vial & Ampoule inyectable, Jarabe, comprimidos & Cápsulas, Tubo de extracción de sangre por vacío, etc.
En nuestras ofertas llave en mano normalmente excluimos aquellos artículos que pueden ser adquiridos localmente a precios razonables por el propio cliente (como la tierra, los edificios, las partes de la pared de ladrillo…).
IVEN además puede proporcionar el proyecto Turnkey también puede ayudar al cliente para el trabajo siguiente:
- transferencia avanzada de conocimientos para soluciones adicionales de botellas de vidrio IV.
- asistencia post-arranque
- materias primas y consumibles
- Utilidades negras
Las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) requieren una atención especial a los procedimientos de evaluación y verificación de riesgos: "… es requisito de buena fabricación identificar las actividades de validación necesarias para demostrar los aspectos críticos de control de determinadas operaciones. Deben validarse los cambios significativos que se han realizado en las instalaciones, los equipos y los procesos, que pueden afectar a la calidad del producto. Se debe utilizar un procedimiento de evaluación de riesgos para determinar el alcance y el alcance de la validación". El Plan Maestro de validación sirve para asegurar que todos los equipos, procedimientos, que puedan afectar la calidad, integridad o eficacia del producto, sean validados; contiene los principios generales que cumplen durante la tarea de validación, y planea las actividades que deben llevarse a cabo con este fin.
√ Ingeniería básica √ Ingeniería detallada √ Calificación de diseño √ planta de pretratamiento de agua de entrada √ sistemas de agua farmacéutica (agua suavizada, purificada y destilada) √ sistemas de procesamiento farmacéutico y preparación de soluciones √ lavado, llenado, inspección de botellas farmacéuticas, Líneas de envasado √ Salas limpias √ Revestimiento epoxi de suelos/suelo de PVC √ planta de tratamiento de aire y calefacción, ventilación y aire acondicionado √ autoclave √ Generador de vapor puro y circuito de PS √ Laboratorios de Análisis (microbiológico / químico) √ Plan Maestro del Sitio √ Plan Maestro de validación √ instalación √ Entrenamiento √ puesta en marcha √ Archivos técnicos y Documentación √ IQ/OQ √ Protocolos PQ √ validación en el Sitio √ procedimientos operativos estándar √ conocimiento inicial transferencia √ Preauditoría de GMP √ piezas por n años.
Hasta ahora, ya hemos proporcionado cientos de equipos farmacéuticos y médicos a más de 40 países. Mientras tanto, ayudamos a nuestros clientes a construir la planta farmacéutica y médica con proyectos llave en mano en Rusia, Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, etc. todos estos proyectos ganaron nuestros clientes y sus altos comentarios gubernamentales.
Mientras tanto, ayudamos a nuestros clientes a construir más de 20 plantas farmacéuticas y médicas llave en mano en países de habla rusa, Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopía, Myanmar, etc., principalmente para solución IV, viales inyectables y ampollas. Todos estos proyectos ganaron nuestros clientes y sus altos comentarios gubernamentales.
También exportamos nuestra línea de producción de soluciones IV a Alemania.
QUIÉNES SOMOS
