Descripción
Este producto es una luz de color amarillo-marrón o amarillo-marrón claro líquido con un olor distintivo. El nivel de pH varía de 5.5 a 6.5 y la relación de presión osmótica (solución salina fisiológica) es aproximadamente de uno.
Indicaciones
La mejora de la función hepática en enfermedad hepática crónica.
Dosis y administración
La dosis normal para adultos es de 2 ml de la inyección intramuscular o subcutánea una vez al día. Según los síntomas, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día.
Embalaje
2 de 50 ml viales.
1. Una cuidadosa administración
LAENNEC debe administrarse con precaución en pacientes predispuestos a las alergias.
2. Precauciones básicas importantes
Este producto está fabricado a partir del extracto de placenta humana entregada a término en Japón. En orden a la pantalla cada donante, una historia médica completa, entrevistas, tales como antecedentes de viaje y las pruebas serológicas para la infección por virus, bacterias y se llevan a cabo, después de la prueba de ácidos nucleicos (NAT) para reunirse con los requisitos para la hepatitis B-ADN, ARN-VHC y VIH-1-ARN es llevado a cabo. Además, se ha confirmado que la esterilización a vapor de alta presión durante 20 minutos a 121 °C durante el proceso de fabricación es eficaz en la inactivación de los distintos virus como el VIH, etc. Además, aunque en la prueba de producto, la prueba de ácido nucleico se reúne con los requisitos para la hepatitis B-ADN, ARN-VHC, VIH-1-ARN, HTLV-ADN, y el parvovirus B19-ADN, los pacientes deben ser conscientes de los siguientes puntos durante la administración: la fecha, la transmisión de la infección, tales como la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (VECJ), por la administración de este producto en Japón o en otros países no ha sido reportado. Sin embargo, aunque la seguridad se toman medidas para prevenir la infección durante el proceso de fabricación, teóricamente, es imposible eliminar los riesgos de transmisión de infecciones, originario de la placenta humana utiliza como materia prima. Mientras que las medidas de seguridad durante el proceso de fabricación para prevenir la infección, así como la confirmación de la necesidad de tratamiento para la enfermedad antes de la administración se llevan a cabo, los médicos deben explicar a los pacientes y tratar de comprender que cuando la placenta humana se utiliza como materia prima de un producto, el riesgo de infección no pueden ser completamente descartada.
3. Interacciones medicamentosas
Cuando este producto es directamente mezclados con una base sólida preparación de pH 8,5 o más, la atenuación de la actividad farmacológica se ha informado.
No la coadministración con este producto, resultando en la mejora o la atenuación del efecto farmacológico de este producto o medicamentos concomitantes, la aparición de reacciones adversas, o la agravación de la enfermedad ha sido reportado.
Reacciones adversas o de los pacientes a quienes se sospecha que han sufrido reacciones adversas a este producto, se informó en un total de 10 (3,7 %) de los 273 pacientes seleccionados para la seguridad de la evaluación en el estudio clínico realizado durante la ejecución de la reevaluación de la eficacia de drogas. Los más frecuentemente observado reacciones adversas fueron sitio de inyección dolor en 7 pacientes (2,6 %), la reacción de hipersensibilidad (tales como la erupción, fiebre, y el picor), en 1 paciente (0,4 %), sitio de inyección induraciones en 1 pacientes (0,4 %), y la ginecomastia en 1 pacientes (0,4 %). La relación causal entre la ginecomastia y este producto es desconocida.
No hay cambios anormales en el laboratorio se observaron valores.1)
• Las reacciones adversas clínicamente significativas
**La incidencia de shock (desconocido):
Ya que este producto es una proteína/preparación de aminoácidos derivados de tejido humano, este producto puede causar un choque. Si se observan signos de anormalidad, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente, deben tomarse medidas adecuadas y el estado debería controlarse completamente.
• Otras reacciones adversas (en orden descendente de ocurrencia)
Los ingredientes | Contenido | Comentarios | |
Ingrediente activo | Sustancia soluble en agua de un producto de la placenta humana enzimática | 112 mg | Los ingredientes extraídos de la placenta humana |
Ingredientes inactivos | La pepsina | Trace | Extracto de la mucosa gástrica |
Lactosa | 0,6 mg | - | |
Regulador de pH | Q.s. | - |