Complaint
Tests | Caractéristiques techniques | Résultats |
Apparence | Une poudre blanche à blanc cassé | Conforme |
Rotation spécifique | +17°~+21° | +20° |
Identification | A. répond aux exigences B. UV : λmax=243 nm C. IR : similaire à la substance de référence D.X-ray : similaire à la substance de référence | Conforme Conforme Conforme Conforme |
Chlorure | ≤0.1 % | Conforme |
Sulfate | ≤0.1 % | Conforme |
Énantiomère | ≤0.15 % | Non détecté |
Calcium | 3.9 %~4.3 % | 4.1 % |
Substances apparentées | Diastéréomère ≤ 0.15 % | 0.06 % |
5-oxo-rosicastatine ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Dégradation de la photo 1 ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Dégradation de la photo 2 ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Rosuvastatine lactone ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Ester méthylique de rosuvastatine ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Ester isoamylique de rosuvastatine ≤ 0.15 % | Non détecté | |
Toute impureté inconnue ≤ 0.10 % | 0.05 % | |
Impuretés totales ≤ 0.75 % | 0.28 % | |
Eau | ≤3.0 % | 2.1 % |
Bromure d'isoamyle | ≤37,5 ppm | ≤37,5 ppm |
Solvants résiduels | Éther éthylique≤300ppm non détecté | Conforme |
Acétonitrile≤410ppm non détecté | Non détecté | |
Alcool isoamylique ≤ 5000 ppm non détecté | Non détecté | |
DMF≤880 ppm non détecté | Non détecté | |
Dosage | 98.5 %~102.0 %( cactulée sur la base anhydre) | 99.8 % |
