Complaint
| Le point | Standard | Les réSultats de test | |
L'identification | A.H-RMN:Conforme àLa structure | Est conforme | |
B.LC-MS:Conforme àLa structure | Est conforme | ||
C.Le spectre infrarouge de l'éChantillon doit êTre identique àCelle de réFéRence standard ; | Est conforme | ||
D.HPLC-ESI-MS Le temps de réTention du pic majeur dans le chromatogramme de l'essai correspond àLa préParation que dans le chromatogramme de la norme, comme la préParation obtenue dans l'essai. | Est conforme | ||
La cristallinité | RéPond aux exigences. | Est conforme | |
La perte au séChage | ≤2,0 % | 0,19 % | |
Les méTaux lourds | ≤10 ppm | <10ppm | |
L'eau | ≤1,0% | 0,1 % | |
Les cendres sulfatéEs | ≤0,5 %, déTerminéE sur 1,0 g. | 0,009 % | |
Les substances connexes | Les impuretéS non spéCifiéEs :Pour chaque impureté | ≤0,10 % | <0,10 % |
ImpuretéTotal | ≤0,5% | 0,18 % | |
La pureté | ≥99,0 % | 99,7 % | |
Dosage | 99,0 %~101,0 % (substance anhydre). | 99,8 % | |
Le stockage | PréServer dans le bien-fermé, réSistant àLa lumièRe et des contenants herméTiques. | Est conforme | |
