Description
Fonctions principales
Boîte d'essai de stabilité de la drogue est spécialement utilisé dans l ' industrie pharmaceutique pour effectuer des tests de stabilité des médicaments d'enquête pour déterminer la période de validité de la drogue. Il se réunit le long terme, accélérée et les tests intermédiaires dans la pharmacopée nationale, de la FDA, ICH et d'autres normes pertinentes, et se réunit également les 40 °C, 20%RH test à faible humidité ambiante pour des médicaments spéciaux tels que les grandes infusions. Chambres d'essai de stabilité des médicaments sont utilisés pour des recherches intensives dans l' industrie pharmaceutique, de la médecine, de la biotechnologie et de toutes les industries connexes de l'industrie y compris les sciences de la vie. Exigences des BPF principe 25C/60%RH de l'humidité de la stabilité à long terme de conditions de test. Dans l 'essai accéléré, l' humidité de 40C/75%HR est testé pour 6 mois. Il est le domaine de la stabilité du système de test dans l' industrie pharmaceutique. Il a principalement simule la température, humidité et de la lumière test dans le climat de l'environnement.
1) Fabrication de l'exécution standard ( conditions techniques) : se reporter à GB/T 10586-2006 Conditions techniques de la chaleur humide chambre de test
2) Le principe directeur : IEC 60068-3-5 Test de l'environnement des produits électriques et électroniques - rendement de la température chambre d'essai de confirmation
3) GO 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Sécurité des machines - équipement électrique et mécanique - Partie 1 : Spécifications générales
4) répondre à la ICH2003Q1A (2) lignes directrices et le PSG 2010 version de la pharmacopée chinoise de la stabilité des conditions de test :
1. Test accéléré : 40C±2C/75%HR±5 % HR 2. Conditions intermédiaires : 30C±2C/65%HR±5 % HR 3. Test de longue durée : 25C±2C/60%HR±5%HR ou 30C±2C/65%HR±5 % HR
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