Complaint
Laennec est l'éthique du JBP médicament fabriqué avec des technologies uniques.
Laennec est l'éthique du JBP médicament fabriqué avec des technologies uniques pour l'extraction efficace de la variété des cytokines et autres substances physiologiquement active de l'placenta humain. Par exemple, HGF favorise la prolifération des cellules parenchymateuses hépatiques pour la récupération d'un foie endommagé. Notre produit la sécurité est assurée par la plupart des mesures de sécurité rigide entre les normes scientifiques.
| Ingrédients | Le contenu | Remarques | |
| Ingrédient actif | Substance soluble dans l'eau d'un produit de placenta humain enzymatique | 112 mg | Ingrédient extraits de placenta humain |
| Ingrédients inactifs | La pepsine | Trace | Extrait de la muqueuse gastrique |
| Lactose | 0,6 mg | - | |
| Dispositif de réglage de pH | Q.s. | - |
Description
Ce produit est une lumière jaune-brun ou brun-jaune liquide clair avec une odeur distinctive. Le niveau de pH varie de 5,5 à 6,5 et de la pression osmotique ratio (au sérum physiologique) est environ une.
Indications
Amélioration de la fonction hépatique dans une maladie hépatique chronique.
Posologie et administration
La dose adulte normal est un 2 ml Voie sous-cutanée ou intramusculaire une fois par jour. Selon les symptômes, la dose peut être augmenté à 2 ou 3 fois par jour.
L'emballage
2 ml 50 ampoules
1. Attention de l'Administration
LAENNEC devrait être administré avec précaution chez les patients prédisposés aux allergies.
2. Précautions de base importants
Ce produit est fabriqué à partir de l'extrait de placenta humain livrés à terme au Japon. Afin d'écran à chaque donateur, un historique médical complet, l'entrevue comme un historique de voyage et des tests sérologiques pour les virus, bactéries et l'infection sont effectuées après le test d'acide nucléique (NAT) afin de satisfaire aux exigences pour le VHB-ADN, ARN-VHC et VIH-1-ARN est effectuée. En outre, il a été confirmé que la stérilisation vapeur haute pression pendant 20 minutes à 121 °C pendant le processus de fabrication est efficace dans l'inactivation divers virus comme le VIH etc. En outre, bien que dans l'essai de produit, le test d'acide nucléique se réunit avec les exigences pour le VHB-ADN, ARN-VHC, l'ARN-VIH-1, le HTLV-ADN, et le parvovirus B19-L'ADN, les patients doivent être mis au courant des points suivants au cours de l'administration : à ce jour, la transmission des infections, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VMCJ), par l'administration de ce produit au Japon ou d'autres pays n'a pas été signalés. Cependant, bien que les mesures de sécurité sont prises pour prévenir l'infection pendant le processus de fabrication, il est théoriquement impossible d'éliminer totalement les risques de transmission de l'infection originaires d'un placenta humain utilisés comme matières premières. Tandis que les mesures de sécurité pendant le processus de fabrication pour prévenir les infections, ainsi que la confirmation de la nécessité de traitement pour la maladie avant l'administration sont effectuées, les médecins devraient expliquer aux patients et essayer de leur faire comprendre que lorsqu'placenta humain est utilisé comme matériau brut d'un produit, le risque d'infection ne peut pas être entièrement exclue.
3. Les interactions médicamenteuses
Lorsque ce produit est directement mélangé avec une base solide pour la préparation de pH 8,5 ou plus, atténuation de l'activité pharmacologique a été signalée.
Pas de l'administration concomitante avec ce produit résultant de l'amélioration ou d'atténuation de l'effet pharmacologique de ce produit ou de médicaments concomitants, l'apparence d'effets indésirables ou une aggravation de la maladie a été signalé.
Les effets indésirables ou les patients qui étaient soupçonnés d'avoir subi les effets indésirables de ce produit ont été signalés dans un total de 10 (3,7 %) des 273 patients sélectionnés pour l'évaluation de la sécurité dans l'étude clinique réalisée au cours de la mise en oeuvre de la réévaluation de la drogue de l'efficacité. Les plus fréquemment observés ont été les réactions indésirables Douleur au site d'injection chez 7 patients (2,6 %), hypersensibilité (telle que éruption cutanée, fièvre et démangeaisons) chez 1 patient (0,4 %), site d'injection indurations chez 1 patient (0,4 %) et de gynécomastie chez 1 patient (0,4 %). La relation de causalité entre une gynécomastie et ce produit est inconnue.
Pas de changements anormaux dans les valeurs de laboratoire ont été observés.1)
• Les effets indésirables cliniquement significatifs
**Choc (incidence inconnue) :
Depuis ce produit est une protéine/Préparation des acides aminés dérivés de tissus humains, ce produit peut provoquer un choc. Si des signes d'anomalie sont observées, le médicament doit être arrêté immédiatement, des mesures appropriées devraient être prises et l'État devraient être surveillés pleinement.
• D'autres effets indésirables (en ordre décroissant d'occurrence)
| Douleur au site d'injection | 2,56 % |
| La sensibilité (éruption cutanée, fièvre, des démangeaisons etc.) | 0,37 % |
| Indurations site d'injection | 0,37 % |
| Gynécomastie | 0,37 % |
4. Utilisation chez les personnes âgées
À partir des données cliniques et de présenter l'utilisation, pas d'une prudence particulière est nécessaire dans l'administration de ce produit pour les personnes âgées. Cependant, puisque les patients âgés ont souvent une réduction de la fonction physiologique, il devrait être administré avec précaution.
5. Utilisation pendant la grossesse. La livraison ou de l'allaitement
Dans le développement de la toxicité de reproduction des expériences sur animaux, y compris de tératogénicité, de ce produit peut être considéré comme de ne pas avoir cette toxicité.2)
6. L'usage pédiatrique
La sécurité de ce produit chez les prématurés, nouveau-nés, nourrissons, les tout-petits ou les enfants n'a pas été établie en raison de l'insuffisance des données cliniques.
7. Le surdosage
Le surdosage de ce produit et de l'résultant de l'efficacité ou de la sécurité n'ont pas été établie (en raison de l'insuffisance des données cliniques).
8. Précautions d'utilisation
Site d'injection :
Pour éviter tout effet sur les tissus ou les nerfs, le produit doit être injecté par voie sous cutanée ou intramusculaire prenant les précautions suivantes :
A) pour le site d'injection, pour éviter les voies nerveuses, il devrait être administré avec précaution.
B) dans le cas des injections répétées, évitez d'injecter dans le même site par l'alternance sur le côté gauche et droit etc.
C) Si une douleur intense ou régurgitation de sang est observé, l'aiguille doit être retiré immédiatement, et injecté dans un site différent.
L'ouverture de l'ampoule :
Lorsque l'ouverture de l'ampoule, il est préférable d'essuyer la pièce à découper avec une éponge de l'éthanol avant son ouverture.
Les ingrédients bioactifs de LAENNEC sont extraits de placenta humain, et les principaux effets pharmacologiques de ce produit ne peut pas être nécessairement attribué à une substance unique ou un ingrédient. Par conséquent, évaluation de la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) de ce produit n'a pas été établie.
1. En Double aveugle de comparaison de l'hépatite chronique et une cirrhose hépatique1)
Dans un double-blind crossover étude de 124 patients au Japon sur les effets de ce produit sur l'hépatite chronique et une cirrhose hépatique, l'administration de ce produit une amélioration de sériques de transaminase (GOT, GPT) des niveaux sensiblement (voir figures ci-dessous).
L'efficacité à obtenu
L'efficacité à TPG
Résumé de l'efficacité à la drogue
[(A) Les articles ayant une tendence à diminuer ou augmenter de façon significative par Laennec]
Les données sur réévaluation pharmacologique
Résumé de l'efficacité à la drogue
[(B) Les articles ayant une tendence à diminuer ou augmenter de façon significative par le groupe placebo]
2. Action sur les niveaux de l'ARN-VHC3)
Vingt sujets des deux-thérapie de combinaison de l'agent uniquement avec plus Acelart Neo-Minophagen C et ont été effectuées dans le passé et negativation ni de C100-3 ni d'anticorps ARN-VHC a été admis en eux. Dans la thérapie de combinaison de trois-agent avec Laennec ajouté, deux cas négatifs des niveaux d'ARN-VHC sérique ont été admis.
1. Effets stimulateurs de la reproduction hépatique4), 5)
Après 70 % de foies de rats en bonne santé a été réséqué, le temps des comparaisons de poids du foie pour les groupes de contrôle a entraîné une importante stimulation de la reproduction hépatique dans l'Laennec groupes.
2. Effets stimulateurs de la synthèse du DNA cellulaire4)
Comparativement aux groupes de contrôle, dans le système expérimentaux in vivo l'aide de la culture primaire, hépatocytes de rat, l'ADN-synthèse de l'activité de l'accélérateur a été observée dans 2 μL/ml-administré groupes. Cette activité de l'accélérateur a été équivalent à 10 h d'rHGF. Les tissus hépatiques dans le système en utilisant des rats expérimentaux in vivo avec l'hépatite aiguë par ANIT était tachée et le résultat de l'évaluation du taux de noyau d'hépatocytes en période de synthèse de l'ADN a montré de l'ADN de l'accélérateur significatif par rapport à la synthèse des groupes de contrôle.
3. Effets inhibiteurs de la lésion hépatique expérimentale4), 6)
Comparativement aux groupes de contrôle, dans le système en utilisant des rats expérimentaux in vivo avec l'hépatite aiguë par ANIT, les enzymes cytosoliques hépatiques dans le sérum (TPG, ALP, LAP et g-GTP) et de la bilirubine significativement dégraissé dans l'Laennec groupes.
En outre, comparativement à des groupes de contrôle, dans le système en utilisant des rats expérimentaux in vivo avec l'hépatite aiguë et chronique de l'hépatite par l'ICC4, les enzymes cytosoliques hépatiques dans le sérum (TPG, GOT) histopathologically significativement dégraissé et l'amélioration des troubles hépatiques dans le Laennec groupes.
4. Le foie gras d'action anti-7)
Une injection sous-cutanée de 5 jours de 1,2 ml/kg de ce produit chez les rats souffrant de trouble hépatique aiguë avec l'ICC4 a entraîné une diminution significative du poids hépatique au poids corporel par comparaison avec les groupes de contrôle. En outre, le total des lipides hépatiques et le taux de cholestérol hépatique total a diminué significativement dans les 3,6 ml/kg dose des groupes et des conclusions hepatohistological pour appuyer de tels résultats ont été vus et le poids du corps a été réalisé.
Après un prétraitement de trouble hépatique aiguë avec l'ICC4, il y avait pas de différences significatives en ce qui concerne les résultats biochimiques entre les groupes de contrôle et lorsque 5-jour répétées, sous-cutanée de 1,2 ml/kg de ce produit a été effectuée. Toutefois, dans le 3,6 ml/kg de groupes de dose, le maintien de la structure lobulaire était mieux que les groupes de contrôle en ce qui concerne hepatohistological conclusions.
5. Activité de l'absorption accélérée sur l'interstitiel du tissu conjonctif8)
Ce produit exposé action inhibitrice de fibroplasias dans le foie de rat en raison de l'administration répétée de 12 semaines de l'ICC4, et il a été confirmée histologiquement qu'une fois multiplié, tissus conjonctifs interstitielle ont été absorbés.
Ce produit est extrait placentaire humaine, et contient des divers facteurs biologiques des substances actives. Cependant, les ingrédients actifs de cet agent ne peut pas être spécifiée comme étant une substance unique ou de plusieurs sortes de substances.
Ce produit correspond à un service spécialisé de produit biologique. Par conséquent, lorsque ce produit est administré, le nom du produit, n° de fabrication, la date de l'administration (ou la prescription), le nom et adresse des patients doit être signalé et stockés pendant au moins 20 ans conformément à l'ordre émis par le ministère japonais de la Santé, travail et de bien-être. Ce produit doit être utilisé avec l'attention sur le point que l'indication de ce produit est "l'amélioration de la fonction hépatique dans une maladie hépatique chronique".
Références
1) Ueda H. et coll. : Kanzo (foie), vol.15, 162, 1974
2) Taniguchi H. et coll. : les données sur le fichier dans le japon Produits Bio Co. Ltd., 1985-1991
3) Takami T.: Kiso à Rinsho, vol.30, 3549, 1996
4) Liu K. et coll. : Yakuri à Rinsho, vol.5, 2187, 1995
5) Sakamoto K. et coll. : Journal de l'Université médicale de Tokyo, vol.33, 271, 1975
6) Nakayama S. et al. : Folia Pharmacologica japonica, vol.94, 289, 1989
7) Sakamoto K. et coll. : Journal de l'Université médicale de Tokyo, vol.31, 829, 1973
Remarss société couvre une superficie de 35000 mètres carrés, dont l'atelier de purification est de 8000 mètres carrés.L'entreprise a la recherche indépendante et le développement de l'Université de Beijing de plus de 50 ensembles de pointe Machines et équipements modernes, comme machine de découpe agnail, groupe automatique est installé, machine d'emballage sous blister et ainsi de suite.Nous avons aussi plus de 10 Inspection de la qualité du personnel et de 150 employés formés.La capacité de production annuelle de l'AOP filetage et l'acide hyaluronique Company est de 5 millions de pièces.
