Article Nom:L'oseltamivir phosphate capsules Formule moléculaire est:C63H91CoN13O14P
Élément Description
Élément : L'oseltamivir phosphate nanme capsules L'élément Caractère : Ce produit est blanc.
Indication : 1. Pour le traitement de la grippe A et B chez les adultes et enfants âgés de 1 et ci-dessus (l'oseltamivir phosphate peut traiter efficacement l'influenza A et B, mais l'application clinique des données de l'influenza B n'est pas assez). Les patients doivent utiliser dans les 48 heures suivant le premier symptôme. 2. Pour la prévention de la grippe A et B chez les adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus.
Spécifications de l'élément : 75mg*10ta/boîte
L'utilisation et la posologie:L'oseltamivir phosphate peuvent être prises avec des aliments ou séparément. Mais pour certains patients, de prendre des médicaments tout en mangeant peuvent améliorer la tolérance de la drogue. Traitement de la grippe Le traitement doit débuter sur la première ou deuxième jour (idéalement dans les 36 heures) de l'apparition des symptômes de grippe. Orientation de la dose Adultes et adolescents La dose orale recommandée de l'oseltamivir phosphate capsules pour adultes et adolescents de plus de 13 ans est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours. Les enfants Ce qui suit la table de dose de poids est recommandé pour les enfants de plus de 1 ans. Dose recommandée pour le corps de poids (5 jours) ≤ 15kg 30mg, deux fois par jour >15-23kg 45 mg, deux fois par jour >23-40kg, 60 mg, deux fois par jour >40kg 75mg, deux fois par jour Prévention de la grippe La dose orale recommandée de l'oseltamivir phosphate pour prévenir la grippe après un contact étroit avec les patients de la grippe est de 75 mg une fois par jour pendant au moins 7 jours. Le médicament devrait également être démarré dans les 2 jours après la fermeture de contact. La dose recommandée de l'oseltamivir phosphate pour prévenir la grippe durant la saison grippale est de 75 mg une fois par jour. Certaines données montrent que l'utilisation continue des médicaments pour 6 semaines est sécuritaire et efficace. Il a un effet préventif tout le temps. Les médicaments d'orientation pour la population spécial Les patients présentant une insuffisance rénale La Grippe : traitement pour les patients avec taux de clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min, il n'est pas nécessaire de régler la dose. Pour ceux dont la clairance de la créatinine taux est de plus de 30ml / min mais de moins de 60 ml/min, la posologie recommandée est de 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours. Pour ceux dont la clairance de la créatinine taux est de plus de 10ml / min mais de moins de 30ml/min, la posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 5 jours. Pour les patients sous hémodialyse ordinaire, si les symptômes de grippe s'aggraver dans les 48 heures au cours de l'intervalle de dialyse, la dose initiale de 30mg peut être donné avant la dialyse. Afin de maintenir le niveau de la concentration plasmatique thérapeutique, 30mg dose doit être donnée à la fin de chaque dialyse. Pour les patients en dialyse péritonéale, il est recommandé de donner à ce produit 30mg avant de la dialyse, et puis 30mg chaque jour pour un total de 5 jours (voir [pharmacocinétique] et [précautions]). La pharmacocinétique de l'oseltamivir chez les patients atteints de maladie rénale en phase terminale (i.e., clairance de la créatinine [10ml / min)) sans la dialyse n'a pas été étudié. Il est donc pas possible de recommander la posologie pour ce type de patients. Prévenir la grippe : pour les patients avec taux de clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min, il n'est pas nécessaire de régler la dose. Pour ceux dont la clairance de la créatinine taux est de plus de 30ml / min mais de moins de 60 ml/min, la posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour. Pour ceux dont la clairance de la créatinine taux est de plus de 10ml / min mais de moins de 30ml/min, la posologie recommandée est de 30 mg toutes les autres jours. Pour les patients sous hémodialyse ordinaire, si les symptômes de grippe s'aggraver dans les 48 heures au cours de l'intervalle de dialyse, la dose initiale de 30mg peut être donné avant la dialyse. Afin de maintenir le niveau de la concentration plasmatique thérapeutique, 30mg dose doit être donné après tous les deux la dialyse. Pour les patients en dialyse péritonéale, il est recommandé de donner à ce produit 30mg avant de la dialyse, et puis 30mg chaque jour pour un total de 7 jours (voir [pharmacocinétique] et [précautions]). La pharmacocinétique de l'oseltamivir chez les patients atteints de maladie rénale en phase terminale (i.e., clairance de la créatinine [10ml / min)) sans la dialyse n'a pas été étudié. Il est donc pas possible de recommander la posologie pour ce type de patients. Les patients atteints de dysfonction hépatique La posologie n'a pas besoin d'être ajusté pour le traitement et prévention de la grippe chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (voir pharmacocinétique). La sécurité et la pharmacocinétique de ce produit chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudié.
Les effets indésirables Expérience en recherche clinique Parce que l'essai clinique de ce produit est effectuée sous diverses conditions, l'incidence des effets indésirables de ce produit dans l'essai clinique ne peut pas être directement comparée avec celle des autres médicaments dans l'essai clinique, et l'incidence peut ne pas refléter la situation réelle de ce produit dans le traitement. [U] Étude de traitement de sujets adultes Un total de 1171 des sujets qui ont participé à l'adulte des essais cliniques contrôlés de l'influenza a reçu de traitement le traitement. Le plus fréquemment rapporté les événements indésirables dans ces études ont été des nausées et vomissements. L'occurrence de ces événements est généralement faible à modérée, et survient habituellement dans les deux premiers jours de la médication. Seulement moins de 1 % des sujets se sont retirés de l'essai clinique à cause des nausées et vomissements. Dans le traitement des adultes l'étude, entre 1440 sujets ayant reçu un placebo ou 75 mg deux fois par jour, l'incidence des événements indésirables ≥ 1 % est illustré au tableau 2. Le résumé inclus 945 jeunes adultes en bonne santé et 495 sujets " à risque " (les patients âgés et les patients atteints de maladies respiratoires ou cardiaques chroniques). Parmi les sujets prenant de ce produit, l'incidence signalée des événements était statistiquement plus élevée que dans le groupe placebo, y compris les nausées, vomissements, la bronchite, l'insomnie et le vertige. [U] Étude sur la prévention des sujets adultes Un total de 4187 sujets (adolescents, adultes en bonne santé et les personnes âgées) ont participé à la prévention d'étude. 1790 d'entre eux ont reçu la dose recommandée de 75 mg une fois par jour pendant 6 semaines. En dépit de la plus longue durée de l'administration, 4 / 15 des événements indésirables étaient de nature semblable à ceux observés dans des études de traitement (voir le tableau 2). Dans l'étude sur la prévention, le plus fréquemment rapportée d'événements (par comparaison avec le groupe placebo) et le plus fréquemment rapportée d'événements que dans le traitement étaient la douleur d'étude, rhinorrhée, la dyspepsie et l'infection des voies respiratoires supérieures. Toutefois, la différence dans l'incidence de ces événements était inférieure à 1 % entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Il y avait aucune différence cliniquement pertinente de la sécurité caractéristiques entre les 942 sujets âgés La réception du produit ou un placebo et de la jeune chez les patients adultes.
Tabou : Il est interdit pour les personnes qui sont allergiques à toute composante de ce produit.
Les questions nécessitant une attention particulière : 1. Lorsque l'oseltamivir phosphate granules ne sont pas disponibles, Tamiflu capsules peuvent être utilisées pour préparer la suspension orale d'urgence. Les méthodes suivantes sont uniquement utilisés dans les situations d'urgence. Cette méthode ne devrait pas être utilisé pour la commodité ou lorsque l'oseltamivir phosphate granules approuvé par la Food and Drug Administration peuvent être achetés. En l'absence de l'oseltamivir phosphate granules, adultes, adolescents ou les enfants qui sont incapables d'avaler les gélules peuvent ouvrir les capsules et mélanger leur contenu avec une petite quantité (jusqu'à 1 le sucré aliments incluent le sirop de chocolat, faible en sucre du sirop de chocolat, sirop de maïs, sauce caramel et de sucre brun de l'eau. Tout le mélange doit être donnée au patient après la pleine de mélange. Le mélange doit être avalé immédiatement après préparation. 2. Les événements indésirables Psychoneuro, de la grippe peut causer de nombreux symptômes neurologiques et du comportement, y compris des hallucinations, délire et des anomalies du comportement et, dans certains cas, les résultats fatale. Ces événements peuvent survenir dans le contexte de l'encéphalite ou bovine, mais ils peuvent également Il peut être trouvé dans l'absence d'importantes maladies graves. Après des rapports de marché de délire et des anomalies du comportement qui conduisent à des blessures sont survenues dans l'influenza chez les patients ayant reçu le médicament (principalement en provenance du Japon), et certains cas également conduire à des résultats fatale. Depuis ces événements ont été signalés spontanément dans l'utilisation clinique, aucune évaluation de la fréquence de l'occurrence a été faite, mais selon les données de consommation de drogues, ces événements ne sont pas communs. Ces événements ont été signalés principalement chez les enfants les patients, et sont habituellement les urgences et disparaissent rapidement. Il n'a pas été déterminé si le produit a une incidence sur ces événements. L'des signes anormaux de comportement devraient être étroitement surveillés. Si il y a des symptômes psychoneurotic, le risque Évaluation des avantages pour chaque patient pour continuer le traitement doit être effectuée. 3. il y a aucune preuve que l'oseltamivir phosphate est efficace pour les maladies autres que la grippe A et l'influenza B. 4. la sécurité et l'efficacité de l'oseltamivir dans le traitement de la grippe chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été déterminée. 5. la sécurité et l'efficacité de l'oseltamivir dans la prévention de la grippe chez les enfants de moins de 13 ans n'ont pas été déterminée. 6. il y a aucune information sur la sécurité et l'efficacité de l'oseltamivir chez les patients avec un mauvais état de santé instable ou qui doivent être admis. 7. la sécurité et l'efficacité de l'oseltamivir dans le traitement et la prévention de la grippe chez les patients immunosuppresseurs sont incertaines. 8. l'efficacité de l'oseltamivir dans le traitement de la grippe chez les patients souffrant de maladies du coeur ou des maladies respiratoires / ou de n'est pas encore déterminé. Il y avait pas de différence dans l'incidence des complications observées chez le groupe de traitement et le groupe placebo dans ces groupes. 9. L'oseltamivir phosphate ne peut pas remplacer le vaccin antigrippal. L'utilisation de l'oseltamivir phosphate ne devrait pas affecter la vaccination annuelle de la grippe. L'effet préventif de l'oseltamivir phosphate sur la grippe est uniquement disponible lorsque l'aide de la drogue. L'oseltamivir phosphate est considéré comme pour le traitement et prévention de la grippe qu'après les données épidémiologiques fiables montrent que l'influenza virus infection a eu lieu dans la communauté. 10. pour un ajustement posologique de la dysfonction rénale des patients, veuillez vous référer à la direction de la population spécial (voir [pharmacocinétique] et [l'utilisation de la posologie]. 11. Les données de dose de médicaments chez les enfants sans insuffisance rénale. 12. Aucun effet de la drogue sur le patient et sa capacité à conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine a été observée. Mais l'impact qu'elle-même peut avoir de la grippe doit être considérée. 13. Les patients atteints de la grippe, en particulier les enfants et adolescents, qui ont utilisé ce produit ont signalé la neuropsychiatrie similaire des événements tels que des convulsions et délire. Dans très peu de cas, ces incidents peuvent entraîner des blessures accidentelles. Il n'est pas clair si le produit est la cause de ces événements, et il existe également des rapports de tels incidents chez les patients qui ne prennent pas le produit. Trois à grande échelle indépendante des études épidémiologiques ont confirmé que le risque d'effets neuropsychiatriques de l'influenza les patients prenant ce produit ne fait pas augmenter par rapport à ceux qui ne prennent pas le produit (voir après l'expérience du marché pour les effets indésirables). Le comportement anormal des symptômes des patients doit être observé de près, en particulier pour les enfants et adolescents. 14. une réaction cutanée sévère / réaction allergique. L'expérience de ce produit après la liste signalés réaction allergique et une réaction cutanée sévère, y compris une nécrose épidermique toxique et la lyse, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe. Si des réactions allergiques se produisent ou si des réactions allergiques sont soupçonnés, Tamiflu doit être arrêté et traités de façon appropriée.
Médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes : La gestation Dans l'étude de la reproduction des animaux de rats et de lapins, pas de la tératogénicité a été observée. Dans trois études avant et après la livraison, les rats ont reçu la dose toxique de oseltavir phosphate. Deux études ont démontré que la croissance des jeunes rats sevrés a été retardé et le processus de travail a été prolongée. Dans l'étude de reproduction et de la toxicité reproductive chez les rats, la dose de l'oseltamivir n'affecte pas la fertilité des rats. L'exposition des médicaments pour les embryons de rats et les lapins était d'environ 15 % à 20 % de celui de femelle et femelle des lapins. Depuis aucun contrôle des essais ont été menées sur les femmes enceintes, les données de post marché et des rapports de suivi d'observation rétrospective étaient limitées. Ces données combinées avec les études animales ne peut pas confirmer que le produit a des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, l'embryon / le foetus ou le développement post-partum. Les informations de sécurité existantes, la pathogénicité de souche du virus de l'épidémie et les conditions de base des femmes enceintes devraient être évaluées pour déterminer si les femmes enceintes peuvent prendre ce produit. L'allaitement À la lactation des rats, ostavir et ses métabolites actifs peuvent être sécrétée à partir de lait. Il y a peu de renseignements sur l'Allaiter le nourrisson et l'oseltamivir sécrétée dans le lait maternel par les mères de prendre ce produit. Des données limitées montrent que l'oseltamivir et ses métabolites actifs peut être détectée dans le lait humain, mais la concentration est très faible, ce qui est inférieur à la dose de traitement pour les nourrissons. En vue de la présente, ainsi que la pathogénicité de la souche épidémique et les conditions de base de la mère allaitante, oseltavir peuvent être considérés.
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