1.1  caractéristiques supplémentaires

• Toutes les surfaces de contact métalliques non en tissu doivent être fabriquées en acier inoxydable AISI 304 / 1.4301 ou de qualité supérieure avec une finition de surface externe < 1.2 µm Ra, finition mate
• Finition interne du tambour : poli (le fournisseur doit soumettre les détails)
• Matériau d'étanchéité et pièces non métalliques pour les éléments en contact avec le produit : qualité alimentaire avec certificat FDA  
• Le fournisseur doit s'assurer que tous les raccords de tuyauterie sont conformes aux dernières NORMES ASME BPE / ISPE
• Buses de climatisation et raccords sanitaires

• Portes extérieures avec charnières verticales et faciles à manipuler, réversibles
• Positionnement et verrouillage automatiques du tambour pour le chargement et le déchargement fonctionnement
• Grande ouverture de porte pour un chargement et un déchargement faciles
• Conception à économie d'énergie
• Équilibre de puissance qui garantit la meilleure extraction quelle que soit la charge les conditions sont
• Flux d'air constant dans le temps pour un processus toujours sous contrôle
• boîte à savon à 4 compartiments pour utiliser du liquide ou de la poudre et détergents
• Système de prévention statique
• Panneau de commande, affichant tous les paramètres pertinents du processus
• Le panneau de commande est équipé des éléments suivants :
  • Boutons de programmation
  • Interface optique pour PC
  • Sélecteur multifonction avec mécanisme de rotation et de pression
  • Témoin de fin de cycle pour l'indication d'état
  • VOYANT de cycle de lavage en cours pour indication d'état
  • Interrupteur d'arrêt d'urgence
• Système de pesée intégré pour optimiser les opérations de chargement
• La vanne d'entrée d'eau doit être fournie
• Toutes les conditions des actionneurs, entraînements, situations opérationnelles, équipements de sécurité et autres éléments similaires importants doivent être surveillées

1.2   caractéristiques de sécurité  

• Fonction d'arrêt d'urgence sur les zones accessibles
• Fermeture appropriée sur toutes les pièces en rotation
• Détection de panne et notification d'alarme appropriées
• En cas de panne de courant, l'équipement doit se reposer pour être protégé l'opérateur et l'équipement lui-même ainsi que le chiffon doivent rester protégés de toute dégradation de la qualité du produit
• Le redémarrage ne doit pas être automatique et l'intervention humaine doit être nécessaire être requis
• Le système électrique de l'équipement doit être logé comme Selon les normes cGMP et cGEP
• La machine doit être composée d'un bouton d'urgence et d'un interrupteur MARCHE/arrêt de commande

1.3 matériau de construction

• Toutes les surfaces de contact métalliques non en tissu doivent être fabriquées en acier inoxydable AISI 304 / 1.4301 ou de qualité supérieure avec une finition de surface externe < 1.2 µm Ra, finition mate
• Finition interne du tambour : poli (le fournisseur doit soumettre les détails)
• Matériau d'étanchéité et pièces non métalliques pour les éléments en contact avec le produit : qualité alimentaire avec certificat FDA  
• Le fournisseur doit s'assurer que tous les raccords de tuyauterie sont conformes aux dernières NORMES ASME BPE / ISPE
• Buses de climatisation et raccords sanitaires

1.4 Conditions générales

• Annexe 11: Systèmes informatisés (révision janvier 2011), guide ce des bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (directive ce-BPF- cGMP)
• GAMP 5
• FDA 21 CFR partie 11 (logiciel validé)

1.5 réglementation de l'accès / Administration des utilisateurs

• L'administration des utilisateurs (c'est-à-dire la question du mot de passe) doit être effectuée par l'administrateur INFORMATIQUE
• L'accès aux commandes de l'équipement doit être limité par des moyens du mot de passe
• Ethernet / modem pour l'accès à distance pour le service

1.6 fiabilité et mesures du système

1.7 mesures de contrôle de la qualité

• Pour le développement de logiciels, l'entrepreneur doit présenter une gestion de la qualité avec un environnement de test et des outils de test, qui doit être vérifié
• Les modules standard et les adaptations nécessaires doivent être présenté de manière descriptive
• Pour l'utilisation, le manuel du système et de l'opérateur doit être fourni en anglais, y compris les procédures de correction des erreurs. Les procédures et les intervalles d'entretien doivent être précisés. Toutes les procédures nécessaires pour la protection des données / les sauvegardes, l'administration des utilisateurs, la restauration du système et les routines d'analyse / rectification des pannes doivent être documentées dans les manuels
• Le code source doit être stocké de façon permanente par le fournisseur
• Le traitement des données (séquences de processus, algorithmes, verrouillages, supervision et alarmes, traitement des défauts, enregistrement, contrôle de plausibilité) doit être effectué
• Interface de menu sûre et facile à diriger pour l'utilisateur
• Fonctionnement structuré et convivial de l'interface de commande (clarté, format logique, disposition ergonomique), pour exclure les erreurs causées par un fonctionnement incorrect
• Affichage schématique des valeurs de paramètres (courbe de tendance)
• Les données d'entrée et de sortie doivent être affichées sous une forme appropriée, de sorte que l'opérateur puisse saisir des données rapidement et facilement (moniteur, clavier, souris ou similaire)
• Une procédure appropriée doit être planifiée pour le stockage des données de processus, de sorte que les données puissent être déposées sur le disque dur des ordinateurs d'exploitation, en utilisant des noms de fichiers clairs

1.8 traitement des données

• Le traitement des données (séquences de processus, algorithmes, verrouillages, supervision et alarmes, traitement des défauts, enregistrement, contrôle de plausibilité) doit être effectué
• Interface de menu sûre et facile à diriger pour l'utilisateur
• Fonctionnement structuré et convivial de l'interface de commande (clarté, format logique, disposition ergonomique), pour exclure les erreurs causées par un fonctionnement incorrect
• Affichage schématique des valeurs de paramètres (courbe de tendance)
• Les données d'entrée et de sortie doivent être affichées sous une forme appropriée, de sorte que l'opérateur puisse saisir des données rapidement et facilement (moniteur, clavier, souris ou similaire)
• Une procédure appropriée doit être planifiée pour le stockage des données de processus, de sorte que les données puissent être déposées sur le disque dur des ordinateurs d'exploitation, en utilisant des noms de fichiers clairs
• Les capteurs des paramètres pertinents du processus doivent être étalonnés. Des possibilités de réglage appropriées doivent être prévues

• Le rapport de cycle de lavage doit être disponible pour impression avec le démarrage /end incluant le cycle de phase

1.9  impressions

• Durée totale du cycle
• Courbes de tendance
• Quantité de détergent et d'agent adoucissant utilisée
• IMPRESSION de conformité US FDA 21 CFR part 11