Complaint
| Nom commun | Sel d'acétate de sémaglutide | ||
|---|---|---|---|
| Numéro cas | 910463-68-2 | Poids moléculaire | 4113.57754 |
| Densité | S/O | Point d'ébullition | S/O |
| Formule moléculaire | C187H291N45O59 | Point de fusion | S/O |
| FS | S/O | Point d'éclair | S/O |
| Nom du produit | Semaglutide | Source d'échantillon | Atelier 106 | |
| Numéro de lot | LX106S2305107 | Taille de l'emballage | 131,03g/sachet, 401,6g/sachet, 477,57g/sachet | |
| Quantité | 1010,2g | Date de fabrication | AVR-10-2023 | |
| Nombre de colis | 3 | Date de nouveau test | AVR-09-2025 | |
| Date de l'échantillon | AVR-28-2023 | Date du rapport | Mai-08-2023 | |
| Référence de test | QC-03-1003-02, QC-02-1595-03 | |||
| ÉLÉMENT DE TEST | SPÉCIFICATIONS | RÉSULTAT DU TEST | ||
| Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | poudre blanche en vrac | ||
| Solubilité | Librement soluble dans l'eau, soluble dans le DMF à 1 mg/ml, 30 mg/ml dans le DMSO, 0.2 mg/ml dans une solution 1:4 de DMSO:PBS | conforme | ||
| Identification (MS) | 4111.12±0,5Da | 4111.15 | ||
| Identification (HPLC) | Examiner les chromatogrammes obtenus lors du dosage. Le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution d'essai est similaire en temps et en taille de rétention au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution de référence. | conforme | ||
| Rotation optique spécifique [α]20D (substance anhydre) | -6.0° à -16.0° | -10.3° | ||
| Pureté (HPLC) | 98.0 % NLT | 99.47 % | ||
| Teneur en eau | TNM 8.0 % | 3.9 % | ||
| PH | 7.0 à 9.0 | 7.9 | ||
| Clarté et couleur de la solution | Clair et incolore | conforme | ||
| Ions du groupe acide | Ion trifluoroacétate NMT 0.1% | N.D. | ||
| Ion phosphate NMT 0.1% | N.D. | |||
| Ion chlorure NMT 0.1 % | 0.003 % | |||
| Ion acétate NMT 0.1 % | N.D. | |||
| Ion sodium | TNM 4.0 % | 2.1 % | ||
| Substances connexes I | SPEC054-Z18 NMT 0.50 % | N.D. | ||
| SPEC054-Z20 NMT 0.30 % | 0.03 % | |||
| SPEC054-Z21 NMT 0.50 % | N.D. | |||
| SPEC054-Z57 NMT 0.20 % | N.D. | |||
| Autres impuretés NMT 0.10% | 0.02 % | |||
| Impuretés totales NMT 1.0% | 0.08 % | |||
| Substances connexes II | SPEC054-Z19 NMT 0.30 % | 0.02 % | ||
| SPEC054-Z23 NMT 0.20 % | 0.03 % | |||
| SPEC054-Z69 NMT 0.20 % | N.D. | |||
| Total des substances apparentées I et II NMT 1.50 % | 0.12 % | |||
| Analyse des acides aminés | ASP:0.8-1.2 | 1.1 | ||
| Son:0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Tyr : 0.8-1.2 | 1.2 | |||
| Lys : 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Ile : 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| AIB : 0.8-1.2 | 0.8 | |||
| Leu : 1.6-2.4 | 2.2 | |||
| Val: 1.6-2.4 | 2.1 | |||
| ARG : 1.6-2.4 | 2.0 | |||
| THR : 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| PHE : 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| AEEA: 1.6-2.4 | 1.7 | |||
| SER: 2.4-3.6 | 2.8 | |||
| Ala : 2.4-3.6 | 3.0 | |||
| Gly : 3.2-4.8 | 4.0 | |||
| Glu : 4.0-6.0 | 5.2 | |||
| TRP (partiellement détruit lors de l'hydrolyse acide) | détecté | |||
| Solvants résiduels | Acétonitrile NMT 410 ppm | N.D. | ||
| Éther isopropylique NMT 5000 ppm | N.D. | |||
| Chlorure de méthylène NMT 600 ppm | N.D. | |||
| Pyridine NMT 200 ppm | N.D. | |||
| DMF NMT 880 ppm | N.D. | |||
| TIS NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| 1,2-Ethanethiol NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| DIC NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| DIEA NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| NMT de pipéridine 100 ppm | N.D. | |||
| Endotoxines bactériennes | 2 eu/mg | < 2 eu/mg | ||
| Limites microbiennes | Numération microbienne totale aérobie NMT 100 cfu/g | < 10 cfu/g | ||
| Nombre total de levures et moisissures NMT 50 cfu/g. | < 10 cfu/g | |||
| Escherichia coli | Absent dans 1g | |||
| Conclusion: Ce lot de produits EST CONFORME aux normes prescrites. | ||||
| Conditions de stockage : -20°C ± 5°C, récipients bien fermés, à l'abri de la lumière. | ||||
| N° de produit | Produit |
| 45051511 | Semaglutide 5 mg |
| 45051512 | Semaglutide 10 mg |
| 45051513 | Semaglutide+vitamine B12 |
| 45051514 | Semaglutide+vitamine B6 |
| 45051515 | Semaglutide+L-Carnitine |
| 45051516 | Cartouches de Semaglutide 5 mg |
| 45051517 | Cartouches de Semaglutide 10 mg |
| 45051518 | Setmelanotide 20 mg |
| 45051519 | Tirzepatide 5 mg |
| 45051520 | Tirzepatide 10 mg |
| 45051521 | Tirzepatide 15 mg |
| 45051522 | Tirzepatide 20 mg |
| 45051523 | Tirzepatide 30 mg |
| 45051524 | Tirzepatide+vitamine B12 |
| 45051525 | Liraglutide 10g |
| 45051526 | Retatrutide 8 mg |
| 45051527 | Retatrutide 10 mg |
| 45051528 | Retatrutide 12 mg |
| 45051529 | Orforglipron 1g |
| 45051530 | Mazdutide 1 g. |
| 45051531 | NAD+ 500 mg |
| 45051532 | NAD+ 750 mg |
| 45051533 | NAD+ 1000 mg |
| 45051534 | NMN 150 mg |
| 45051538 | Adipotide/FTPP 10 mg |
| 45051539 | Α-Klotho (Alpha Klotho) 50 µg |
| 45051541 | A960 5 mg |
| 45051542 | ARA-290 16 mg |
| 45051543 | 57 5 mg |
| 45051544 | 57 10 mg |
| 45051545 | B7-33 5 mg |
| 45051546 | CAC-253 (cyclique AC-253) 10 mg |
| 45051549 | DSIP 5 mg |
| 45051550 | DSIP 10 mg |
| 45051551 | Epitalon 10 mg |
| 45051552 | Epitalon 20 mg |
| 45051553 | Epitalon 100 mg |
| 45051554 | Boucle FG (FGL) 10 mg |
| 45051556 | F344 1 mg |
| 45051557 | FOXO4-DRI 10 mg |
| 45051559 | GHK-Cu (peptide de cuivre) 50 mg |
| 45051560 | GHK-Cu (peptide de cuivre) 100 mg |
| 45051561 | G2 10 mg |
| 45051562 | G6 10 mg |
| 45051563 | Gona 10 mg |
| 45051564 | HC5000 |
| 45051565 | Hexa 2 mg |
| 45051566 | Hexa 5 mg |
| 45051568 | Humanin 10mg |
| 45051573 | IPAM 5 mg |
| 45051575 | Kisspeptine-10 5 mg |
| 45051576 | Kisspeptine-10 10 mg |
| 45051577 | KPV 5 mg |
| 45051578 | KPV 10 mg |
| 45051579 | LL-37 (CAP-18) 5 mg |
| 45051580 | Melanotan 1 10mg |
| 45051581 | Melanotan 2 10mg |
| 45051582 | MOTS-c 5 mg (acétate, TFA enlevé) |
| 45051583 | MOTS-c 10 mg (acétate, TFA enlevé) |
| 45051584 | N-acétyl Epitalon Amidate 10 mg |
| 45051585 | N-acétyl Selank Amidate 10 mg |
| 45051586 | N-acétyl Semix Amidate 30 mg |
| 45051587 | Oxytocine 10 mg |
| 45051588 | PNC-27 5 mg |
| 45051590 | P21 (P021) 5 mg |
| 45051591 | Selank 10 mg |
| 45051592 | Semax 10 mg |
| 45051593 | Sermo 2 mg |
| 45051594 | Sermo 5 mg |
| 45051595 | SS-31 40 mg |
| 45051596 | Tertirelin 10 mg |
| 45051597 | Tesam 2 mg |
| 45051598 | Tesam 5 mg |
| 45051600 | Thymaline 20 mg (63958-90-7) |
| 45051601 | Thymosin Alpha-1 3 mg |
| 45051602 | Thymosin Alpha-1 5 mg |
| 45051603 | Thymosin Alpha-1 10 mg |
| 45051604 | Thymosinb4 5 mg |
| 45051605 | Thymosinb4 10 mg |
| 45051607 | TP508 peptide thrombine 10 mg |
| 45051608 | TRH thyrotropine (acétate de protireline) 20 mg |
| 45051609 | VIP (peptide intestinal vasoactif) 6 mg |
| 45051610 | Bronchogen (bronchi) 20 mg |
| 45051611 | Cardiogène (myocarde) 20 mg |
| 45051612 | Cartalax (joints) 20 mg |
| 45051613 | Chonluten (organes respiratoires) 20 mg |
| 45051614 | Cortagen (cerveau) 20 mg |
| 45051615 | Crystagen (système immunitaire) 20 mg |
| 45051616 | Livagen (foie) 20mg |
| 45051617 | Pancragen (pancréas) 20 mg |
| 45051618 | Pinealon (cerveau) 20 mg |
| 45051619 | Prostamax (prostate) 20 mg |
| 45051620 | Testagen (testicules) 20 mg |
| 45051621 | Vesugen (vaisseaux sanguins) 20 mg |
| 45051622 | Vilon (rétine des yeux) 20 mg |
| 45051623 | B15, T50 mélange 10 mg |
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