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Utilisation prévue
Ce produit est utilisé pour la détermination qualitative des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) et des anticorps du type II (VIH-2) dans les échantillons d'urine humaine. Il convient pour le diagnostic auxiliaire de l'infection par le VIH. Les résultats des tests sont uniquement à titre de référence clinique et ne peuvent pas être utilisés seuls pour confirmer ou exclure des cas. Afin d'atteindre l'objectif du diagnostic, les résultats des tests doivent être utilisés conjointement avec l'examen clinique, les antécédents médicaux et d'autres examens. Ce produit peut être utilisé pour l'auto-test du consommateur.
Informations sur le produit
| Nom du produit | Kit de test urinaire d'anticorps anti-VIH SingClean (méthode de l'or colloïdal) |
| Méthode de détection | Méthode d'or colloïdal |
| Qualitatif/quantitatif | Qualitatif |
| Échantillon | Urine |
| Volume d'échantillon requis | 3 gouttes (environ 100 μl) |
| Spécifications d'emballage | Cassette : 1 test/boîte, 10 tests/boîte, 20 tests/boîte, 50 tests/boîte. |
Conditions de stockage et période de validité
1. Conserver à 4 à 30 ºC, éviter la lumière et le sec, valable pendant 24 mois.
2. Voir l'emballage extérieur pour la date de production et la date d'expiration. Ne pas congeler ni utiliser après la date d'expiration.
3. Après avoir ouvert la pochette scellée, utilisez le Dès que possible de test dans l'heure.
Méthode de test
Laisser le boîtier de test se stabiliser à température ambiante avant le test.
1. Retirez la carte de test du sac en papier d'aluminium scellé et utilisez-la Dès que possible. Après avoir ouvert la pochette scellée, utilisez le test
dès que possible dans 1 heure.
2. Placez l'appareil d'essai sur une surface propre et plane.
3. Aspirez l'échantillon d'urine avec le compte-gouttes fourni, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon d'urine à
le puits d'échantillon. Démarrez le minuteur.
4. Attente des résultats. Les résultats doivent être lus après 15 minutes. Les résultats après 20 minutes ne sont pas convaincants.
Explication des résultats de test
Négatif :
Si seule la ligne C est présente et qu'il n'y a pas de rouge-violet dans la ligne T, les anticorps anti-VIH-1/2 ne sont pas détectés dans l'échantillon.
Le résultat était négatif.
Positif :
En plus de la présence d'une ligne C, si une ligne T est présente, le test indique la présence d'anticorps anti-VIH-1/2 dans l'échantillon.
Le résultat a été positif.
Non valide :
Les lignes de contrôle n'apparaissent pas. Qu'il y ait une ligne T, il s'agit d'un résultat non valide.
Performances
1. Quantité minimale de détection
La limite de détection minimale était de 0,2 NCU/ mL à l'aide d'une constante référence diluée par urine négative
2. La sensibilité
Le taux de détection positif était de 100 % pour 200 échantillons de sérum positif pour les anticorps anti-vih-1 dilués 10 fois dans l'urine normale et de 100 % pour 50 échantillons de référence positifs pour le VIH-2 dilués 10 fois dans l'urine normale.
3. Spécificité
361 échantillons d'urine étaient négatifs et le taux de coïncidence négatif était de 96.2 %
4. Précision
Testé en continu pendant 20 jours, la précision était constante entre les lots et à l'intérieur des lots, et le taux de coïncidence des tests répétés était de 100 % pour les mêmes échantillons.
5. Réaction croisée
Syphilis,hépatite c, hépatite B,CEA,grippe A , grippe B , HAMA , RF , ALT , COVLD-19,sang occulte urinaire, protéine totale, bilirubine urinaire aucune réaction croisée dans les échantillons positifs avec le kit.
6. Interférence
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA aucune interférence à 200 mg/ml.
Zidovudine EDURANT névirapine ritonavir famciclovir isoniazide aucune interférence à 100mg/ml
7. Sous-types de VIH détectés
Il peut détecter le VIH-1 de type A, B, C, E, O . Peut également détecter le VIH-2.
Limites de la méthode d'essai
Ce kit est un produit de diagnostic auxiliaire clinique, qui peut détecter rapidement l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1)
Et anticorps de type II (VIH-2) dans l'urine. Les résultats des tests sont uniquement à titre de référence clinique et ne peuvent pas être utilisés seuls comme base
pour confirmer ou exclure des cas. Aux fins du diagnostic, les résultats des tests doivent être utilisés conjointement avec l'examen clinique, les antécédents médicaux et d'autres examens.
En raison des limites de la méthode, un résultat de test négatif n'exclut pas la possibilité d'infection par le VIH chez les patients,
surtout ceux infectés dans la phase fenêtre.
3. Les échantillons soumis à un traitement antiviral peuvent présenter de faux négatifs.
4. L'échantillon d'essai est de l'urine, et d'autres liquides organiques peuvent être imprécis .
5. La présence de substances interférentes dans l'échantillon peut entraîner des résultats d'essai incorrects.
