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Nom du produit | Mecobalamin |
Apparence | Poudre rouge |
Dosage | 10%,20%,40% soluble dans l'eau,98% soluble dans la graisse Mecobalamine |
N° cas | 13422-55-4 |
Formule moléculaire | C63H91CoN13O14P |
Poids moléculaire | 1344.382 |
Point de fusion | > 190 °C (déc.) |
Grade | Qualité médicale |
Méthode de test | HPLC |
Stockage | Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière intense. |
Durée de conservation | 2 ans lorsqu'il est correctement stocké. |
| Élément d'analyse | Spécifications | Résultats | Méthodes de test |
| Essai(sur base anhydre ) | 98 %~101 % | 99.20 % | HPLC |
| Apparence | Poudre blanche | Conforme | Visuel |
| Identification | |||
| A : IR | Correspond qualitativement à la référence | Conforme | USP41-NF36 |
| B : réaction de couleur | Une couleur bleue apparaît | Positif | USP41-NF36 |
| Eau (KF) | ≤0.2 % | 0.03 % | USP41-NF36 |
| Résidus au contact | ≤0.1 % | 0.02 % | USP41-NF36 |
| Taille du maillage | Pas moins de 90 % passent le maillage 80 | Conforme | tamis de 80 mailles |
| Solvants résiduels | Éthanol ≤1000 ppm | 18 ppm | USP41-NF36 |
| Métaux lourds | Arsenic inorganique ≤3 μg/g | 0,06 μg/g | USP41-NF36 |
| Hg total ≤ 3 μg/g | <0,01 μg/g | USP41-NF36 | |
| Plomb ≤1 μg/g | 0,09μg/g | USP41-NF36 | |
| Pureté chromatographique | Test 1 : coenzyme Q7,Q8,Q9,Q11 et impuretés connexes : ≤ 1.0 % Test 2 : isomère 2Z et impuretés connexes : ≤ 1.0 % Test 1 et test 2 : ≤ 1.5 % Test 3 : les impuretés uniques liées ≤ 0.3 % | 0.37 % 0.05 % 0.42 % 0.25 % | USP41-NF36 |
| Nombre total de plaques | ≤1000 cfu/g | <10 cfu/g | USP41-NF36 |
| Levures et moisissures | ≤100 cfu/g | <15 cfu/g | USP41-NF36 |
| E. coli. | Négatif | Négatif | USP41-NF36 |
| Salmonelle | Négatif | Négatif | USP41-NF36 |
| S.aureus | Négatif | Négatif | USP41-NF36 |
