Complaint
Description
Ce produit est une lumière jaune-brun ou brun-jaune liquide clair avec une odeur distinctive. Le niveau de pH varie de 5,5 à 6,5 et de la pression osmotique ratio (au sérum physiologique) est environ une.
Indications
Amélioration de la fonction hépatique dans une maladie hépatique chronique.
Posologie et administration
La dose adulte normal est un 2 ml Voie sous-cutanée ou intramusculaire une fois par jour. Selon les symptômes, la dose peut être augmenté à 2 ou 3 fois par jour.
L'emballage
2 ml 50 ampoules
1. Attention de l'Administration
LAENNEC devrait être administré avec précaution chez les patients prédisposés aux allergies.
2. Précautions de base importants
Ce produit est fabriqué à partir de l'extrait de placenta humain livrés à terme au Japon. Afin d'écran à chaque donateur, un historique médical complet, l'entrevue comme un historique de voyage et des tests sérologiques pour les virus, bactéries et l'infection sont effectuées après le test d'acide nucléique (NAT) afin de satisfaire aux exigences pour le VHB-ADN, ARN-VHC et VIH-1-ARN est effectuée. En outre, il a été confirmé que la stérilisation vapeur haute pression pendant 20 minutes à 121 °C pendant le processus de fabrication est efficace dans l'inactivation divers virus comme le VIH etc. En outre, bien que dans l'essai de produit, le test d'acide nucléique se réunit avec les exigences pour le VHB-ADN, ARN-VHC, l'ARN-VIH-1, le HTLV-ADN, et le parvovirus B19-L'ADN, les patients doivent être mis au courant des points suivants au cours de l'administration : à ce jour, la transmission des infections, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VMCJ), par l'administration de ce produit au Japon ou d'autres pays n'a pas été signalés. Cependant, bien que les mesures de sécurité sont prises pour prévenir l'infection pendant le processus de fabrication, il est théoriquement impossible d'éliminer totalement les risques de transmission de l'infection originaires d'un placenta humain utilisés comme matières premières. Tandis que les mesures de sécurité pendant le processus de fabrication pour prévenir les infections, ainsi que la confirmation de la nécessité de traitement pour la maladie avant l'administration sont effectuées, les médecins devraient expliquer aux patients et essayer de leur faire comprendre que lorsqu'placenta humain est utilisé comme matériau brut d'un produit, le risque d'infection ne peut pas être entièrement exclue.
3. Les interactions médicamenteuses
Lorsque ce produit est directement mélangé avec une base solide pour la préparation de pH 8,5 ou plus, atténuation de l'activité pharmacologique a été signalée.
Pas de l'administration concomitante avec ce produit résultant de l'amélioration ou d'atténuation de l'effet pharmacologique de ce produit ou de médicaments concomitants, l'apparence d'effets indésirables ou une aggravation de la maladie a été signalé.
Les effets indésirables ou les patients qui étaient soupçonnés d'avoir subi les effets indésirables de ce produit ont été signalés dans un total de 10 (3,7 %) des 273 patients sélectionnés pour l'évaluation de la sécurité dans l'étude clinique réalisée au cours de la mise en oeuvre de la réévaluation de la drogue de l'efficacité. Les plus fréquemment observés ont été les réactions indésirables Douleur au site d'injection chez 7 patients (2,6 %), hypersensibilité (telle que éruption cutanée, fièvre et démangeaisons) chez 1 patient (0,4 %), site d'injection indurations chez 1 patient (0,4 %) et de gynécomastie chez 1 patient (0,4 %). La relation de causalité entre une gynécomastie et ce produit est inconnue.
Pas de changements anormaux dans les valeurs de laboratoire ont été observés.1)
• Les effets indésirables cliniquement significatifs
**Choc (incidence inconnue) :
Depuis ce produit est une protéine/Préparation des acides aminés dérivés de tissus humains, ce produit peut provoquer un choc. Si des signes d'anomalie sont observées, le médicament doit être arrêté immédiatement, des mesures appropriées devraient être prises et l'État devraient être surveillés pleinement.
• D'autres effets indésirables (en ordre décroissant d'occurrence)
| Ingrédients | Le contenu | Remarques | |
| Ingrédient actif | Substance soluble dans l'eau d'un produit de placenta humain enzymatique | 112 mg | Ingrédient extraits de placenta humain |
| Ingrédients inactifs | La pepsine | Trace | Extrait de la muqueuse gastrique |
| Lactose | 0,6 mg | - | |
| Dispositif de réglage de pH | Q.s. | - |
