Projeto farmacêutico/Engenharia holística de PMA com padrão GMP

IVEN Oral Solid Dosage (OSD) o projecto Turnkey é uma solução abrangente oferecida pelas empresas de engenharia farmacêutica e fabrico da Shanghai IVEN para conceber, desenvolver e criar uma instalação de fabrico completa para a produção de formas orais de dosagem sólida de produtos farmacêuticos. Isto pode incluir comprimidos, cápsulas e outras formas sólidas que se destinam a ser orais
consumo.

IVEN "chave-na-mão" significa que o projeto foi concebido para estar pronto para ser utilizado quando entregue ao cliente. Em outras palavras, o cliente pode simplesmente "virar a chave" e começar a usar a fábrica sem ter que se preocupar com os detalhes intrincados de configurar o processo de fabricação e equipamentos.
 

1.Comprehensive solução: Oferece um pacote completo que inclui design de instalações, aquisição de equipamentos, instalação e treinamento, garantindo uma configuração perfeita.

2. Eficiência de tempo: Poupa tempo ao simplificar todo o projecto, desde o planeamento ao lançamento operacional.

3. Economia de custos: Reduz os custos associados a equipamentos e serviços de fornecimento individual, uma vez que os projectos chave-na-mão fornecem frequentemente preços agregados.

4. Especialização: Potencializa a experiência de profissionais experientes na concepção, configuração e conformidade regulamentar das instalações farmacêuticas.

5. Implantação mais rápida: Facilita a implantação mais rápida das instalações e a fabricação de produtos, levando a uma entrada mais rápida no mercado.

6. Conformidade regulamentar: Garante que a instalação é concebida e configurada para satisfazer os requisitos regulamentares, reduzindo o risco de problemas de conformidade.

7. Controlo de qualidade: Incorpora procedimentos normalizados de controlo de qualidade, assegurando uma produção de produtos consistente e de alta qualidade.

8. Suporte de validação: Oferece suporte na validação de processos e equipamentos, auxiliando nas aprovações regulamentares.

9. Assistência à documentação: Fornece orientações para a criação de documentação abrangente e compatível.

10. Gestão de riscos: Trata dos riscos potenciais na concepção e configuração das instalações, o que resulta em operações mais suaves e em conformidade regulamentar.

11. Optimização de processos: Optimiza os processos de produção e os fluxos de trabalho para aumentar a eficiência e reduzir os resíduos.

12. Personalização: Oferece soluções personalizadas para atender às necessidades e metas específicas de fabricação.

13. Ponto de contacto único: Simplifica a comunicação e a responsabilização, fornecendo uma única entidade responsável por todo o projecto.

14. Escalabilidade: Projetada para acomodar expansão futura e demandas de produção maiores.

15. Eficiência energética: Incorpora estratégias de poupança de energia na concepção das instalações para reduzir os custos operacionais.

16. Redução de resíduos: Implementa práticas de redução de resíduos para uma produção ambientalmente responsável.

17. Formação fornecida: Oferece programas de formação abrangentes para garantir que os operadores são proficientes nas operações das instalações.
 

O projeto de chave giratória IVEN OSD normalmente envolve os seguintes estágios:

1. Projeto conceitual: Esta etapa envolve discussões entre a IVEN e o cliente para entender os requisitos do cliente, a capacidade de produção, as necessidades de conformidade e as restrições orçamentárias. Planos e layouts iniciais para a fábrica são preparados.

2. Engenharia detalhada: Uma vez aprovado o projeto conceitual, a engenharia detalhada ocorre. Isto inclui a preparação de diagramas detalhados de processos e instrumentação, especificações de equipamento, designs de disposição das instalações e muito mais. O objetivo é projetar uma instalação que atenda aos padrões regulatórios e produza produtos de alta qualidade de forma eficiente.

3. Aquisição e instalação: Durante esta fase, o equipamento e a maquinaria necessários são adquiridos, entregues e instalados na instalação. Isto inclui vários equipamentos de fabrico, tais como granuladores, misturadores, prensas para tablets, enchimentos de cápsulas, coaters e linhas de embalagem.

4.Commissioning e Qualificação: Após a instalação, o equipamento é encomendado, o que envolve testes para garantir que cada componente funciona conforme pretendido. Uma vez concluída a colocação em funcionamento, o equipamento é submetido a um processo de qualificação para demonstrar que cumpre os requisitos regulamentares e é capaz de produzir produtos consistentes.

5. Validação: Os processos e equipamentos de fabrico são validados para garantir que produzem produtos de forma consistente que cumprem normas de qualidade predeterminadas. Isto envolve testes abrangentes para demonstrar a fiabilidade e a reprodutibilidade do processo de fabrico.

6. Formação: O pessoal do cliente é treinado para operar o equipamento, seguir procedimentos, manter normas de higiene e segurança e resolver quaisquer problemas que possam surgir durante a produção.

7. Conformidade regulamentar: A conformidade regulamentar é uma consideração crítica em todo o projecto. As instalações e os processos devem estar em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde, como a FDA (Administração de alimentos e drogas dos EUA) ou a EMA (Agência Europeia de medicamentos), dependendo da região.

8. Entrega: Assim que as instalações estiverem totalmente operacionais e validadas, são entregues ao cliente. Neste ponto, o cliente pode começar a fabricar seus produtos de dosagem sólidos orais.

O projeto de Turnkey OSD da IVEN fornece às empresas farmacêuticas uma solução completa, poupando-lhes o incómodo de coordenar vários aspectos da configuração das instalações e do desenvolvimento do processo de fabrico. Garante que a fábrica está em conformidade, capaz de produzir produtos de alta qualidade e equipada com processos eficientes.