Description
Funções principais
A caixa de teste de estabilidade do fármaco é especialmente utilizado na indústria farmacêutica para conduzir testes de investigação de estabilidade do fármaco para determinar o período de validade da droga. Ele atende a longo prazo e acelerados os testes intermédios na Farmacopeia Nacional, FDA, ICH e outras normas pertinentes e também atende a 40°C, 20%rh teste de baixa umidade para drogas especiais tais como grandes infusões. Câmaras de teste de estabilidade de drogas são utilizadas para investigação intensiva na indústria farmacêutica, a medicina, a biotecnologia e a todas as indústrias conexas, incluindo as ciências da vida. Requisitos do princípio das BPF 25C/60%UR umidade relativa estabilidade a longo prazo das condições de teste. No ensaio acelerado, a humidade da 40C/75%RH é testada por 6 meses. É o domínio do sistema de teste de estabilidade na indústria farmacêutica. Isso principalmente simula a temperatura, humidade e luz teste no clima ambiental.
1) norma de execução de Fabricação ( condições técnicas): consulte GB/T 10586-2006 Condições técnicas da câmara de ensaio de calor húmido
2) princípio orientador: IEC 60068-3-5 teste ambiental de produtos eléctricos e electrónicos - Confirmação de desempenho da câmara de teste de temperatura
3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Segurança de máquinas - Equipamentos Elétricos e Mecânicos - Parte 1: Especificações gerais
4) Satisfazer o ICH2003Q1A (2) orientações e as BPF versão 2010 da farmacopéia chinesa a estabilidade das condições de teste:
1. Teste acelerado: 40C±2C/75%RH ± 5%RH 2. Condições intermédias: 30C±2C/65%RH ± 5%RH 3. Teste de longa duração: 25C±2C/60%RH ± 5%RH ou 30C±2C/65%RH ± 5%RH
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