O Japão Jbp fabricados Hgf Placenta humana Laennec 50amg Laennec tecnologias únicas drogas éticas para fígado danificado

Laennec é a droga éticos fabricados com tecnologias exclusivas do JBP.

Laennec é a droga éticos fabricados com tecnologias únicas da JBP para extração eficaz de várias citocinas e outras substâncias activas fisiologicamente da placenta humana. Por exemplo, HGF promove a proliferação de células do parênquima hepático para recuperação de um fígado danificados. A segurança dos nossos produtos é assegurada por medidas de segurança mais rígida entre normas científicas existentes.

Descrição
Este produto é uma luz de cor amarelo ou amarelo-castanho claro líquido com um odor característico. O pH varia de 5,5 a 6,5 e a relação da pressão osmótica (a solução salina fisiológica) é de aproximadamente um.

Indicações
Melhoria da função hepática na doença hepática crônica.

Posologia e administração
A dose é um adulto normal 2 ml de injeção intramuscular ou subcutânea de uma vez por dia. De acordo com os sintomas, a dose pode ser aumentada para 2 ou 3 vezes por dia.

Acondicionamento
50 ampolas de 2 ml

Precauções para uma utilização**  

1. Administração cuidadosa
LAENNEC deve ser administrado com cautela em pacientes predispostos a alergias.

2. Importante Cuidados Básicos
Este produto é fabricado a partir do extrato de placenta humana entregues a termo no Japão. No fim de cada doador da tela, um histórico médico completo, entrevistando como uma história de viagens e sorologia para vírus, bactérias e infecção são realizados, após os testes de ácidos nucleicos (NAT) para atender aos requisitos para HBV-DNA e RNA-HCV-RNA do HIV-1 é efectuado. Além disso, ficou confirmado que a esterilização a vapor de alta pressão para 20 minutos a 121 °C durante o processo de fabrico é eficaz para inactivar os vários vírus como o HIV... Além disso, apesar de o teste de produto, o teste de ácido nucleico atende aos requisitos para HBV-DNA e RNA-VHC, HIV-1-RNA, HTLV-DNA e o parvovírus B19-DNA, os pacientes devem ser alertados para os seguintes pontos durante a administração: Até à data, a transmissão da infecção, como a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (Vdcj), pela administração deste produto no Japão ou outros países não tem sido relatada. No entanto, embora as medidas de segurança sejam tomadas para evitar a contaminação durante o processo de fabrico, é teoricamente impossível eliminar totalmente os riscos de transmissão de infecção originários de uma placenta humana utilizados como matéria-prima. Enquanto as medidas de segurança durante o processo de fabricação para evitar infecção, bem como a confirmação da necessidade de tratamento para a doença antes de administração são efectuados, os médicos devem explicar aos pacientes e tentar compreender que quando a placenta humana é utilizado como matéria-prima de um produto, o risco de infecção não pode ser totalmente excluída.

3. Interações medicamentosas
Quando este produto está diretamente misturado com uma base sólida preparação de pH 8,5 ou mais, a atenuação da atividade farmacológica tem sido relatado.
Nenhum co-administração com este produto resultante na intensificação ou atenuação do efeito farmacológico deste produto ou drogas concomitantes, aparecimento de reações adversas ou agravamento da doença tem sido relatado.

Reações adversas ou pacientes que eram suspeitos de terem sofrido reações adversas para este produto foram relatados em um total de 10 (3,7 %) dos 273 pacientes selecionados para avaliação de segurança em estudo clínico realizado durante a implementação de reavaliação da eficácia da droga. As reações adversas mais freqentes foram dor no local da injeção em 7 pacientes (2,6 %), hipersensibilidade (tais como rash, febre e prurido) em 1 paciente (0,4 %), o local da injeção indurações em 1 paciente (0,4 %) e gynaecomastia em 1 paciente (0,4 %). A relação causal entre gynaecomastia e este produto é desconhecido.
Não há alterações nos valores laboratoriais anormais foram observados.¹⁾
• Reações adversas clinicamente significativas
**Choque (incidência desconhecido):
Uma vez que este produto é uma proteína/preparação de aminoácidos derivados de tecidos humanos, este produto pode causar um choque. Se qualquer sinal de anormalidade são observados, a droga deve ser descontinuado imediatamente, devem ser tomadas medidas adequadas e o estado deve ser monitorada completamente.
• Outras reações adversas (por ordem decrescente de ocorrência)

4. Use em idosos
A partir de dados clínicos e presentes, não é necessário um cuidado especial na administração deste produto para os idosos. No entanto, uma vez que pacientes idosos têm frequentemente reduzida a função fisiológica, ela deve ser administrada com cuidado.

5. Uso durante a gravidez. A entrega ou a lactação
Toxicidade para o desenvolvimento reprodutivo em experimentos com animais, incluindo a teratogenicidade, este produto pode ser considerado como não tendo essa toxicidade.²⁾

6. O uso pediátrico
A segurança deste produto em prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas ou crianças ainda não foi estabelecido devido à insuficiência de dados clínicos.

7. Dosagens excessivas
Dosagens excessivas deste produto e a consequente eficácia ou segurança não tenham sido estabelecidos (devido à insuficiência de dados clínicos).

8. Precauções de Utilização
O local da injeção:
A fim de evitar qualquer efeito sobre o tecido ou nervos, o produto deve ser injetado por via subcutânea ou intramuscular tomando as seguintes precauções:
A) para o local de injeção, para evitar vias nervosas, ela deve ser administrada com cuidado.
B) No caso de injecções repetidas, evitar a injecção no mesmo local pela alternância do lado esquerdo e lado direito...
C) Se a dor intensa ou refluxo de sangue é observado, a agulha deve ser removido imediatamente e injetado em um site diferente.
A abertura da ampola:
Quando abrir a ampola, é preferível para limpar a peça a ser cortada com uma esponja de etanol antes da abertura.

Farmacocinética

 Os ingredientes bioativos de LAENNEC são extraídos de placenta humana, e os principais efeitos farmacológicos deste produto pode não ser necessariamente atribuídos a uma única substância ou ingrediente. Portanto, a avaliação da Farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) deste produto não tiver sido estabelecido.

Estudos clínicos

1. Comparação de duplo-cego para a hepatite e cirrose hepática¹⁾
Em um estudo duplo-cego cruzado de 124 pacientes no Japão sobre os efeitos deste produto sobre a hepatite e cirrose hepática, a administração deste produto soro melhorado transaminase (GOT, GPT) níveis significativamente (veja as figuras abaixo).

Eficácia de Taiwan

Eficácia a TGP

Resumo da eficácia da droga
[(A) itens cuja tendence para diminuir ou aumentar significativamente por Laennec]

Dados sobre a reavaliação farmacológica
Resumo da eficácia da droga
[(B) itens cuja tendence para diminuir ou aumentar significativamente por placebo]

2. Acção sobre os níveis do RNA do VHC³⁾
Vinte temas de dois-terapia combinada do agente somente com mais forte e Acelart Neo-Minophagen C foram realizadas no passado e negativation nem de C100-3 a presença de anticorpos nem o RNA-VHC foi admitido no-los. Em três-agent terapia combinada com Laennec adicionado, dois casos negativos dos níveis séricos de HCV-RNA foram internadas.

Farmacologia

1. Efeitos estimuladores de reprodução hepática^{4), 5)}
Após 70 % de fígados de ratos sadios foi ressecado, comparações de hora do peso do fígado para os grupos controle resultou em significativas estimulação da reprodução hepática nos grupos de Laennec.

2. Efeitos estimuladores da síntese de DNA celular⁴⁾
Em relação aos grupos controle, sistema experimental in vivo utilizando cultura primária hepatócitos de ratos, a síntese de ADN a atividade de acelerador foi observada em 2 μL/ml-administrada grupos. Que a atividade de acelerador foi equivalente a 10 pM de rHGF. O tecido hepático no sistema experimental in vivo em ratos com hepatite aguda pelo anti foi corado e o resultado da avaliação da taxa do núcleo de hepatócitos no período de síntese de DNA mostraram significativo accelerator da síntese de DNA em relação aos grupos controle.

3. Efeitos inibitórios da lesão hepática experimental^{4), 6)}
Em relação aos grupos controle, sistema experimental in vivo em ratos com hepatite aguda pelo anti, o fígado citosólicos enzimas no soro (ALT, ALP, volta e g-GTP) e os níveis de bilirrubina significativamente desengorduradas em grupos de Laennec.
Além disso, comparado ao grupo controle, sistema experimental in vivo em ratos com hepatite aguda e hepatite crônica por ICC4, o fígado citosólicos enzimas no soro (TGP, GOT) significativamente desengordurado e histopatologia hepática melhorada a desordem em grupos de Laennec.

4. Acção Anti-esteatose hepática⁷⁾
5 dias de injeção subcutânea de 1,2 ml/kg de produto esta em ratos portadores de doença hepática aguda com ICC4 resultou em uma redução significativa no peso hepático de peso quando comparados com os grupos controle. Além disso, o total de lípides hepáticos e colesterol hepático total diminuiu significativamente na dose de 3,6 ml/kg de grupos e achados hepatohistological para suportar tais resultados foram observados e o peso corporal foi realizado.
Depois de pré-tratamento de doença hepática aguda com ICC4, não houve diferenças significativas no que respeita às alterações bioquímicas entre os grupos controle e quando 5 dia repetido, administração subcutânea de 1,2 ml/kg de este produto foi executada. No entanto, 3,6 ml/kg de grupos de dose, manutenção da estrutura lobular foi melhor do que o grupo controle com relação aos achados hepatohistological.

5. Atividade acelerada de absorção no tecido conjuntivo intersticial⁸⁾
Este produto apresentou ação inibitória da fibroplasia no fígado de ratos por 12 semanas de administração repetida da ICC4, e foi confirmada histologicamente que depois multiplicado, tecidos conectivos intersticial foram absorvidas.

Physicochemistry

Este produto é de extrato de placenta humana, e contém várias substâncias activas biológica. No entanto, os ingredientes activos deste agente não pode ser especificado como uma única substância ou vários tipos de substâncias.

Precauções de manuseamento de*

Este produto corresponde a um produto biológico especializados. Por isso, quando este produto é administrado, o nome do produto, número de fabricação, data de administração (ou prescrição), nome e endereço dos pacientes devem ser registados e conservados durante pelo menos 20 anos, em conformidade com a ordem emitida pelo Ministério da Saúde Japonês, do Trabalho e da Previdência Social. Este produto deve ser utilizado com atenção para o ponto que a indicação deste produto é "melhora da função hepática na doença hepática crônica".

Referências
1) Ueda H. et al: Kanzo (fígado), VOL15, 162, 1974
2) Taniguchi H. et al: dados em arquivo no Japão Bio Products Co Ltd, 1985-1991
3) Takami T.: Para Rinsho Kiso, vol30, 3549, 1996
4) Liu K. et al: Yakuri para Rinsho, vol5, 2187, 1995
5) Sakamoto K. et al: Oficial de Tóquio Medical University, vol33, 271, 1975
6) Nakayama S. et al: Folia Pharmacologica Japonica, vol94, 289, 1989
7) Sakamoto K. et al: Oficial de Tóquio Medical University, vol31, 829, 1973