Complaint
| Item | Padrão | Resultados do teste | |
Identificação | A. H-NMR: Cumprir a estrutura | Em conformidade | |
B. LC-MS: Cumprir a estrutura | Em conformidade | ||
C. o espectro IV da amostra deve ser idêntico ao da norma de referência; | Em conformidade | ||
D. HPLC-ESI-MS O tempo de retenção do pico maior no cromatograma da preparação do ensaio corresponde ao tempo de retenção do cromatograma da preparação-padrão, tal como obtido no ensaio. | Em conformidade | ||
Metais pesados | ≤ 10 ppm | < 10 ppm | |
Água | ≤ 1.0% | 0.1% | |
Cinza sulfatada | ≤ 0.5 %, determinado em 1.0 g. | 0.009% | |
Substâncias relacionadas | Impurezas não especificadas: Para cada impureza | ≤ 0.10% | < 0.10% |
Impureza total | ≤ 0.5% | 0.18% | |
Pureza | ≥ 99.0% | 99.7% | |
Ensaio | 99.0 % ~ 101.0 % (substância anidra). | 99.8% | |
Armazenamento | Conservar em recipientes bem fechados, resistentes à luz e herméticos. | Em conformidade | |
