Complaint
| [Nome do medicamento ] | Fibrinogênio humano | |
| [Excipientes] | Sacarose | |
| [Aparência] | O produto parece um bolo claro-branco ou amarelo claro crocante. O produto reconstituído deve ser um líquido transparente. Pode ocorrer uma ligeira opalescência. | |
| [Indicações] | Foi recentemente adicionado um processo de desactivação do vírus do calor seco inferior a 30 ° C durante 100 minutos para o fabrico do produto, é provável que provoque uma diminuição da actividade biológica in vivo do fibrinogênio humano e uma alteração da imunogenicidade, por isso , recomenda-se a utilização do produto quando este estiver presente não são nenhuma outra terapias eficazes e é requerido a. complemente o fibrinogênio , e depois de pesar os prós e contras. | |
| 1. Fibrinogenenia congénita ou afibrinogenemia; | ||
| 2. Fibrinogenogenenia adquirida, insuficiência hepática grave, cirrose hepática; coagulação intravascular disseminada; e distúrbios da coagulação sanguínea devido à afibrinogenemia causada por hemorragia pós-parto, cirurgia de grande porte , trauma , e hemorragia interna. | ||
| [Especificação] | 0,5g/frasco | |
| [Armazenamento] | Mantenha -se afastado da luz solar a temperaturas inferiores a 2-8 ° C para armazenamento e transporte. | |
| [Pacote] | 1 frasco (liofilização )/embalagem, frasco de injecção fabricado em vidro borossilicato neutro moldado | |
| [Prazo de validade] | 36 meses | |
| [Norma aplicável ] | Especificação de registo de medicamentos YBS00032008 e que cumpre os requisitos do chinês Farmacopeia (Edição 2020 , volume III). | |
| [N.o de aprovação ] | GYZZ S20013014 | |
A Harbin Pacific biofarmacêutica Co., Ltd. Foi fundada em 26 de agosto de 1986. É o único fabricante de produtos sanguíneos nas três províncias do nordeste da China. Está localizado em 77 Siping Road, Limin zona de Desenvolvimento Econômico e Tecnológico, Harbin, cobrindo uma área de 97,000 metros quadrados. A empresa possui nove estações de plasmaférese em operação na província de Heilongjiang, nove estações de plasmaférese em construção e uma estação de plasmaférese na província de Sichuan. O principal negócio da empresa abrange a produção e venda de produtos derivados de sangue, incluindo albumina humana, imunoglobulina humana (pH4) para injeção intravenosa, fibrinogênio humano, totalizando três categorias, nove variedades e vinte e nove especificações, com mais de cinquenta direitos de propriedade intelectual independentes e nove patentes de invenção.
A empresa foi reconhecida como "Centro de Pesquisa Pós-Doutoral" pelo Ministério de recursos Humanos e Segurança Social, "empresa de alta tecnologia", "Centro de tecnologia de engenharia" pelo Departamento de Ciência e tecnologia da Província de Heilongjiang e "Centro de tecnologia empresarial" pelo Departamento de indústria e tecnologia da Informação da Província de Heilongjiang. Em 1998, a empresa obteve a certificação GMP da National Medical Products Administration e, em 2003, obteve a certificação internacional de sistema de qualidade ISO9001 e certificação IQNet. Foram concedidas as seguintes honras sucessivamente pelas autoridades competentes a nível nacional, provincial e municipal: "Little Giant Enterprise", "Asia's most influential Brand Award", "Private Science and Technology Enterprise Innovation Award in China", "Industry-University-Research cooperation Innovation Award in China", "Heilongjiang Brand Unit", "Heilongjiang Science and Technology Innovation demonstration Enterprise", "Provincial Advanced Grass-Roots Party Organization", "local de demonstração de desenvolvimento de empresas não públicas orientadas para o crescimento provincial", E "Harbin Model Tax Payment Enterprise", bem como "empresa qualificada com qualidade estável" e "empresa que respeita contratos e crédito".
Desde 2020, a empresa doou 100,000 imunoglobulina humana aos profissionais de saúde de primeira linha em Xiaogan, província de Hubei e província de Heilongjiang através do governo provincial. É listado como a principal prevenção e controle pandêmico garante empresas tanto no estado como no nível provincial de Heilongjiang, bem como a unidade de reserva de energia para abastecimento de combate pandêmico na província de Heilongjiang. Está incluída nas empresas-piloto para a monitorização da produção farmacêutica de medicamentos em curto prazo a nível nacional. A imunoglobulina humana de tétano, o fibrinogênio humano e a albumina humana desenvolvidos pela empresa estão listados no catálogo de medicamentos em oferta curta no nível nacional. A empresa assume a tarefa de reservar medicamentos em curto prazo a nível nacional.
Tendo em conta a tendência de desenvolvimento da indústria biomédica e da indústria de produtos sanguíneos, a empresa está constantemente a investigar e a desenvolver novos produtos, tais como a preparação do factor VIII de coagulação humana liofilizada, o complexo de protrombina humana, uma nova geração de imunoglobulina intravenosa (10%, processo de cromatografia), o anticorpo monoclonal neutralizante de tétano, etc., entre eles, O "Desenvolvimento da preparação do fator VIII de coagulação humana liofilizada", declarado conjuntamente com o Instituto de tecnologia Harbin, foi listado como um grande projeto de ciência e tecnologia provincial pelo Departamento de Ciência e tecnologia da Província de Heilongjiang.
Harbin Pacific biofarmacêutica Co., Ltd. Toma raízes, flores e dá frutos na terra fértil da província de Heilongjiang, aderindo à missão de transformar-se de "Made in China" a "Created in China", e se esforça para se tornar uma empresa biofarmacêutica líder em Longjiang biofarmacêutica.
A empresa possui o equipamento de produção mundial introduzido pela Alemanha, Estados Unidos e outros países desenvolvidos; com processo de produção internacional; equipado com linha de produção de produtos derivados de sangue, o processo de produção dos produtos da empresa está sob a condição de fechamento total e controle automático.
