Análise | Especificação | Resultados |
Aparência | Quase em pó branco | Quase em pó branco |
Identificação | FT-IR, HPLC, RMN, Massa | Em conformidade |
Composiça ̃o | 98,0%-102.0% | 99.86% |
Perda por secagem | ≤1,0% | 0,71% |
Resíduo de ignição ligada | ≤0,5% | 0,15% |
Ponto de fusão | 149°C --160 °C | 156,3°C --158.5 °C |
Metais pesados | ≤20ppm | Em conformidade |
Ferro de engomar | ≤20ppm | Em conformidade |
Bactérias endotoxinas | ≤0,4 USP UE/mg | 0,2 UE/mg |
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Impurezas |
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Qualquer outra impureza | ≤0,3% | Em conformidade |
Impurezas Total | ≤1,0% | 0,08% |
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Limites microbianos |
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Contagem microbiana aeróbia total | ≤100 cfu/g | Confirmar |
Staphylococcus aureus | Ausência | Ausência |
Pseudomonas aeruginosa | Ausência | Ausência |
Espécies de salmonelas | Ausência | Ausência |
Escherichia Coli | Ausência | Ausência |