Complaint
| Nome comum | Sal acetato de Semaglutide | ||
|---|---|---|---|
| Número CAS | 910463-68-2 | Massa molecular | 4113.57754 |
| Densidade | N/D | Ponto de ebulição | N/D |
| Fórmula molecular | C287H291N45O59 | Ponto de fusão | N/D |
| MSDS | N/D | Ponto de inflamação | N/D |
| Nome do produto | Semaglutide | Fonte de amostra | Oficina 106 | |
| Número do lote | LX106S2305107 | Tamanho da embalagem | 131,03 g/saco, 401,6g/saco, 477.57g/saco | |
| Quantidade | 1010,5 g | Data fabrico | Abr-10-2023 | |
| Número de pacotes | 3 | Data do novo teste | Abr-09-2025 | |
| Data da amostra | Abr-28-2023 | Data do relatório | Maio-08-2023 | |
| Referência de teste | QC-03-1003-02, QC-02-1595-03 | |||
| ITEM DE TESTE | ESPECIFICAÇÃO | RESULTADO DO TESTE | ||
| Aparência | Pó solto branco ou quase branco | pó branco solto | ||
| Solubilidade | Solúvel em água, solúvel em DMF a 1 mg/mL, 30 mg/mL em DMSO, 0.2 mg/ml em solução de MSO:PBS 1:4 | em conformidade | ||
| Identificação (MS) | 4111.12 ± 0,5da | 4111.15 | ||
| Identificação (HPLC) | Examinar os cromatogramas obtidos no ensaio. O pico principal do cromatograma obtido com a solução de ensaio é semelhante em termos de tempo de retenção e de tamanho ao pico principal do cromatograma obtido com a solução de referência. | em conformidade | ||
| Rotação ótica específica [ α] 20D (substância anidra) | -6.0 ° a -16.0 ° | - 10.3 ° | ||
| Pureza (HPLC) | NLT 98.0% | 99.47% | ||
| Teor de água | NMT 8.0% | 3.9% | ||
| PH | 7.0 a 9.0 | 7.9 | ||
| Clareza e cor da solução | Incolor e transparente | em conformidade | ||
| Iões de grupo de ácidos | Trifluoroacetato de iões NMT 0.1% | N.D. | ||
| Fosfato iónico NMT 0.1% | N.D. | |||
| Cloreto de iões NMT a 0.1% | 0.003% | |||
| Acetato iónico NMT 0.1% | N.D. | |||
| Iões de sódio | NMT 4.0% | 2.1% | ||
| Substâncias relacionadas I | SPEC054-Z18 NMT 0.50% | N.D. | ||
| SPEC054-Z20 NMT 0.30% | 0.03% | |||
| SPEC054-Z21 NMT 0.50% | N.D. | |||
| SPEC054-Z57 NMT 0.20% | N.D. | |||
| Quaisquer outras impurezas NMT 0.10% | 0.02% | |||
| Total de impurezas NMT 1.0% | 0.08% | |||
| Substâncias relacionadas II | SPEC054-Z19 NMT 0.30% | 0.02% | ||
| SPEC054-Z23 NMT 0.20% | 0.03% | |||
| SPEC054-Z69 NMT 0.20% | N.D. | |||
| Total de substâncias relacionadas I e II NMT 1.50% | 0.12% | |||
| Análise de aminoácidos | ASP: 0.8-1.2 | 1.1 | ||
| His: 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Tyr: 0.8-1.2 | 1.2 | |||
| Lys: 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Ile: 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| AIB: 0.8-1.2 | 0.8 | |||
| Leu: 1.6-2.4 | 2.2 | |||
| Val: 1.6-2.4 | 2.1 | |||
| Arg: 1.6-2.4 | 2.0 | |||
| PR: 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| Phe: 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| AEEA: 1.6-2.4 | 1.7 | |||
| Ser: 2.4-3.6 | 2.8 | |||
| Ala: 2.4-3.6 | 3.0 | |||
| Gly: 3.2-4.8 | 4.0 | |||
| Glu: 4.0-6.0 | 5.2 | |||
| TRP (parcialmente destruída durante a hidrólise ácida) | detectado | |||
| Solventes residuais | Acetonitrilo NMT 410ppm | N.D. | ||
| Éter isopropílico NMT 5000ppm | N.D. | |||
| Cloreto de metileno NMT 600ppm | N.D. | |||
| Piridina NMT 200 ppm | N.D. | |||
| DMF NMT 880 ppm | N.D. | |||
| TIS NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| 1,2-Ethanedithiol NMT 1000ppm | N.D. | |||
| DIC NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| DIEA NMT 1000 ppm | N.D. | |||
| Piperidina NMT 100 ppm | N.D. | |||
| Endotoxinas bacterianas | 2 eu/mg | < 2 eu/mg | ||
| Limites microbianos | Contagem microbiana aeróbica total NMT 100 UFC/g | < 10 ufc/g | ||
| As leveduras e bolores totais contam com NMT 50 UFC/g | < 10 ufc/g | |||
| A contagem de Escherichia coli | Ausente em 1 g. | |||
| Conclusão: Este lote DE produtos ESTÁ EM CONFORMIDADE com as normas prescritas. | ||||
| Condição de armazenamento: - 20 ° C ± 5 ° C, recipientes bem fechados, protegidos da luz. | ||||
| N.o do produto | Produto |
| 45051511 | Semaglutide 5mg |
| 45051512 | Semaglutide 10mg |
| 45051513 | Semaglutide e vitamina B12 |
| 45051514 | Semaglutide e vitamina B6 |
| 45051515 | A luz de cada um dos seus 3 anos de idade é de cerca de 10 anos |
| 45051516 | Cartuchos Semaglutide 5mg |
| 45051517 | Cartuchos Semaglutide 10mg |
| 45051518 | Setmelanotide 20mg |
| 45051519 | Tirzepatide 5mg |
| 45051520 | Tirzepatide 10mg |
| 45051521 | Tirzepatide 15mg |
| 45051522 | Tirzepatide 20mg |
| 45051523 | Tirzepatide 30mg |
| 45051524 | Tirzepatide e vitamina B12 |
| 45051525 | Liraglutide 10 g |
| 45051526 | Retatrrutide 8mg |
| 45051527 | Retatrrutide 10mg |
| 45051528 | Retatrrutide 12mg |
| 45051529 | Orforglipron 1 g. |
| 45051530 | Mazdutide 1g |
| 45051531 | NAD 500mg |
| 45051532 | NAD mais 750mg |
| 45051533 | NAD 1.000 mg |
| 45051534 | NMN 150 mg |
| 45051538 | Adipotide/FTPP 10mg |
| 45051539 | α-Klotho (Alpha Klotho) 50µg |
| 45051541 | A960 5mg |
| 45051542 | ARA - 290 16mg |
| 45051543 | 57 5mg |
| 45051544 | 57 10mg |
| 45051545 | B7-33 5mg |
| 45051546 | CAC-253 (ciclic AC-253) 10mg |
| 45051549 | DSIP 5mg |
| 45051550 | DSIP 10mg |
| 45051551 | Epitalon 10mg |
| 45051552 | Epitalon 20mg |
| 45051553 | Epitalon 100mg |
| 45051554 | FG loop (FGL) 10mg |
| 45051556 | F344 1mg |
| 45051557 | FOXO4-DRI 10mg |
| 45051559 | GHK-Cu (péptido de cobre) 50 mg |
| 45051560 | GHK-Cu (péptido de cobre) 100mg |
| 45051561 | G2 10mg |
| 45051562 | G6 10mg |
| 45051563 | Gona 10mg |
| 45051564 | HC5000 |
| 45051565 | Hexa 2mg |
| 45051566 | Hexa 5mg |
| 45051568 | Humanin 10mg |
| 45051573 | IPAM 5mg |
| 45051575 | Kisspetin - 10 5mg |
| 45051576 | Kisspeptin - 10 10mg |
| 45051577 | KPV 5mg |
| 45051578 | KPV 10mg |
| 45051579 | LL-37 (CAP-18) 5mg |
| 45051580 | Melanotan 1 10mg |
| 45051581 | Melanotan 2 10mg |
| 45051582 | MOTS-c 5mg (acetato, TFA removido) |
| 45051583 | MOTS-c 10mg (acetato, TFA removido) |
| 45051584 | N-acetil-Épitalon Amidate 10mg |
| 45051585 | N-acetil Selank Amidate 10mg |
| 45051586 | N-acetil Semax Amidate 30mg |
| 45051587 | Oxitocina 10mg |
| 45051588 | PNC-27 5mg |
| 45051590 | P21 (P021) 5mg |
| 45051591 | Selank 10mg |
| 45051592 | Semax 10mg |
| 45051593 | Sermo 2mg |
| 45051594 | Sermo 5mg |
| 45051595 | SS-31 40 mg |
| 45051596 | Taltirelin 10mg |
| 45051597 | Tesam 2mg |
| 45051598 | Tesam 5mg |
| 45051600 | Thymalin 20mg (63958-90-7) |
| 45051601 | Thymosin Alpha - 1 3mg |
| 45051602 | Thymosin Alpha-1 5mg |
| 45051603 | Thymosin Alpha-1 10mg |
| 45051604 | Thymosinb4 5mg |
| 45051605 | Thymosinb4 10mg |
| 45051607 | TP508 péptido da trombina 10mg |
| 45051608 | TRH tirotropino (acetato de protrelina) 20mg |
| 45051609 | VIP (peptídeo intestinal vasoativo) 6mg |
| 45051610 | Bronchogen (brônqui) 20mg |
| 45051611 | Cardiogen (miocárdio) 20mg |
| 45051612 | Cartalax (juntas) 20mg |
| 45051613 | Chonluten (órgãos respiratórios) 20mg |
| 45051614 | Cortagen (cérebro) 20mg |
| 45051615 | Crystagen (sistema imunitário) 20mg |
| 45051616 | Livagen (fígado) 20mg |
| 45051617 | Pancragen (pâncreas) 20mg |
| 45051618 | Pinealon (cérebro) 20mg |
| 45051619 | Prostamax (próstata) 20mg |
| 45051620 | Testagen (testículos) 20mg |
| 45051621 | Vesgen (vasos sanguíneos) 20mg |
| 45051622 | Vilon (olho retina) 20mg |
| 45051623 | B15, mistura T50 10mg |
O ZB Bio tem um registo de longa data com registos bem-sucedidos de medicamentos de péptidos sintéticos altamente purificados da família glucagon. A nossa inteligência regulamentar acompanha as alterações importantes na legislação relevante. Isto permite-nos ser um inovador global líder no campo de glucagon e glucagon-como drogas sintéticas do peptídeo. Nossos serviços foram otimizados para reduzir prazos e a complexidade para nossos clientes.
