Complaint
| N.o do produto | Produto |
| 4109711 | Água bacteriostática 10 mL |
| 4109712 | Água bacteriostática 30 mL |
| 4109713 | Semaglutide 5mg |
| 4109714 | Semaglutide 10mg |
| 4109715 | Semaglutide 15mg |
| 4109716 | Semaglutide 20mg |
| 4109717 | Semaglutide e VitB12 |
| 4109718 | Cagrilintide 5mg |
| 4109719 | Cagrilintide 10mg |
| 4109720 | CagriSema 10mg (5mg) |
| 4109721 | Tirzepatide 5mg |
| 4109722 | Tirzepatide 10mg |
| 4109723 | Tirzepatide 15mg |
| 4109724 | Tirzepatide 20mg |
| 4109725 | Tirzepatide 30mg |
| 4109726 | O que é que o sistema de ar é muito mais do que o que é |
| 4109727 | Retatrrutide 10mg |
| 4109728 | Retatrrutide 12mg |
| 4109729 | Retatrrutide 15mg |
| 4109730 | NAD 500mg |
| 4109731 | NAD 1.000 mg |
| 4109732 | Cartuchos Semaglutide 5mg |
| 4109733 | Cartuchos Semaglutide 10mg |
| 4109734 | Cartuchos Tirzepatide 10mg |
| 4109735 | Caneta LLY HumaPen Luxura - injector |
| 4109736 | Caneta LLY HumaPen Ergo II - injector |
| 4109737 | Adipotide (FTPP) 10mg |
| 4109739 | AOD 5mg |
| 4109740 | AOD 10mg |
| 4109741 | ARA - 290 16mg |
| 4109742 | B7-33 6 mg |
| 4109743 | BPC 5mg |
| 4109744 | BPC 10mg |
| 4109745 | CJC DAC 2mg |
| 4109746 | CJC DAC 5mg |
| 4109747 | CJC 5mg |
| 4109748 | DSIP 5mg |
| 4109749 | Epitalon 10mg |
| 4109750 | Epitalon 20mg |
| 4109751 | F-344 1mg |
| 4109752 | FOXO4-DRI 10mg |
| 4109753 | GHK-Cu (péptido de cobre) 50 mg |
| 4109754 | GP-6 10mg |
| 4109755 | Glutationa 600mg |
| 4109756 | Gonado 10mg |
| 4109757 | Humanin 10mg |
| 4109758 | LR3 1mg |
| 4109759 | Impamo 5mg |
| 4109760 | IMPIMPIO 10mg |
| 4109761 | Kisspetin - 10 5mg |
| 4109762 | KPV 5mg |
| 4109763 | KPV 10mg |
| 4109764 | LL-37 (CAP-18) 5mg |
| 4109765 | Melanotan 2 10mg |
| 4109766 | MOTS-c 10mg (acetato, TFA removido) |
| 4109767 | N-acetil-Épitalon Amidate 20mg |
| 4109768 | Oxy 10mg |
| 4109769 | PNC-27 5mg |
| 4109770 | P141 10mg |
| 4109771 | P21 (P021) 5mg |
| 4109772 | Selank 10mg |
| 4109773 | Semax 10mg |
| 4109774 | Sermo 5mg |
| 4109775 | Sermo 10mg |
| 4109776 | SS-31 (Elamipretide) 50 mg |
| 4109777 | Tesamo 2mg |
| 4109778 | Tesamo 10mg |
| 4109779 | Tilmalin 20mg |
| 4109780 | TA-1 5mg |
| 4109781 | TA-1 10mg |
| 4109782 | TB-4 5mg |
| 4109783 | TB-4 10mg |
| 4109784 | BP TB blend 5mg/5mg |
| 4109785 | BP TB blend 10mg/10mg |
| 4109786 | CJC IPA Blend 5mg/5mg |
| 4109787 | CJC IPA Blend 5mg/10mg |
| 4109788 | Sermo, mistura de Ipamo 5mg/5mg |
| 4109789 | Tesamo, mistura de impano 5mg/5mg |
| 4109790 | Tesamo, mistura de impano, 6 mg/2mg |
Zhaobo Bio adquiriu domínio precoce do desenvolvimento e fabricação de peptídeos, os aminoácidos de cadeia curta ligados por peptídeos que têm permitido novas gerações de pequenas drogas moleculares que simulam de perto as vias naturais do corpo.
Agora, a Zhaobo Bio possui capacidades de primeira classe para fabricar péptidos à escala industrial e em total conformidade com as mais rigorosas normas de boas práticas de fabrico (BPF).
Síntese de péptidos a montante
As plantas de produção Zhaobo Bio são dotadas de equipamentos de última geração para fornecimento de solventes, síntese de peptídeos, purificação e isolamento de ingredientes ativos e intermediários. Todo o equipamento e contenção são qualificados para GMP e a limpeza é validada. As capacidades e tamanhos sobrepostos de diferentes conjuntos de equipamento facilitam uma acumulação suave de calcário para aumentar a procura dentro do ciclo de vida do produto.
Purificação e isolamento a jusante de péptidos
A Zhaobo Bio está comprometida com a expansão sistemática e modernização de seus equipamentos de purificação, a fim de garantir a produção eficiente de quantidades cada vez maiores de produtos farmacêuticos de peptídeo em massa.
Utiliza métodos sofisticados para campanhas de purificação em grande escala, tais como cromatografia líquida preparativa de alta resolução (HPLC), permuta iónica (IEX), cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) e ultrafiltração (UF/TFF). O equipamento utilizado permite um fabrico altamente eficiente ou mesmo contínuo de produtos extremamente puros até quantidades de vários kg por lote.
Para HPLC preparativa, as colunas de aço inoxidável de compressão axial dinâmica (DAC) com um diâmetro até 60 cm, tanto em modo contínuo como em lote, são embaladas com a fase de separação de sílica de alto desempenho adequada. Estão disponíveis colunas para cromatografia de baixa pressão com até 80 cm de diâmetro. O fornecimento de solventes é assegurado a partir de quintas e recipientes de tanques de eluente.
O controlo da contaminação microbiológica é um pré-requisito para o fabrico de API. As salas limpas de classe D (ISO 8) e C (ISO 7) são fornecidas através de ar filtrado por HEPA, com temperatura e humidade controlada, e são utilizadas cabinas de fluxo descendente para minimizar a contaminação microbiana e proteger os operadores. Os ingredientes farmacêuticos altamente ativos são manuseados em bancadas de trabalho de segurança integradas ou isoladores flexíveis que atingem o nível 4 de OEB (1-10 µg/m3).
As propriedades físico-químicas predefinidas da API só podem ser alcançadas através de um processo de isolamento cuidadosamente controlado. Além da precipitação e cristalização, a liofilização de intermediários e API final é uma operação de unidade padrão. LaixingPharma tem vários liofilizadores em diferentes tamanhos (até 300 litros) localizados em salas limpas.
A planta de peptídeo de ZhaoboBio também fabrica e oferece uma gama de serviços especializados para as pequenas moléculas de GMPc.
As capacidades de produção de pequenas moléculas incluem: Desenvolvimento de processos, síntese quiral, química heterocítica, reacções catalisadas por metais, hidrogenações, oxidações e reduções utilizando vários reagentes, reacções enzimáticas e reacções de alta pressão.
CERTIFICADO DE ANÁLISE
| Nome do produto | Tirzepatide (LY3298176) | ||
| Sequência | Tyr - { AIB } - Glu-gly-thr-phe-thr-ser-ASP-Tyr-ser-Ile-{ AIB }-Leu-ASP-Lys-Ile-Ala-GLN-{ diacid-gamma-Glu-(AEEA) 2-Lys }-Ala-phe-Val-GLN-TRP-Leu-Pro-Ala-Pro-ser-Pro-Sly-Pro-Ser-Ser-Sly-Pro-Ser-Ser-Sly-Pro-Ser-Ser-Sly-Ser-Ser-Sly-Ser | ||
| Padrão de qualidade | In-House | N.o do lote | ZB10023106 |
| N.o CAS | 2023788-19-2 | Quantidade do lote | 1013,1 g. |
| Fórmula molecular | C225H348N48O | Data fabrico | 24-Ago-2023 |
| Massa molecular | 4813.45 | Data do novo teste | 24-Ago-2025 |
| Testes | Especificações | Resultados | |
| Caracteres | Aparência | Pó solto branco a quase branco | Pó branco solto |
| Solubilidade | Solúvel em água | Em conformidade | |
| Identificações | HPLC | O tempo de retenção do pico maior no cromatograma da solução de ensaio corresponde ao tempo de retenção do cromatograma da solução de referência, tal como obtido no ensaio | Em conformidade |
| MALDI-MS | 4813.5 ± 1.0 da | 4812.6 da | |
| Análise de aminoácidos | Ser: 4.0-6.0 | 4.6 | |
| ASP: 1.6-2.4 | 1.6 | ||
| PR: 1.6-2.4 | 1.8 | ||
| Pro: 3.2-4.8 | 4.1 | ||
| Tyr: 1.6-2.4 | 2.1 | ||
| Leu: 1.6-2.4 | 1.9 | ||
| Gly: 3.2-4.8 | 4.0 | ||
| Glu: 3.2-4.8 | 3.8 | ||
| Ala: 3.2-4.8 | 3.9 | ||
| Lys: 1.6-2.4 | 1.9 | ||
| Ile: 2.4-3.6 | 3.0 | ||
| Phe: 1.6-2.4 | 2.2 | ||
| Pureza de péptidos (HPLC) | ≥ 80% | 93.6% | |
| Substâncias relacionadas | Impurezas (HPLC) | Qualquer impureza não especificada ≤ 0.10% | 0.06% |
| Impurezas Toais ≤ 0.50% | 0.12% | ||
| Oligômero | ≤ 3.0% | 0.27% | |
| Teor de água (KF) | ≤ 8.0% | 4.63% | |
| Iões de sódio | Relatório | 1.1% | |
| Solventes residuais (GC) | Acetonitiril-e ≤ 410 ppm | 246 ppm | |
| Endotoxinas bacterianas | ≤ 10 eu/mg | Em conformidade | |
| Microbiologia | Contagem microbiana aeróbica total | ≤ 100 UFC/g | < 10 UFC/g |
| Contagem total de leveduras e bolores combinados | ≤ 100 UFC/g | < 10 UFC/g | |
| A contagem de Escherichia coli | Ausente em 1 g. | Em conformidade | |
| Ensaio | Calculado como C18H14F4N2O4S sobre a substância seca | 98.0%-102.0% | 99.8% |
| Condição de armazenamento: | 2 ° C - 8 ° C, recipientes bem fechados, protegidos da luz. |
| Observações: | Este lote de produtos ESTÁ EM CONFORMIDADE com as normas prescritas. |
| Analisado em: | 18.09.2023 |
COA DO LABORATÓRIO MZ
| Consegue sintetizar péptidos com modificações pós-translacionais? |
| Sim, podemos sintetizar peptídeos com uma variedade de modificações, incluindo modificações pós-translacionais (PTMs). Algumas das modificações pós-translacionais que podemos realizar como parte dos nossos serviços de fabrico de péptidos são: Acetilação Ciclizações (incluindo colagem de dissulfureto, agrafamento) Acinilação gordurosa Glicosilação Hidroxilação Incorporação de ácidos D-amino e aminoácidos não naturais Metilação Pegilação Fosforilação Perguntas? Não hesite em contactar-nos ou solicite uma cotação para o seu próximo projecto de péptido hoje. LexinPharma tem uma vasta experiência na síntese de peptídeos contendo essas modificações em escalas até estágios clínico e comercial tardios. |
| Faz peptídeos como um material de partida para peptídeos radiolabeledos? |
| A LexinPharma pode fabricar peptídeos modificados pelo quelador como material de partida para peptídeos radiolabeledos ou radiotraqueadores peptídicos. Alguns exemplos incluem a síntese de peptídeos FUNCIONALIZADOS DOTA/NODAGA. Estes peptídeos são então frequentemente radiolabeled mais tarde com 68Ga ou 177Lu e usados para a imagem do tumor para o diagnóstico e terapia ou teranostics tais como a terapia do radionuclido receptor do péptido (PRRT). Outras modificações incluem peptídeos modificados com di-iodo-Tyr, dehydro-Leu, ou dehydro-Pro para a tritiação redutiva, resina peptídica para capping N-terminal com anidrido acético C14, e peptídeos modificados para química de clique introdução de isótopos radioativos fluorinosos. Contacte-nos para saber mais sobre as nossas capacidades na síntese de péptidos. |
| Que abordagem de síntese deve ser tomada para um lote de toxicologia (tox) e fase I? |
| Normalmente, existem 2 abordagens para um lote tox e Phase I. Eis algumas diretrizes: Abordagem de dois lotes: Um lote de tox (não BPF com registos de lote, ensaios de libertação adicionais, E visa propositadamente uma pureza inferior) para um estudo BPL de Tox, seguido de um lote clínico de GMPc para um ensaio clínico de fase 1 (que tem uma pureza superior à do lote de tox e define limites individuais de substâncias relacionadas com base no lote de tox). Abordagem de um lote: Um único lote de BPF a ser utilizado tanto para o Tox como para a fase 1 que terá perfis de impureza idênticos. Há vantagens e desvantagens a serem consideradas para cada cenário. Tem mais perguntas? Nossa equipe experiente ficaria feliz em ajudá-lo a determinar o tipo de estratégia que seu projeto precisa. |
| Quando preciso de péptidos de BPF? |
| Uma pergunta que nós nos começ frequentemente perguntamos é quando eu necessito peptídeos de cGMP? Aqui está uma diretriz: Estudos pré-clínicos: Peptídeo de grau de pesquisa (não GMP) é suficiente para quase todos os casos. Lote de toxicologia (tox): Se não houver planos para a utilização do lote em estudos de fase I, o material de grau de investigação (não BPF) é aceitável, embora se recomende a utilização de registos de lotes e testes de libertação adicionais. Se o lote de tox também for utilizado em estudos clínicos posteriores, é necessário o grau de GMPc. Há vantagens e desvantagens para cada cenário. Embora não seja um "requisito", recomenda-se a utilização de material de pureza inferior para tox, uma vez que as substâncias relacionadas do lote tox se tornarão a base para os limites de substâncias relacionadas nos lotes subsequentes de GMPc (Os limites de substâncias relacionadas que são fixados com firmeza devido às limitações de um lote de tox excessivamente puro podem reduzir o rendimento e aumentar os custos dos lotes subsequentes de cGMP). Fase I e além: É necessário peptídeo GMPc. |
| Que forma de sal devo escolher para o meu péptido? |
| Ao desenvolver o seu peptídeo, terá de seleccionar uma forma salina que seja aceitável para os seus futuros estudos clínicos ou para a aplicação pretendida. A maioria dos peptídeos formam sais se contêm um grupo de aminoácidos livres (encontrado em um terminal N livre ou em uma cadeia lateral que tem uma amina livre, por exemplo, arg, Lys e his). Em pesquisa e desenvolvimento precoce, muitos peptídeos são usados como sal de trifluoroacetato (TFA). Isto porque um sal TFA é tipicamente formado devido à exposição a um sistema tampão TFA/H2O em purificação de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase inversa. Na síntese do peptídeo de fase sólida (SPPS), o peptídeo também pode ser exposto à TFA durante a clivagem do peptídeo do suporte da resina. O sal de TFA pode ser convertido para outra forma de sal (como acetato ou HCl) através de permuta iónica em fases subsequentes. Os sais de acetato são geralmente a escolha mais comum do counterion e preferida no desenvolvimento mais atrasado sobre e os sais de HCl e de TFA. Eles também são escolhidos porque geralmente resultam em um bolo liofilizado melhor, em contraste com alguns difíceis de manusear, peptídeos "macios" que podem resultar de sais TFA. O sal de TFA também pode induzir respostas imunológicas indesejáveis durante ensaios clínicos, embora dois medicamentos aprovados pela FDA estejam no mercado como sais de TFA, bivalirudina e corticoreli-n, sem problemas. Você pôde considerar começar para fora com um formulário do sal do acetato para evitar ter que fazer uma mudança mais tarde em seu desenvolvimento do produto. Por outro lado, certas cadeias laterais de aminoácidos podem influenciar o que o contrapoion é mais adequado para a estabilidade do seu produto. Um sal de sódio (na) é útil para péptidos com pontos isoelétricos ácidos (PI), bem como para aqueles que contêm vários ASP e Glu, bem como um ácido C-terminal. Em muitos casos, peptídeos com grupos livres de sulfhidil como sais de HCl têm melhor estabilidade contra potenciais impurezas de oxidação. Da mesma forma, a escolha da forma do sal pode afetar a solubilidade do peptídeo. Além disso, a forma salina também pode desempenhar um papel na estrutura secundária, com alguns aniões induzindo ou suprimindo estruturas helicoidais e também têm sido vistas a afetar a formação de fibrilas e a estabilidade em peptídeos como a beta-proteína amilóide (Aß). A consideração cuidadosa da forma do sal do peptídeo desde o início pode resultar em uma economia de custos mais tarde abaixo da estrada. A equipe da LexinPharma também está aqui para ajudá-lo, como você escolhe uma forma de sal mais adequada para suas necessidades de pesquisa e desenvolvimento. |
| O que significa GMPc? |
| GMPc refere-se às normas de boas práticas de fabrico aplicadas pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) ao abrigo da Lei Federal de alimentos, medicamentos e cosméticos. Os regulamentos estão em 21 CFR, partes 210 e 211. O objetivo destes regulamentos é assegurar a identidade, força, qualidade e pureza dos produtos de medicamentos, exigindo que os fabricantes de péptidos controlem adequadamente as operações de fabrico. Isto inclui sistemas de gestão de qualidade excelentes, gestão robusta da cadeia de fornecimento de péptidos e mitigação de riscos, obtenção de matérias-primas de alta qualidade, estabelecimento e validação de procedimentos operacionais (SOP), detecção e investigação de desvios de qualidade do produto e manutenção de laboratórios de testes de controlo de qualidade validados. |
| Que dados de controlo de qualidade fornece para péptidos de grau não BPF? |
| Os dados de controlo de qualidade (QC) fornecidos com cada péptido de grau não GMP incluem análises espectrais de massa (MS) e HPLC que determinam a composição e a pureza. A análise de aminoácidos (AAA) e o teor de peptídeo estão disponíveis mediante solicitação, com custo adicional para cada teste. Também fornecemos diretrizes de armazenamento e manuseio. Consulte "que dados são fornecidos no certificado de análise (CoA)?" Para uma descrição completa de todos os dados de CQ que estão disponíveis para péptidos não BPF e GMPc. |
| Qual é a vantagem de se apping os N e C termini do peptídeo? |
| GMPc refere-se às normas de boas práticas de fabrico aplicadas pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) Apetilação ou capping do N-término fará com que um peptídeo pareça mais como proteína nativa. Também ajuda a minimizar a degradação da aminopeptidase do peptídeo. A trepidação do terminal C também ajuda a estabilizar o peptídeo da degradação da carboxipeptidase. |
| O que significa GMPc? |
| GMPc refere-se às normas de boas práticas de fabrico aplicadas pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) ao abrigo da Lei Federal de alimentos, medicamentos e cosméticos. Os regulamentos estão em 21 CFR, partes 210 e 214. O objetivo destes regulamentos é assegurar a identidade, força, qualidade e pureza dos produtos de medicamentos, exigindo que os fabricantes de péptidos controlem adequadamente as operações de fabrico. Isto inclui sistemas de gestão de qualidade excelentes, gestão robusta da cadeia de fornecimento de péptidos e mitigação de riscos, obtenção de matérias-primas de alta qualidade, estabelecimento e validação de procedimentos operacionais (SOP), detecção e investigação de desvios de qualidade do produto e manutenção de laboratórios de testes de controlo de qualidade validados. |
| Que percentagem de pureza é necessária? |
| A percentagem de pureza necessária do péptido depende da sua aplicação específica. A LexinPharma pode sintetizar peptídeos com até >98% de pureza. Estas são algumas diretrizes gerais para os requisitos de pureza de péptidos: Aplicação ou utilização de péptidos de pureza > 80% de aplicações imunológicas e produção de anticorpos policlonais > 90% * estrutura - estudos de relações de actividade (SAR), bioensaios >95%* bioensaios in vitro e testes de atividade biológica in vivo, pH I e pH II precoce > 98% de material Pharma-cGMP com especificações de impureza definidas (PH II tardio - pH III e comercial) * para peptídeos utilizados para estudos de Toxicologia, recomenda-se que haja especificações de pureza na extremidade inferior, talvez de 90-95%. |
| Fornece peptídeos de grau GMPc? |
| O desenvolvimento e síntese de peptídeos do GMPc é o núcleo de nosso negócio. A LexinPharma fornece serviços de peptídeo de grande escala com capacidade para até 100 quilogramas por projeto. Nossa experiência e capacidade abrangentes para a síntese de grau GMPc de novas entidades químicas (NCE) ou peptídeos genéricos (G-Rx) é única em nossa indústria. Fazemos parceria de estudos pré-clínicos iniciais através de avaliações clínicas e produção comercial final. |
| Qual é o comprimento máximo de péptidos que pode sintetizar? |
| Podemos sintetizar peptídeos de comprimentos até ~ 80 resíduos. Os comprimentos de péptidos de 10 a 70 resíduos podem geralmente ser feitos por síntese química de péptidos de fase sólida direta (SPPS). Dependendo da escala e dos requisitos futuros, estratégias combinadas de utilização de condensação de fragmento de solução ou mesmo métodos híbridos que envolvam acoplamentos de fase sólida de fragmentos de péptidos protegidos podem ser desenvolvidas especificamente para cada produto. Também podemos utilizar ligadura química nativa (NCL) para fazer peptídeos mais longos e potencialmente mini-proteínas usando fragmentos de peptídeos totalmente desprotegidos com um resíduo de Cys N-terminal e outro fragmento contendo um tioéster C-terminal. Embora tenhamos produzido com sucesso peptídeos > 80 resíduos, peptídeos maiores que 80 aminoácidos são muitas vezes mais viably fabricados através de uma síntese recombinante. Por outro lado, peptídeos com 2-10 aminoácidos são muitas vezes fabricados pela solução ou síntese de peptídeo de fase líquida (LPPS). |
| O que provoca atrasos na administração de péptidos? |
| A produção de péptidos é imprevisível porque cada sequência de péptidos é única. Cada um tem características específicas, dependendo dos resíduos presentes e das dificuldades que possam apresentar. Infelizmente, isto pode resultar em atrasos na entrega, uma vez que temos de aperfeiçoar um processo bem-sucedido e evitar ou contornar estes problemas, de forma a fornecer um péptido com a qualidade que espera. Os cientistas em AmbiosPharm têm experiência em muitos tipos de peptídeos e muitas estratégias diferentes de síntese de peptídeos, mas às vezes uma sequência particular ainda pode exigir ajuste fino e desenvolvimento de processo adicional. Compartilhar sua experiência anterior com um peptídeo específico antecipadamente pode nos ajudar a evitar dificuldades de síntese ou atrasos. Além disso, atrasos imprevistos na cadeia de fornecimento podem afetar os tempos de entrega. Tentamos obter reagentes para evitar estes tipos de atrasos. Fornecemos actualizações semanais a todos os nossos parceiros para os manter informados sobre o nosso progresso e sobre quaisquer atrasos não previstos que possamos encontrar. |
| Que métodos utiliza para sintetizar péptidos? |
| Normalmente utilizamos a síntese de peptídeos fase sólida Fmoc-TBU (SPPS), mas também somos muito qualificados na arte da síntese clássica (fase de solução ou síntese de peptídeo fase líquida (LPPS)) e híbrida. A tecnologia de síntese híbrida utiliza fragmentos de péptidos totalmente protegidos que são acoplados a fragmentos de péptidos ligados à resina. Para peptídeos muito longos, podemos até considerar abordagens de ligadura química nativa (NCL). |
| Qual é a melhor forma de dissolver peptídeos? |
| A solubilidade de um dado peptídeo varia dependendo da sequência de aminoácidos e das modificações. A LexinPharma purifica os peptídeos por RP-HPLC usando um gradiente de água e acetonitril-E. Aqui estão algumas dicas gerais para a dissolução de peptídeos: A sonicação aumenta a solubilidade. O ácido acético a 10% no solvente ajudará a dissolver os péptidos básicos (ponto isoeléctrico, PI > 7). o bicarbonato de amónio a 10% ajuda a dissolver péptidos ácidos. (PI < 7) Para péptidos muito hidrófobos, moderadamente solúveis em soluções aquosas, devem ser utilizados em primeiro lugar solventes orgânicos miscíveis em água (como o dimetil sulfoxida (DMSO), isopropano-l, metano-l e acetonitril-e). Uma vez que os peptídeos são completamente dissolvidos, a água pode ser gradualmente adicionada até que a concentração desejada seja obtida. |
| Como deve armazenar peptídeos? |
| Recomendamos que os peptídeos liofilizados sejam armazenados a longo prazo a -20 ° C. Para péptidos que contenham resíduos sensíveis à oxidação, como Cys, MET ou TRP, recomendamos também o armazenamento sob uma atmosfera inerte de N2. |
| Como é calculado o conteúdo do peptídeo líquido teórico? |
| Conteúdo de peptídeo líquido teórico (calculado partindo do princípio que os contra-iões são os únicos componentes não peptídicos presentes na sua amostra de peptídeo) Pode ser estimado dividindo-se o peso molecular (MW) do peptídeo por uma soma desse peso molecular e um número de contraiões trifluoroacetato (TFA) ou acetato (ACO-) que são necessários para neutralizar o peptídeo multiplicado pelo peso molecular do contrapoião TFA (MW 114) E o reíon-ACO é (MW 59). Por exemplo, um péptido sintético com um sal TFA e um MW de 1000 com um grupo de amino N-terminal livre e um Lys tem um teor de péptido líquido teórico de 1000 / (1000 ou 114), 1000/1228 ou 0.81 81%. Este exemplo de peptídeo tem 2 posições para o sal de TFA ligar, daí o 2 × 114. Fórmula teórica do teor de peptídeo líquido: (Peptídeo MW) / (peptídeo MW # (sais ligados x sal MW) Os contadores não são os únicos potenciais componentes não-peptídicos na amostra de peptídeo. Também pode conter água residual, solventes adsorvidos e vestígios de outras substâncias. Como resultado, o conteúdo real do peptídeo líquido é geralmente determinado pela análise elementar (conteúdo de N2) ou pela análise quantitativa do aminoácido. |
| O que é o conteúdo do peptídeo líquido? |
| É importante entender a diferença entre o conteúdo do peptídeo líquido e o conteúdo total do peptídeo (bruto). O pó de péptido liofilizado enviado para si contém normalmente não só péptido, mas também algumas outras substâncias, como água, solventes adsorvidos, contra-iões e sais. O teor total de peptídeos refere-se ao peso dessa mistura (peso bruto). O peso líquido do péptido indica o peso real apenas do componente do péptido da sua amostra. Na maioria dos peptídeos, o conteúdo líquido de peptídeo é geralmente de 60 a 90% do peso total de peptídeo (também chamado de peso bruto de peptídeo) e é geralmente determinado pela análise elementar, análise de aminoácidos (AAA) ou espectrofotometria UV. No caso de péptidos purificados pela cromatografia líquida de alta performance em fase inversa (RP-HPLC), o tampão utilizado (normalmente TFA/H2O) contribui com um sal para quaisquer grupos de aminas livres no péptido. As formas salinas podem ser trocadas por permuta iónica. A grande maioria das APIs de peptídeo são produzidas como sais de acetato. O teor de peptídeo líquido não deve ser confundido com a pureza. A pureza define a percentagem da sequência de péptidos alvo no componente de péptido da sua amostra. Nos cálculos de concentração, é importante considerar o conteúdo do peptídeo. |
| Que métodos de purificação de péptidos utiliza? |
| Conteúdo de peptídeo líquido teórico (calculado partindo do princípio que os contra-iões são os únicos componentes não peptídicos presentes na maioria dos casos, utilizamos o RP-HPLC preparativo para a purificação de peptídeos. Ocasionalmente, pode ser utilizada também a cromatografia de permuta iónica (IEX). A IEX é particularmente útil no caso de peptídeos peguilados para remoção do PEG livre e não reagido. Além disso, a exclusão de tamanho (SEC) pode ser usada para remover impurezas e polímeros de alto peso molecular, como peptídeos multidissulfetos. |
| Qual é a percentagem de pureza típica de péptidos personalizados? |
| Na LexinPharma, a percentagem de pureza de péptidos personalizados é definida pela especificação do nosso parceiro. Normalmente, muitos investigadores escolhem > 95% através da cromatografia líquida de alta performance de fase inversa (RP-HPLC ou rHPLC). Isto significa que 95% do conteúdo LÍQUIDO DE PEPTÍDEO (mas não o conteúdo total de peptídeo, ver "o que é o conteúdo de peptídeo líquido?") do pó liofilizado enviado para si é composto pelo seu péptido alvo. Os outros 5% do material DE PÉPTIDO na sua amostra são geralmente compostos pelas sequências de eliminação e/ou adição que, por vezes, são co-elizadas com o péptido alvo. Estas sequências de eliminação e adição são geradas durante a síntese de péptidos devido às ineficiências do acoplamento de determinados aminoácidos (tipicamente resíduos ramificados β (Ile, Val e thr) ou aqueles com grupos de proteção volumosos (arg, GLN, Cys e ASN) estão ausentes ou, por vezes, duplicados) em algumas das moléculas sintetizadas. A pureza é geralmente determinada por HPLC de fase inversa. Temos a capacidade de cumprir qualquer percentagem de pureza que possa desejar. |
| Que dados são fornecidos no certificado de análise (CoA)? |
| Para todos os peptídeos não-GMP, seu CoA contendo informações como sequência de aminoácidos, modificações, pureza, dados espectrais de massa e dados RP-HPLC (cromatografia líquida de alta performance em fase reversa) serão fornecidos. Podem também ser comunicados dados adicionais, tais como análise de aminoácidos, teor de péptidos, bioburden, endotoxinas, teor de água, conteúdo de contra-iões, etc. se estes tiverem sido solicitados antecipadamente como serviços cotados, para além do nosso pacote padrão. Para os serviços GMP, o CoA é muito mais abrangente. Um CoA típico para um péptido GMPc conterá os seguintes dados e especificações fornecidas pelo cliente, incluindo aspecto ou aspecto, peso molecular por MS, pureza por HPLC ou UPLC RP, impurezas especificadas, impurezas não especificadas, impurezas totais, teor de péptidos por análise elementar, teor de água (Karl Fischer), teor de counterion por cromatografia iónica, análise de aminoácidos, balanço de massa, biocarnos e endotoxinas. Outros serviços podem ser solicitados, como sequenciação MS-MS, RMN, síntese de impureza e estudos de pinagem, desenvolvimento e validação de métodos, desenvolvimento e otimização de processos, etc. |
| Qual é o tempo de entrega típico para a síntese de péptidos personalizados não GMP? |
| O nosso tempo de entrega típico para síntese de péptidos personalizados é de cerca de três a quatro semanas. O tempo de avanço pode variar dependendo do comprimento do peptídeo e da complexidade da síntese. Para a síntese de GMPc, os tempos de entrega são consideravelmente mais longos devido às atividades de QA e QC associadas a este trabalho. |
