Complaint
Utilização prevista
Este produto é utilizado para a determinação qualitativa de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo I (HIV-1) e anticorpos tipo II (HIV-2) em amostras de urina humana. É adequado para o diagnóstico auxiliar de infecção por HIV. Os resultados do teste destinam-se apenas a referência clínica e não podem ser utilizados isoladamente como base para confirmação ou exclusão de casos. Para atingir o objectivo do diagnóstico, os resultados do teste devem ser utilizados em conjunto com o exame clínico, o historial médico e outros exames. Este produto pode ser utilizado para autoteste do consumidor.
Informações do produto
| Nome do produto | Kit de teste de urina para anticorpo anti-VIH simples (método de ouro coloidal) |
| Método de detecção | Método de ouro coloidal |
| Qualitativa/quantitativa | Qualitativa |
| Amostra | Urina |
| Volume necessário da amostra | 3 gotas (aproximadamente 100 ul) |
| Especificações de Embalagem | Cassete: 1 teste/caixa, 10 testes/caixa, 20 testes/caixa, 50 testes/caixa. |
Condições de armazenamento e período de validade
1. Conservar a 4 ~ 30ºC, evitar a luz e a secura, válido por 24 meses.
2. Consulte a embalagem exterior para saber a data de produção e a data de validade. Não congelar nem utilizar após a data de validade.
3. Depois de abrir a bolsa selada, utilize o teste logo que possível no espaço de 1 hora.
Método de teste
Deixe a caixa de teste equilibrar a temperatura ambiente antes de testar.
1. Retirar o cartão de teste do saco de folha selado e utilizá-lo logo que possível. Depois de abrir a bolsa selada, utilize o teste
logo que possível no prazo de 1 hora.
2. Colocar o aparelho de ensaio numa superfície limpa e plana.
3. Aspire a amostra de urina com o conta-gotas fornecido e, em seguida, adicione 3 gotas (aproximadamente 100 UL) da amostra de urina a.
o poço da amostra. Inicie o temporizador.
4. À espera de resultados. Os resultados devem ser lidos após 15 minutos. Os resultados após 20 minutos não são convincentes.
Explicação dos resultados do teste
Negativo:
Se apenas a linha C estiver presente e não existir púrpura-vermelho na linha T, os anticorpos anti-VIH-1/2 não são detectados na amostra.
O resultado foi negativo.
Positivo:
Além da presença de uma linha C, se existir uma linha T, o teste indica a presença de anticorpos HIV-1/2 na amostra.
O resultado foi positivo.
Inválido:
As linhas de controle não aparecem. Independentemente de haver uma linha T, é um resultado inválido.
Desempenho
1. Montante mínimo de detecção
O limite mínimo de detecção foi de 0,2NCU/mL, utilizando-se uma constante referência diluída por urina negativa
2. A sensibilidade
A taxa de detecção positiva foi de 100% para 200 amostras de soro positivas para o anticorpo hiv-1, diluídas 10 vezes com urina normal, e de 100% para 50 amostras de referência positivas para o HIV-2, diluídas 10 vezes com urina normal.
3. Especificidade
361 amostras de urina foram negativas, e a taxa de coincidência negativa foi de 96.2%
4. Precisão
Testada continuamente por 20 dias, a precisão foi consistente entre lotes e dentro de lotes, e a taxa de coincidência do teste repetido foi de 100% para as mesmas amostras.
5. Reação cruzada
Sífilis, hepatite C, hepatite B, CEA, gripe A, gripe B, HAMA, RF, ALT, COVLD-19, sangue oculto na urina, proteína total, bilirrubina urinária sem reação cruzada em amostras positivas com o kit.
6. Material interferente
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR sem interferência a 200 mg/ml.
Zidovudina Edurant nevirapine ritonavir famciclovir isoniazida sem interferência a 100mg/ml
7. Subtipos de HIV detectados
Pode detectar o VIH-1 tipo A, B, C, e, o. Também pode detectar o HIV-2.
Limitações do método de ensaio
1. Este kit é um produto de diagnóstico auxiliar clínico, que pode detectar rapidamente anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo I (HIV-1)
E anticorpo do tipo II (HIV-2) na urina. Os resultados do teste são apenas para referência clínica e não podem ser utilizados isoladamente como base
para confirmação ou exclusão de casos. Para efeitos de diagnóstico, os resultados do teste devem ser utilizados em conjunto com o exame clínico, o historial médico e outros exames.
2. Devido às limitações do método, um resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção pelo VIH em doentes,
especialmente aqueles infectados na fase janela.
3. As amostras submetidas a um tratamento anti-viral podem apresentar falsos negativos.
4. A amostra de teste é de urina e outros fluidos corporais podem não ser precisos .
5. A presença de substâncias interferentes na amostra pode conduzir a resultados de ensaios incorrectos.
