Éter artemílico Lumefabritrine Tablet 80mg mais 480mg GMP certificado

1.   IDENTIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS:

•  FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Artemether/ lumefantrígono 20/120MG:  Embalagem de 24 comprimidos

Artemether/ lumefantrígono  40/240MG:  Embalagem de 12 comprimidos

Artemether/ lumefantrígono 80/480MG:  Embalagem de 6 comprimidos

Artemether/ lumefantrígono PARA SUSPENSÃO ORAL:  Frasco de 60 ml

•  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

 PASTILHAS de artemether/lumefantrígono:

- ARTEMETHER   20 MG  40 MG  80 MG

- LUMEFANTRÍGONO 120 MG  240 MG  480 MG

Artemether/ lumefantrígono PARA SUSPENSÃO ORAL:

- ÉTER ARTEMÍLICO 180 MG/60 ML   240 MG/60 ML

- LUMEFANTRÍGONO 1080 MG/60 ML  1440 MG/60 ML

EXCIPIENTES: Q.s.

•  CLASSE TERAPÊUTICA: Antimalárico

2.   PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:

•  farmacodinâmica:

Ambos os componentes de Artemether/ lumefantrine Tablets e Artemether/ lumefantrine para suspensão oral têm seu próprio local de ação no parasita malárico. A presença da ponte de endoperióxido é o Artemether (gerando oxigênio de singlet e radicais livres: Estes são muito citotóxicos ao plasmodium). Parece ser essencial para a actividade antimalárica. Foram descritas alterações morfológicas das membranas parasitárias induzidas pelo Artemether, resultado de ação de radicais livres. O lumefantrígono interfere mais nos processos de polimerização.

Outros testes in vitro sugerem que ambos causam uma diminuição acentuada da síntese de ácido nucleico. A inibição da síntese protéica como mecanismo básico de ação é sugerida nos estudos que mostraram alterações morfológicas nos ribossomos e no retículo endoplasmático, Embora o Artemether atue essencialmente como esquizonticeto de sangue, os comprimidos de Artemether/lumefantrígono e Artemether/ lumefantrígono para suspensão oral fizeram gametócitos claros em ensaios clínicos comparativos.

•  farmacocinética:

O Artemether administrado por via oral é rapidamente absorvido atingindo níveis terapêuticos em 60-90 minutos. O artemether é metabolizado no fígado para a dihidroartemisinina demetilada (DHA). A eliminação é rápida, com um T 1/2 de 2-4 horas. A dihidroartemisinina, sendo um potente antimalárico, tem um T 1/2 de 2-4 horas. O grau de ligação às proteínas plasmáticas varia acentuadamente de acordo com as espécies estudadas. A ligação do Artemether com a proteína do plasma no homem é aproximadamente 50%. A distribuição da radioatividade do Artemether foi considerada igual entre as células e o plasma.

A absorção de Lumefantrígono é altamente influenciada por lipídios e ingestão de alimentos (de 10% em jejum para 100% em dieta normal). Portanto, os pacientes devem ser encorajados a tomar a medicação com algum alimento gorduroso assim que puder ser tolerado.

Lumefantrígono é estreada em microssomos humanos do fígado.  Este metabolito tem 5 a 8 vezes mais efeitos antiparasitários do que o lumefantrígono. Lumefantrígono é encontrado para ser altamente ligado à proteína (95%). A meia-vida de eliminação em pacientes com doença attainty será de 4 a 6 dias. Lumefantrígono e seus metabólitos são encontrados na bile e fezes.

3.   QUANDO DEVE ESTE MEDICAMENTO SER UTILIZADO?

Este medicamento é utilizado para o tratamento curativo de infecções mistas de malária, incluindo plasmódio falciparum resistente a outros antimaláricos clássicos, particularmente a adultos e crianças com mais de 5 kg de peso corporal em área endémica.

Também é recomendado para o tratamento da aparente emergência da malária.

  4. CUIDADO!

•  QUANDO NÃO DEVE ESTE MEDICAMENTO SER UTILIZADO?

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de alergia a um dos seus componentes ou excipientes. É contra-indicado durante os primeiros 3 meses de gestação e também para profilaxia.

Em caso de dúvida, não hesite em consultar um médico ou um farmacêutico.

•  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Os pacientes que têm aversão permanente ao alimento durante o tratamento devem ser observados com cuidado, porque há uma possível majoração de risco de aumento. Esta droga não foi avaliada no complicado tratamento da malária, incluindo a malária cerebral e a insuficiência renal. Por outro lado, foi observado um alongamento do intervalo de qtc sem efeitos clínicos em alguns pacientes tratados com esta droga, em particular com desidratação ou discórdia iônica. Não foi encontrada correlação entre o alongamento do intervalo qtc e a alta concentração para os pacientes.

•  GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Não utilize este medicamento para mulheres grávidas sem aconselhamento médico. No que diz respeito à lactação, não há dados disponíveis hoje sobre a sua excreção no leite materno.

Não hesite em procurar o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico.

•  EFEITO SOBRE A CONDUÇÃO E A EXPLORAÇÃO DE MÁQUINAS:

Os pacientes devem saber que podem ocorrer tonturas ou fadiga, e assim deve parar de conduzir e operar máquinas durante o tratamento.

•  INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS INTERAÇÕES:

Para evitar possíveis interacções entre vários medicamentos, deve informar sempre o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro tratamento que esteja a tomar. Nenhum estudo específico de interação foi realizado com LUMETA. Entretanto, pacientes com LUMETA tomaram ao mesmo tempo antipirética, antibióticos e um equilíbrio hidrelétrico sem má tolerância.

5. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?

•  DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

·Pastilhas de artemether/ lumefantrígono 20/120MG PARA ADULTOS e CRIANÇAS:

Pastilhas de artemether/ lumefantrígono 40/240MG PARA ADULTOS:

Artemether/ lumefantrígono COMPRIMIDOS 80/480MG PARA ADULTOS:

6. EFEITOS INDESEJÁVEIS E DESAGRADÁVEIS:

Tal como todos os ingredientes activos, este medicamento pode causar efeitos secundários, mas o registo dos efeitos secundários durante os ensaios clínicos com LUMETA é menos frequente e de menor intensidade do que outros anti-malários. Os efeitos colaterais comuns que podem ocorrer são náuseas, dor abdominal, vômitos, perda de apetite, tontura, dor de cabeça, problemas em dormir, fadiga e fraqueza geral, raramente erupção cutânea e comichão da pele podem ocorrer. Alguns destes sintomas também acompanham um ataque malárico e, por isso, pode ser difícil distinguir se são sintomas maláricos ou os efeitos adversos da droga.

Em caso de dúvida, não hesite em consultar um médico ou um farmacêutico.

7. ARMAZENAGEM:

Conservar abaixo de 30 ° C. Proteja da luz.

MANTENHA TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. PRAZO DE VALIDADE:

3 anos