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A SHANGHAI IVEN PHAMATECH é considerada líder do fornecedor de projetos de solução IV. Instalações completas para a produção de fluidos intravenoso e soluções parenteral em volumes grandes (LVP) com capacidades de 1500 a 24.0000 pçs/h.
A IVIN Pharmatech é a pioneira fornecedora de fábricas de soluções completas que fornece soluções de engenharia integradas para fábricas farmacêuticas mundiais, como soluções IV, vacinas, oncologia, etc., em conformidade com as BPF da UE, BPF da FDA dos EUA, PICS e GMP DA OMS.
Fornecemos o projeto mais razoável, o equipamento de alta qualidade e o serviço personalizado para diferentes fábricas farmacêuticas e médicas de A a Z para solução de saco macio não PVC IV, solução de frasco de PP IV, solução de frasco de vidro IV, frasco injectável e ampolas, xarope, comprimidos e cápsulas, Tubo de colheita de sangue a vácuo, etc.
Em nossas ofertas turnkey nós excluímos geralmente aqueles artigos que podem ser obtidos localmente a preços razoáveis pelo próprio cliente (como terra, edifícios, peças de parede de tijolo …).
A IVEN além de pode fornecer o projeto Turnkey também pode ajudar o cliente para o trabalho abaixo:
- Advanced know how Transfer para soluções adicionais de frascos de vidro IV.
- Assistência pós-arranque
- matérias-primas e ingredientes
- Utilitários pretos
As normas de boas práticas de fabrico (BPF) requerem uma atenção especial aos procedimentos de avaliação e verificação de riscos: " … é requisito de uma boa fabricação identificar as atividades de validação necessárias para demonstrar aspectos críticos de controle de operações específicas. As alterações significativas efectuadas às instalações, equipamentos e processos, que podem afectar a qualidade dos produtos, devem ser validadas. Deve ser utilizado um procedimento de avaliação de riscos para determinar o âmbito e a extensão da validação." O Plano Principal de Validação serve para garantir que todos os equipamentos, procedimentos, que possam afectar a qualidade, integridade ou eficácia do produto, são validados; contém os princípios gerais que estão em conformidade durante a tarefa de validação e planeia as actividades a serem realizadas para este efeito.
√ Engenharia básica √ Engenharia detalhada √ Qualificação de Projetos √ Inlet Water Pretreatment Plant √ sistemas de água farmacêutica (água destilada, purificada e macia) √ sistemas de processamento e preparação de soluções farmacêuticas √ Lavagem de garrafas farmacêuticas, enchimento, inspeção, Linhas de embalagem √ salas limpas √ revestimento epóxi do chão/PVC √ planta de tratamento de ar e HVAC √ autoclave √ gerador de vapor puro e circuito PS √ laboratórios de análise (microbiológica/química) √ Plano Principal do Site √ Plano Master de Validação √ Instalação √ formação √ arranque √ ficheiros técnicos e Documentação √ IQ/OQ √ Protocolos PQ √ Validação no local √ procedimentos operacionais padrão √ primeira transferência saber como efectuar √ a pré-auditoria GMP √ durante n anos.
Até agora, já fornecemos centenas de equipamentos farmacêuticos e equipamentos médicos a mais de 40 países. Entretanto, ajudámos os nossos clientes a construir a fábrica farmacêutica e médica com projectos chave-na-mão na Rússia, no Usbequistão, no Tajiquistão, na Indonésia, na Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, etc. todos esses projetos ganharam nossos clientes e seus comentários altos do governo.
Entretanto, ajudámos os nossos clientes a construir mais de 20 fábricas de produtos farmacêuticos e médicos em países de língua russa, Uzbequistão, Tajiquistão, Indonésia, Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, Tanzânia, Etiópia, Myanmar, etc., principalmente para soluções IV, frascos injectáveis e ampolas. Todos estes projetos ganharam nossos clientes e seus comentários elevados do governo.
Exportamos também nossa linha de produção de soluções IV para a Alemanha.
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