| Пункт | Стандартные | Результаты проверки |
| Идентификация | A.H-ЯМР:соответствие со структурой | Соответствует требованиям |
| | B.LC-MS:в соответствии со структурой | Соответствует требованиям |
| | C.инфракрасный спектр образец должен совпадать с ведения стандарта; | Соответствует требованиям |
| | D.HPLC-ESI-MS
Время хранения основных пика в chromatogram в настоящее время подготовку соответствует в chromatogram стандарта подготовки, полученных в ходе анализа. | Соответствует требованиям |
| Crystallinity | Соответствует требованиям. | Соответствует требованиям |
| Потери на осушение | ≤2,0% | 0,19% |
| Тяжелые металлы | ≤10 стр./мин. | <10 стр./мин. |
| Воды | ≤1,0% | 0,1% |
| Sulphated ash | ≤0,5%, определяется по 1,0 g. | 0,009% |
| Связанные с ними вещества | Неорганические примеси: не указан для каждого примеси | ≤0,10% | <0,10% |
| | Общий объем примеси | ≤0,5% | 0,18% |
| Чистоты | ≥99,0% | 99,7% |
| Анализа | 99,0%~101.0% (безводного вещества). | 99,8% |
| Микробиологические анализа |
| Общее количество номерного знака | ≤1000кфу/g | Соответствует требованиям |
| Дрожжи и пресс-форм | ≤100 кфу/g | Соответствует требованиям |
| E. Coli. | Отсутствует | Негативные |
| Salmonella | Отсутствует | Негативные |
| С.aureus | Отсутствует | Негативные |
| Системы хранения данных | Сохранить в плотно закрытом, легких и герметичной емкости. | Соответствует требованиям |
Complaint
