| Пункт | Стандарт | Результаты тестирования |
| Идентификации | A.H-NMR:соблюдать требования к структуре | Соответствует требованиям |
| | B.LC-MS:соответствие структуре | Соответствует требованиям |
| | C.спектр ИК-спектра образца должен быть идентичен спектру эталонного стандарта; | Соответствует требованиям |
| | D.HPLC-ESI-MS
Время удержания основного пика в хроматограмме препарата Assay соответствует времени, которое указано в хроматограмме стандартной подготовки, полученной в анализе. | Соответствует требованиям |
| Кристаллоность | соответствует требованиям. | Соответствует требованиям |
| Потеря при сушке | ≤2.0% | 0.19% |
| Тяжелые металлы | ≤10 ppm | <10 стр./мин |
| Вода | ≤1.0% | 0.1% |
| Сульфатный зол | ≤0.5%, определяется на 1.0 г. | 0.009% |
| Веществ | Неопределенные загрязнения: Для каждой примеси | ≤0.10% | <0.10% |
| | Общее количество примесей | ≤0.5% | 0.18% |
| Чистота | ≥99.0% | 99.7% |
| Анализ | 99.0%~101.0% (безводный вещество). | 99.8% |
| Микробиологический анализ |
| Общее количество пластин | ≤1000 кфу/г | Соответствует требованиям |
| Дрожжи и молды | ≤100 кфу/г | Соответствует требованиям |
| E. coli. | Отсутствует | Отрицательный |
| Салмонелла | Отсутствует | Отрицательный |
| S.aureus | Отсутствует | Отрицательный |
| Хранение | Хранить в хорошо закрытых, легких и герметичных контейнерах. | Соответствует требованиям |
Complaint
