Complaint
| Пункты | Стандартные | Результаты | |
| Символы | Описание | Белый или белый порошок.запаха. | Белый порошок.запаха |
| Слегка ∗hygroscopy. | ------ | ||
| ∗растворимость | Свободно растворяется в метанол и этанол,бережливо растворяется в Этил ацетат,слегка растворяется в dichloromethane,практически не растворяется в воде. | ------ | |
| Идентификация | 1)поглощение в ИК диапазоне spectrophotometry: Соответствующую ссылку. | Соответствие | |
| 2)Время хранения основных пика в chromatogram в настоящее время подготовку соответствует стандартной подготовки, полученных в ходе анализа. | Соответствие | ||
| Вода(KF) | ≤2,0% | 0,3% | |
| Absorbance | ≤0,02(λ=420Нм,C=0,05g/мл,L=1 см) | <0,01 | |
| Удалите остатки замка | ≤0,1% | <0,1% | |
| D - Valsartan(HPLC) | ≤1,0% | 0,49% | |
| Связанные с ними вещества(HPLC) | Butyryl-Valsartan≤0,2% | 0,02% | |
| Benzyl-Valsartan≤0,1% | <ЛОД(ЛОД:0,02%) | ||
| Все другие лица примеси≤0,10% | 0,04% | ||
| Общий объем загрязнения за исключением D-Valsartan≤0,3% | 0,08 % | ||
| Остатки растворителей (GC) | Этанол≤5000ppm | <LOQ(LOQ:5 стр./мин.) | |
| Этил ацетат≤5000ppm | 3114ppm | ||
| Толуол ≤890ppm | 17 стр./мин | ||
| Genotoxic примеси | N-Nitrosodimethylamine(NDMA)≤0.300стр/мин | N.D | |
| N-Nitrosodiethylamine(NDEA)≤0.082стр/мин | N.D | ||
| Анализа (HPLC) | 98,0%-102.0 % (Рассчитывается по безводным аммиаком,растворителя на безвозмездной основе) | 99,3% | |
