Пункт | Стандартные | Результаты проверки |
Идентификация | A.H-ЯМР:соответствие со структурой | Соответствует требованиям |
| B.LC-MS:в соответствии со структурой | Соответствует требованиям |
| C.инфракрасный спектр образец должен совпадать с ведения стандарта; | Соответствует требованиям |
| D.HPLC-ESI-MS Время хранения основных пика в chromatogram в настоящее время подготовку соответствует в chromatogram стандарта подготовки, полученных в ходе анализа. | Соответствует требованиям |
Crystallinity | Соответствует требованиям. | Соответствует требованиям |
Потери на осушение | ≤2,0% | 0,19% |
Тяжелые металлы | ≤10 стр./мин. | <10 стр./мин. |
Воды | ≤1,0% | 0,1% |
Sulphated ash | ≤0,5%, определяется по 1,0 g. | 0,009% |
Связанные с ними вещества | Неорганические примеси: не указан для каждого примеси | ≤0,10% | <0,10% |
| Общий объем примеси | ≤0,5% | 0,18% |
Чистоты | ≥99,0% | 99,7% |
Анализа | 99,0%~101.0% (безводного вещества). | 99,8% |
Микробиологические анализа |
Общее количество номерного знака | ≤1000кфу/g | Соответствует требованиям |
Дрожжи и пресс-форм | ≤100 кфу/g | Соответствует требованиям |
E. Coli. | Отсутствует | Негативные |
Salmonella | Отсутствует | Негативные |
С.aureus | Отсутствует | Негативные |
Системы хранения данных | Сохранить в плотно закрытом, легких и герметичной емкости. | Соответствует требованиям |