1.1  Дополнительные функции

• Все металлические нетканные контактные поверхности должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 304 / 1.4301 или более высокого качества с наружной поверхностью < 1.2 мкм RA, матовое покрытие
• Внутренняя отделка барабана: Полированная (поставщик должен предоставить информацию)
• Герметизирующий материал и неметаллические детали для элементов, контактирующих с продуктом: Пищевая категория с сертификатом FDA  
• Поставщик гарантирует, что все соединения труб будут в соответствии с последней версией СТАНДАРТЫ ASME BPE / ISPE
• Форсунки и санитарные фитинги системы кондиционирования воздуха

• Наружные двери с вертикальными петлями и удобным в обращении, реверсивные
• Автоматическое позиционирование и блокировка барабана при загрузке и выгрузке эксплуатации
• Большое отверстие для дверцы облегчает загрузку и разгрузку
• Энергосберегающая конструкция
• Баланс мощности, обеспечивающий лучшее извлечение независимо от нагрузки состояние
• Постоянный поток воздуха во времени для процесса, который всегда находится под контролем
• 4 отсек для мыльного раствора для использования жидкости или порошка и. моющие средства
• Система статического предотвращения
• Панель управления, отображающая все параметры, относящиеся к процессу
• Панель управления будет иметь следующие функции:
  • Кнопки программирования
  • Оптический интерфейс для ПК
  • Многофункциональный переключатель с механизмом поворота и пресса
  • Индикатор завершения цикла для индикации состояния
  • ИНДИКАТОР выполнения цикла стирки для индикации состояния
  • Переключатель аварийного останова
• Встроенная система взвешивания для оптимизации операций погрузки
• Должен быть предусмотрен впускной водяной клапан
• Необходимо следить за всеми условиями работы важных исполнительных механизмов, приводов, рабочих ситуаций, средств обеспечения безопасности и аналогичных устройств

1.2   средства обеспечения безопасности  

• Функция аварийного останова на доступных участках
• Надлежащее закрытие всех вращающихся деталей
• Соответствующее обнаружение неисправностей и уведомление о тревоге
• При отключении питания оборудование должно быть не в состоянии защитить оператор и само оборудование и ткань должны оставаться защищенными от любого ухудшения качества продукции
• Перезапуск питания не должен быть автоматическим, и вмешательство человека должно быть обязательным необходимо
• Электрическая система оборудования должна быть установлена как В соответствии с cGMP и cGEP
• Машина должна состоять из кнопки аварийного останова и переключателя ВКЛ/ВЫКЛ. управления

1.3 материал конструкции

• Все металлические нетканные контактные поверхности должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 304 / 1.4301 или более высокого качества с наружной поверхностью < 1.2 мкм RA, матовое покрытие
• Внутренняя отделка барабана: Полированная (поставщик должен предоставить информацию)
• Герметизирующий материал и неметаллические детали для элементов, контактирующих с продуктом: Пищевая категория с сертификатом FDA  
• Поставщик гарантирует, что все соединения труб будут в соответствии с последней версией СТАНДАРТЫ ASME BPE / ISPE
• Форсунки и санитарные фитинги системы кондиционирования воздуха

1.4 Общие условия

• Приложение 11: Компьютеризированные системы (редакция от января 2011 года), руководство ЕС по эффективной практике производства фармацевтических продуктов (Руководство ЕС-GMP- cGMP)
• GAMP 5
• FDA 21 CFR, часть 11 (утвержденное программное обеспечение)

1.5 Правила доступа / Администрирование пользователей

• Администрирование пользователей (например, проблема с паролем) должно выполняться ИТ-администратором
• Доступ к средствам управления оборудованием должен быть ограничен средствами пароля
• Ethernet / модем для удаленного доступа к службе

1.6 надежность и меры по обеспечению безопасности системы

1.7 меры контроля качества

• Для разработки программного обеспечения подрядчик должен представить управление качеством с использованием среды тестирования и средств тестирования, которые должны быть проверены
• Стандартные модули и необходимые настройки должны быть представлены в описательной виде
• Для выполнения данной операции руководства по эксплуатации и эксплуатации системы должны быть предоставлены на английском языке, включая процедуры устранения неисправностей. Необходимо соблюдать процедуры и интервалы технического обслуживания. Все необходимые процедуры защиты данных / резервного копирования, администрирования пользователей, восстановления системы и процедуры анализа/устранения неисправностей должны быть задокументированы в руководствах
• Исходный код должен быть постоянно сохранен поставщиком
• Обработка данных (последовательности процессов, алгоритмы, блокировки, контроль и сигналы тревоги, необходимо выполнить обработку неисправностей, регистрацию неисправностей, проверку достоверности)
• Безопасный и простой интерфейс с подсказками для меню
• Удобное структурированное управление интерфейсом управления (четкость, логический формат, эргономичная компоновка), исключающим ошибки, вызванные неправильной работой
• Схематическое отображение значений параметров (кривая тренда)
• Ввод и вывод данных должны отображаться в соответствующей форме, чтобы оператор мог быстро и легко вводить данные (монитор, клавиатура, мышь или другие подобные данные)
• Для хранения данных процессов необходимо запланировать соответствующую процедуру, чтобы данные можно было хранить на жестком диске операционных компьютеров с использованием четких имен файлов

1.8 Обработка данных

• Обработка данных (последовательности процессов, алгоритмы, блокировки, контроль и сигналы тревоги, необходимо выполнить обработку неисправностей, регистрацию неисправностей, проверку достоверности)
• Безопасный и простой интерфейс с подсказками для меню
• Удобное структурированное управление интерфейсом управления (четкость, логический формат, эргономичная компоновка), исключающим ошибки, вызванные неправильной работой
• Схематическое отображение значений параметров (кривая тренда)
• Ввод и вывод данных должны отображаться в соответствующей форме, чтобы оператор мог быстро и легко вводить данные (монитор, клавиатура, мышь или другие подобные данные)
• Для хранения данных процессов необходимо запланировать соответствующую процедуру, чтобы данные можно было хранить на жестком диске операционных компьютеров с использованием четких имен файлов
• Датчики для параметров, относящихся к процессу, должны быть откалиброваны. Необходимо запланировать подходящие варианты регулировки

• Отчет о цикле стирки должен быть распечатан с началом /end включая цикл стадии

1.9  распечатки

• Общее время цикла
• Кривые тренда
• Используется моющее средство и смягчающее средство
• Распечатка соответствия ТРЕБОВАНИЯМ FDA 21 CFR, часть 11