Complaint
| Общее имя | Семаглутид ацетатная соль | ||
|---|---|---|---|
| Номер CAS | 910463-68-2 | Молекулярная масса | 4113.57754 |
| Плотность | НЕТ ДАННЫХ | Точка кипения | НЕТ ДАННЫХ |
| Молекулярная формула | C187H291N45O59 | Температура плавления | НЕТ ДАННЫХ |
| MSDS | НЕТ ДАННЫХ | Точка вспышки | НЕТ ДАННЫХ |
| Название продукта | Семаглутид | Пример источника | Мастерская 106 | |
| Номер партии | LX106S2305107 | Размер упаковки | 131,03 г/пакет, 401,6 г/пакет, 477,57 г/пакет | |
| Количество | 1010,2 г. | Дата изготовления | Апрель 10-2023 г. | |
| Количество упаковок | 3 | Дата повторного тестирования | Апрель 09-2025 г. | |
| Дата образца | Апрель 28-2023 г. | Дата отчета | Май-08-2023 | |
| Контрольный номер проверки | QC-03-1003-02, QC-02-1595-03 | |||
| ЭЛЕМЕНТ ТЕСТА | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ | ||
| Внешний вид | Белый или почти белый порошок | белый порошок без упаковки | ||
| Растворимость | Свободно растворим в воде, растворим в DMF при 1 мг/мл, 30 мг/мл в DMCO, 0.2 мг/мл в растворе 1:4 DMSO:PBS | соответствует требованиям | ||
| Идентификация (MS) | 4111.12±0,5Da | 4111.15 | ||
| Идентификация (ВЭЖХ) | Проверьте хроматограммы, полученные в ходе анализа. Основной пик хроматограммы, полученный с помощью тестового раствора, аналогичен по времени удержания и размеру основному пику в хроматограмме, полученной с помощью эталонного раствора. | соответствует требованиям | ||
| Специальный оптический поворот [α]20D (безводный вещество) | от -6.0° до -16.0° | -10.3° | ||
| Чистота (ВЭЖХ) | NLT 98.0% | 99.47% | ||
| Содержание воды | НМП 8.0% | 3.9% | ||
| РН | 7.0 - 9.0 | 7.9 | ||
| Четкость и цвет решения | Прозрачный и бесцветный | соответствует требованиям | ||
| Ионы группы кислот | Трифторацетат ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ | ||
| Фосфатный ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Ион хлорид NMT 0.1% | 0.003% | |||
| Ацетатный ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Натрий-ион | НМП 4.0% | 2.1% | ||
| Связанные с этим вещества I. | SPEC054-Z18 NMT 0.50% | НЕТ ДАННЫХ | ||
| SPEC054-Z20 NMT 0.30% | 0.03% | |||
| SPEC054-Z21 NMT 0.50% | НЕТ ДАННЫХ | |||
| SPEC054-Z57 NMT 0.20% | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Любые другие загрязнения не более 0.10% | 0.02% | |||
| Общее количество примесей НМП 1.0% | 0.08% | |||
| Веществ II | SPEC054-Z19 NMT 0.30% | 0.02% | ||
| SPEC054-Z23 NMT 0.20% | 0.03% | |||
| SPEC054-Z69 NMT 0.20% | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Всего связанных с этим веществ I и II НМТ 1.50% | 0.12% | |||
| Анализ аминокислот | ASP:0.8-1.2 | 1.1 | ||
| HIS:0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Тип: 0.8-1.2 | 1.2 | |||
| Лыс: 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| Иль: 0.8-1.2 | 1.0 | |||
| AIB: 0.8-1.2 | 0.8 | |||
| Лю: 1.6-2.4 | 2.2 | |||
| Валь: 1.6-2.4 | 2.1 | |||
| АРГ: 1.6-2.4 | 2.0 | |||
| Т: 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| PHE: 1.6-2.4 | 1.9 | |||
| AEEA: 1.6-2.4 | 1.7 | |||
| SER: 2.4-3.6 | 2.8 | |||
| Ала: 2.4-3.6 | 3.0 | |||
| GLY: 3.2-4.8 | 4.0 | |||
| Глу: 4.0-6.0 | 5.2 | |||
| TRP (частично уничтожено во время гидролиза кислоты) | обнаружено | |||
| Остатки растворителей | Ацетонитрил NMT 410 частей на миллион | НЕТ ДАННЫХ | ||
| Изопропиловый эфир NMT 5000 частей на миллион | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Метиленхлорид NMT 600 ppm | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Пиридин NMT 200 ppm | НЕТ ДАННЫХ | |||
| DMF NMT 880 ppm | НЕТ ДАННЫХ | |||
| TIS NMT 1000 стр./мин | НЕТ ДАННЫХ | |||
| 1,2-этихетатиол NMT 1000 ppm | НЕТ ДАННЫХ | |||
| DIC NMT 1000 стр./мин | НЕТ ДАННЫХ | |||
| DIEA NMT 1000 стр./мин | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Пиперидин NMT 100 ppm | НЕТ ДАННЫХ | |||
| Бактериальные эндотоксин | 2 EU/мг | < 2 EU/мг | ||
| Микробные лимиты | Общее количество аэробных микробов NMT 100 cfu/г. | < 10 кфу/г | ||
| Общее количество дрожжей и плесени NMT 50 cfu/г. | < 10 кфу/г | |||
| Количество кишечной палочки Escherichia | Отсутствует в 1 г. | |||
| Заключение: Эта партия продукта СООТВЕТСТВУЕТ предписанным стандартам. | ||||
| Условия хранения: -20°C ± 5°C, хорошо закрытые контейнеры, защищенные от света. | ||||
| Номер изделия | Продукт |
| 45051511 | Семаглутид 5 мг |
| 45051512 | Семаглутид 10 мг |
| 45051513 | Семаглутид+Витамин В12 |
| 45051514 | Семаглутид+Витамин В6 |
| 45051515 | Семаглутид+л-Карнитин |
| 45051516 | Картриджи Semaglutide 5 мг |
| 45051517 | Картриджи Semaglutide 10 мг |
| 45051518 | Сетмеланоидный 20 мг |
| 45051519 | Тирзепатид 5 мг |
| 45051520 | Тирзепатид 10 мг |
| 45051521 | Тирзепатид 15 мг |
| 45051522 | Тирзепатид 20 мг |
| 45051523 | Тирзепатид 30 мг |
| 45051524 | Тирзепатид+Витамин В12 |
| 45051525 | Лираглайд 10g |
| 45051526 | Ретатрутид 8 мг |
| 45051527 | Ретатрутид 10 мг |
| 45051528 | Ретатрутид 12 мг |
| 45051529 | Орковлипрон 1г |
| 45051530 | Маздутид 1 г. |
| 45051531 | NAD+ 500 мг |
| 45051532 | NAD+ 750 мг |
| 45051533 | NAD+ 1000 мг |
| 45051534 | NMN 150 мг |
| 45051538 | Адипотид/FTPP 10 мг |
| 45051539 | α-Клото (Alpha Klotho) 50 мкг |
| 45051541 | A960 5 мг |
| 45051542 | АРА-290 16 мг |
| 45051543 | 57–5 мг |
| 45051544 | 57 10 мг |
| 45051545 | B7-33 5 мг |
| 45051546 | CAC-253 (циклическая АС-253) 10 мг |
| 45051549 | DSIP 5 мг |
| 45051550 | DSIP 10 мг |
| 45051551 | Эпиталон 10 мг |
| 45051552 | Эпиталон, 20 мг |
| 45051553 | Эпиталон, 100 мг |
| 45051554 | FG-петля (FGL), 10 мг |
| 45051556 | F344 1 мг |
| 45051557 | FOXO4-DRI 10 мг |
| 45051559 | GHK-Cu (пептид из меди) 50 мг |
| 45051560 | GHK-Cu (пептид из меди) 100 мг |
| 45051561 | G2 10 мг |
| 45051562 | G6 10 мг |
| 45051563 | Гона 10 мг |
| 45051564 | HC5000 |
| 45051565 | Hexa 2 мг |
| 45051566 | Hexa 5 мг |
| 45051568 | Гуманином 10 мг |
| 45051573 | IPAM 5 мг |
| 45051575 | Кисспептин-10 5 мг |
| 45051576 | Кисспептин-10 10 мг |
| 45051577 | KPV 5 мг |
| 45051578 | KPV 10 мг |
| 45051579 | LL-37 (CAP-18) 5 мг |
| 45051580 | Меланотанов 1 мг |
| 45051581 | Меланотанов 2 мг |
| 45051582 | МОЦ-с, 5 мг (ацетат, TFA снят) |
| 45051583 | МОЦ-с 10 мг (ацетат, TFA снят) |
| 45051584 | N-Acetyl Epitalon Amidate 10 мг |
| 45051585 | N-ацетил Селанк Amidate 10 мг |
| 45051586 | N-ацетил Семакс Amidate 30 мг |
| 45051587 | Окситоцин 10 мг |
| 45051588 | PNC-27 5 мг |
| 45051590 | P21 (P021), 5 мг |
| 45051591 | Селанк 10 мг |
| 45051592 | Semax 10 мг |
| 45051593 | Сермо 2 мг |
| 45051594 | Сермо 5 мг |
| 45051595 | SS-31 40 мг |
| 45051596 | Тальтирелин 10 мг |
| 45051597 | Тесам 2 мг |
| 45051598 | Testam 5 мг |
| 45051600 | Тималин 20 мг (63958-90-7) |
| 45051601 | Тимосин Альфа-1 3 мг |
| 45051602 | Тимосин Альфа-1 5 мг |
| 45051603 | Тисмоин Альфа-1 10 мг |
| 45051604 | Тимосинб4, 5 мг |
| 45051605 | Тимосинб4 10 мг |
| 45051607 | TP508 Тромбин пептид 10 мг |
| 45051608 | ТРХ тиротропин (Protirelin Acetate), 20 мг |
| 45051609 | VIP (вазоактивный кишечный пептид) 6 мг |
| 45051610 | Бронхоген (бронхи) 20 мг |
| 45051611 | Кардиоген (миокард), 20 мг |
| 45051612 | Карталакс (суставы) 20 мг |
| 45051613 | Чонлутон (органы дыхания) 20 мг |
| 45051614 | Cortagen (мозг) 20 мг |
| 45051615 | Кристаген (иммунная система) 20 мг |
| 45051616 | Ливаген (печени) 20 мг |
| 45051617 | Панкреас (панкреас), 20 мг |
| 45051618 | Pinealon (мозг) 20 мг |
| 45051619 | Prostamax (Prostate) 20 мг |
| 45051620 | Testagen (testes) 20 мг |
| 45051621 | Весуген (кровеносные сосуды) 20 мг |
| 45051622 | Вилон (глазок сетчатки) 20 мг |
| 45051623 | B15, T50 смесь 10 мг |
ZB BIO имеет длиннолетний послужной список в с успешно зарегистрировавшихся высоко очищенных синтетических пептидных снадобиь семейства глюкагон. Наша регулятивная разведка отслеживает важные изменения в соответствующем законодательстве. Это позволяет нам быть ведущим мировым новатором в области глюконагона и глюкогагон - как синтетические пептидные препараты. Наши услуги были оптимизированы для сокращения сроков и уменьшения сложности для наших клиентов.
